Rotaviruso vakcinos gamyba
Jan.15.2026
Taikymo scenarijai
Šis atvejis susijęs su didelės apimties žarnyno rotaviruso vakcinų, kurios vartojamos per burną, gamyba. Pagrindinis procesas grindžiamas Vero ląstelių aukštos tankumo kultivavimu ir viruso dauginimu.
Pateikta įranga
Konfigūracija apima vieną 15 L ir vieną 75 L fiksuoto sluoksnio (fibra disk-pne) bioreaktorius, taip pat du 200 L fiksuoto sluoksnio bioreaktorius. Taip pat pateikiama visos eilės pradinių etapų įranga, įskaitant terpės paruošimą ir internetinę stebėsenos sistemą.
Įgyvendinimo procesas
Buvo naudojamas pakopinis mastelio didinimo procesas:
15 L bioreaktorius: Naudojamas ląstelių auginio atkūrimui ir dauginimui, siekiant gauti labai aktyvų ir vientisą darbinį auginį tolimesnei gamybai.
75 L bioreaktorius: Atlieka tarpinį mastelio didinimą, kad pasiektų pastovų ląstelių tankio augimą.
200 L bioreaktoriai: Du vienetai veikia lygiagrečiai virusų auginimui. Fibra diskų pavidalo nešėjai užtikrina labai didelį paviršiaus plotą, skatindami prilipančių ląstelių augimą ir pakankamą maistinių medžiagų apykaitą. Kartu su tikslia temperatūros, pH ir ištirpusio deguonies kontrolė, sukuriamas stabilus mikroaplinka virusų replikacijai.
Panaudojimo rezultatai
Didelis proceso suderinamumas: Pasiekiamas sklandus mastelio didinimas nuo auginio iki gamybos, o virusų titrai pastoviai atitinka standartus.
Žymus pajėgumų padidėjimas: Dviejų 200 L bioreaktorių lygiagretus veikimas užtikrina, kad viena partija galėtų patenkinti paklausą po 1 milijoną vakcinos žaliavos dozių.
Kainos pranašumai: Žemo sukimo momento fibra diskų nešikliai sumažina ląstelių pažeidimus ir palengvina derliaus nuėmimą. Palyginti su tradiciniais procesais, gamybos išlaidos sumažėja 30 %.
Sistema atitinka GMP ir PAS reikalavimus, padedant įmonei pasiekti efektyvią ir atitinkančią reikalavimus vakcinų gamybą.
|
Rekomenduojami produktai |
|||
 |
 |
 |
 |
| Pluoštinio disko bioreaktorius | Ląstelių pluošto diskas | BRCJ serijos žemo sukimo momento magnetinis maišytuvas | Gyvųjų virusų išmetamųjų dujų inaktyvinimo sistema |