Suspensionskultur-Bioreaktoren für die FMD-Impfstoffproduktion
Jan.15.2026
Ein führender Hersteller von veterinären Biologika, der auf Forschung und Entwicklung sowie Großserienproduktion von Impfstoffen gegen die Maul-und-Klauenseuche (FMD) spezialisiert ist, hat unsere Serie von Suspensionskultur-Bioreaktoren und unterstützende Aufstromanlagen eingeführt, um eine vollständige Produktionslinie von der Zellvermehrung bis zur Virusreinigung aufzubauen und so die Produktionskapazität zu erhöhen und die Produktqualitätsstabilität sicherzustellen.
Kernausstattungskonfiguration
Die Kerneinrichtungen des Projekts umfassen einen 80-Liter-, einen 300-Liter-, einen 1000-Liter- und einen 2000-Liter-Suspensionsbioreaktor sowie vier 5000-Liter-Suspensionsbioreaktoren. Das System ist mit kundenspezifischen Zellinokulationssystemen, Medienherstellungs- und Sterilisationssystemen sowie Online-Monitoring- und Steuersystemen gekoppelt. Diese umfassende Anordnung ist vollständig optimiert für die Suspensionskultur von BHK-21-Zellen und die Vermehrung des FMD-Virus.
Herstellungsprozess
Der Produktionsprozess folgt einem zentralen Workflow: „Aussaatvermehrung — Virale Inokulation und Replikation — Ernte und Reinigung.“
1. Zell-Aussaatvermehrung: BHK-21-Zellen werden reanimiert und in einem 80-Liter-Bioreaktor vermehrt. Die unterstützende Ausrüstung regelt präzise Temperatur (37 °C), pH-Wert (7,2–7,4) und gelösten Sauerstoff (60–80 %), um eine hohe Anfangs-Vitalität der Zellen sicherzustellen.
2. Hochskalierung der Kultur: Sobald die Zelldichte 1,0 × 10⁶ Zellen/mL erreicht, wird die Kultur aseptisch in 300-Liter-, 1000-Liter- und schließlich 2000-Liter-Bioreaktoren überführt. In jeder Hochskalierungsstufe passen Online-Zellzähl- und Metabolitüberwachungsmodule die Zufütterungsstrategie dynamisch an, wodurch eine stabile, hochdichte Vermehrung ermöglicht wird. Der Prozess mündet im 2000-Liter-Bioreaktor, in dem Zelldichten von über 5,0 × 10⁶ Zellen/mL erreicht werden.
3. Virale Inokulation und Ernte: Nach der Vermehrung wird die Zellkultur zusammen mit dem FMD-Virusstamm in vier 5000-L-Bioreaktoren inoculiert. Das Bioreaktorsystem reguliert präzise Rührgeschwindigkeit und Belüftung, um Zellschädigungen durch Scherkräfte zu vermeiden und gleichzeitig einen ausreichenden Kontakt zwischen Virus und Zellen sicherzustellen. Die Virustiter werden in Echtzeit überwacht. Sobald der Titer seinen Höhepunkt bei 10⁷ TCID₅₀/mL erreicht, wird die Kultur beendet und der virale Überstand gewonnen.
4. Nachgeschaltete Verarbeitung: Die gewonnene Virusflüssigkeit durchläuft Inaktivierung, Reinigung und weitere nachgeschaltete Prozesse, um das endgültige FMD-Impfstoffprodukt herzustellen, das den nationalen Standards entspricht.
Ergebnisse
Die Implementierung dieses Systems hat eine großtechnische, automatisierte und präzise Steuerung der FMD-Impfstoffproduktion ermöglicht. Im Vergleich zu herkömmlichen Verfahren:
Kapazität gesteigert: Die Produktionskapazität hat sich um mehr als das Vierfache erhöht.
Stabilität verbessert: Die Erfolgsrate der Zellkultur bleibt über 98 %, und die Variation des Virustiters von Charge zu Charge wird innerhalb von ±5 % gehalten.
Sicherheit verbessert: Die körperliche Belastung und Kontaminationsrisiken wurden erheblich reduziert.
Dieses System bietet der Unternehmung Kernausstattungsunterstützung, um eine effiziente und hochwertige Impfstoffproduktion zu erreichen.
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Empfohlene Produkte |
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| Aufgehängter Bioreaktor | CIP-Systeme | System zur Inaktivierung von Abgasen mit lebenden Viren | Prozessbehälter |