Suspendinės kultūros bioreaktoriai PNT vakcinos gamybai
Jan.15.2026
Veterinarinių biologinių produktų pirmaujantis gamintojas, kuris specializuojasi Kosčių ir burnos ligos (PNT) vakcinų tyrimuose ir plėtojime bei masine gamyboje. Norėdama padidinti gamybos pajėgumus ir užtikrinti produkto kokybės stabilumą, įmonė įsigijo mūsų suspendinės kultūros bioreaktorių seriją ir papildomą aukštutinio lygio įrangą, sukurdama visiškai integruotą gamybos liniją nuo ląstelių dauginimo iki virusų valymo.
Pagrindinės įrangos konfigūracija
Projekto pagrindinę įrangą sudaro vienas 80 L, vienas 300 L, vienas 1000 L ir vienas 2000 L pakabinimo bioreaktorius, papildyti keturiais 5000 L pakabinimo bioreaktoriais. Sistema derinama su individualiai suprojektuotomis ląstelių sėklų tiekimo sistemomis, maitinamosios terpės paruošimo ir sterilizavimo sistemomis bei internetinio stebėjimo ir valdymo sistemomis. Ši visapusiška įranga yra visiškai optimizuota BHK-21 ląstelių pakabinimo kultivavimui ir PGT viruso dauginimuisi.
Gamybos procesas
Gamybos procesas vyksta pagal pagrindinį darbo procesą: „Ląstelių pasėlių išplėtimas — Virusinė užteršimas ir replikacija — Surinkimas ir valymas“.
1. Ląstelių pasėlio išplėtimas: BHK-21 ląstelės atgaivinamos ir išplečiamos 80 L bioreaktoriuje. Pagalbinė įranga tiksliai kontroliuoja temperatūrą (37 °C), pH (7,2–7,4) ir tirpintą deguonį (60 %–80 %), kad būtų užtikrinta aukšta pradinė ląstelių gyvybingumas.
2. Mastelio didinimas: Pasiekus ląstelių tankį 1,0×10⁶ ląstelių/mL, kultivavimas aseptiškai perkeliamas į 300 L, 1000 L, o galiausiai į 2000 L bioreaktorius. Kiekviename mastelio didinimo etape internetu veikiantys ląstelių skaičiavimo ir metabolitų stebėjimo moduliai dinamiškai koreguoja maitinimo strategiją, leidžiančią stabiliai daugintis dideliu tankiu. Procesas pasiekia aukščiausią tašką 2000 L reaktoriuje, kuriame ląstelių tankis viršija 5,0×10⁶ ląstelių/mL.
3. Virusinė užteršimas ir nuėmimas: Išplėtus kultūrą, ji kartu su PJS viruso sėkla užteršiama į keturis 5000 L bioreaktorius. Bioreaktorių sistema tiksliai reguliuoja maišymo greitį ir aeraciją, kad būtų išvengta ląstelių sužalojimo dėl šlyties, tuo pačiu užtikrinant pakankamą viruso ir ląstelių kontaktą. Virusinė titracija stebima realiu laiku. Kai titras pasiekia maksimumą – 10⁷ TCID₅₀/mL – kultivavimas nutraukiamas ir virusinis supernatantas surenkamas.
4. Sekanti apdorojimo stadija: Surinktas virusinis skystis inaktyvinamas, valomas ir kitiems žemyn srovės procesams, kad būtų pagamintas galutinis PDR vakcinos produktas, atitinkantis nacionalinius standartus.
Rezultatai
Šios sistemos įgyvendinimas leido pasiekti masinę, automatizuotą ir tikslų PDR vakcinos gamybos kontrolę. Lyginant su tradiciniais procesais:
Galimybės padidėjo: Gamybos pajėgumai padidėjo daugiau nei 4 kartus.
Stabilumas sustiprintas: Ląstelių kultūros sėkmingumo rodiklis išlieka aukštesnis nei 98 %, o viruso titro skirtumai tarp partijų kontroliuojami ribose ±5 %.
Sauga patobulinta: Rankinio darbo intensyvumas ir užterštimo rizika žymiai sumažėjo.
Ši sistema teikia pagrindinę įrangos paramą įmonei siekiant efektyvios ir aukštos kokybės vakcinos gamybos.
|
Rekomenduojami produktai |
|||
 |
 |
 |
 |
| Pakabintasis bioreaktorius | CIP sistemos | Gyvųjų virusų išmetamųjų dujų inaktyvinimo sistema | Technologiniai induai |