เครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพแบบแขวนลอยสำหรับการผลิตวัคซีนโรคไข้หวัดปากและเท้า
Jan.15.2026
ผู้ผลิตชั้นนำด้านผลิตภัณฑ์ชีววัตถุสัตวแพทย์ที่เชี่ยวชาญในการวิจัยและพัฒนา รวมถึงการผลิตวัคซีนโรคปากและเท้าเปื่อย (FMD) ในระดับใหญ่ เพื่อเพิ่มขีดความสามารถในการผลิตและรับประกันความคงที่ของคุณภาพผลิตภัณฑ์ บริษัทฯ ได้นำเข้าชุดผลิตภัณฑ์เครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพแบบเพาะเลี้ยงลอยตัวของเราพร้อมอุปกรณ์ต้นทางที่เกี่ยวข้อง เพื่อก่อตั้งสายการผลิตสมบูรณ์ตั้งแต่การขยายเซลล์จนถึงการทำให้เชื้อไวรัสบริสุทธิ์
การติดตั้งอุปกรณ์หลัก
อุปกรณ์หลักของโครงการประกอบด้วยเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพแบบแขวนลอยขนาด 80 ลิตร 1 เครื่อง, 300 ลิตร 1 เครื่อง, 1000 ลิตร 1 เครื่อง และ 2000 ลิตร 1 เครื่อง โดยมีเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพแบบแขวนลอยขนาด 5000 ลิตรอีก 4 เครื่องเป็นอุปกรณ์เสริม ระบบดังกล่าวทำงานร่วมกับระบบเพาะเชื้อเซลล์ที่ออกแบบเฉพาะ, ระบบเตรียมและทำให้ปลอดเชื้อสื่อเพาะเลี้ยง, และระบบตรวจสอบและควบคุมแบบออนไลน์ ระบบที่ครบวงจรนี้ได้รับการปรับแต่งอย่างเต็มที่สำหรับการเพาะเลี้ยงเซลล์ BHK-21 แบบแขวนลอยและการขยายพันธุ์ไวรัส FMD
กระบวนการผลิต
กระบวนการผลิตดำเนินตามขั้นตอนหลักดังนี้: "การขยายเมล็ดพันธุ์ — การปลูกเชื้อไวรัสและการจำลองตัว — การเก็บเกี่ยวและทำให้บริสุทธิ์"
1. การขยายเมล็ดพันธุ์เซลล์: ฟื้นฟูและขยายเซลล์ BHK-21 ในเครื่องปฏิกรณ์ชีวภาพขนาด 80 ลิตร อุปกรณ์สนับสนุนควบคุมอุณหภูมิ (37℃), pH (7.2-7.4) และออกซิเจนละลาย (60%-80%) อย่างแม่นยำ เพื่อให้มั่นใจถึงความสามารถในการมีชีวิตของเซลล์เริ่มต้นที่สูง
2. การเพาะเลี้ยงในระดับที่ใหญ่ขึ้น: เมื่อความหนาแน่นของเซลล์ถึง 1.0×10⁶ เซลล์/มล. แล้ว สารละลายเพาะเลี้ยงจะถูกโอนไปยังบิโอรีแอคเตอร์ขนาด 300 ลิตร, 1000 ลิตร และสุดท้าย 2000 ลิตร โดยดำเนินการภายใต้สภาวะปลอดเชื้อ ระหว่างแต่ละขั้นตอนของการขยายผล โมดูลการนับเซลล์และการตรวจสอบเมแทบอลิทแบบออนไลน์จะปรับกลยุทธ์การให้อาหารอย่างไดนามิก เพื่อให้เกิดการเพิ่มจำนวนเซลล์อย่างมั่นคงและมีความหนาแน่นสูง กระบวนการจะสิ้นสุดลงที่บิโอรีแอคเตอร์ขนาด 2000 ลิตร โดยความหนาแน่นของเซลล์จะเกิน 5.0×10⁶ เซลล์/มล.
3. การปลูกเชื้อไวรัสและการเก็บเกี่ยว: หลังจากการขยายจำนวนเซลล์เสร็จสิ้น สารละลายเพาะเลี้ยงเซลล์จะถูกนำเข้าไปในบิโอรีแอคเตอร์ขนาด 5000 ลิตร จำนวนสี่ชุดพร้อมกับเมล็ดเชื้อไวรัส FMD ระบบบิโอรีแอคเตอร์จะควบคุมความเร็วในการกวนและการระบายอากาศอย่างแม่นยำ เพื่อป้องกันความเสียหายต่อเซลล์จากแรงเฉือน ขณะเดียวกันก็รับประกันการสัมผัสระหว่างไวรัสกับเซลล์อย่างเพียงพอ มีการตรวจสอบปริมาณไวรัสแบบเรียลไทม์ เมื่อปริมาณไวรัสถึงจุดสูงสุดที่ 10⁷ TCID₅₀/มล. จะหยุดกระบวนการเพาะเลี้ยงและเก็บเอาซูเปอร์นาแทนต์ที่มีไวรัสออกมา
4. กระบวนการส่วนปลาย (Downstream Processing): ของเหลวไวรัสที่ได้รับมาจะผ่านกระบวนการทำให้ไม่เป็นพิษ การทำให้บริสุทธิ์ และกระบวนการต่อเนื่องอื่น ๆ เพื่อผลิตวัคซีนโรคไข้หวัดปากเท้าขั้นสุดท้ายที่เป็นไปตามมาตรฐานแห่งชาติ
ผลลัพธ์
การนำระบบดังกล่าวมาใช้งาน ได้บรรลุถึงการผลิตวัคซีนโรคไข้หวัดปากเท้าในระดับใหญ่ แบบอัตโนมัติ และควบคุมอย่างแม่นยำ เมื่อเทียบกับกระบวนการแบบดั้งเดิม:
เพิ่มกำลังการผลิต: กำลังการผลิตเพิ่มขึ้นมากกว่า 4 เท่า
เพิ่มความเสถียร: อัตราความสำเร็จของการเพาะเลี้ยงเซลล์ยังคงอยู่เหนือ 98% และความแปรปรวนของปริมาณไวรัสระหว่างแต่ละแบทช์ถูกควบคุมภายใน ±5%
เพิ่มความปลอดภัย: ความเข้มข้นในการทำงานด้วยแรงงานคนและความเสี่ยงจากการปนเปื้อนลดลงอย่างมาก
ระบบดังกล่าวให้การสนับสนุนอุปกรณ์หลักแก่กิจการเพื่อบรรลุการผลิตวัคซีนที่มีประสิทธิภาพและคุณภาพสูง
|
ผลิตภัณฑ์ที่แนะนำ |
|||
 |
 |
 |
 |
| ไบโอรีแอคเตอร์แบบแขวนลอย | ระบบ CIP | ระบบทำให้ก๊าซไอเสียที่มีไวรัสที่ยังมีชีวิตอยู่เป็นกลาง | ถังปฏิกิริยา |