FMD oltóanyag előállításához szükséges szuszpenziós kultúrás bioreaktorok
Jan.15.2026
Egy vezető állatgyógyászati gyógyszerkészítmények gyártója, amely a Láb- és Szájbetegség (FMD) oltóanyagok kutatás-fejlesztésére és nagy léptékű termelésére specializálódott. A termelési kapacitás növelése és a termékminőség stabilitásának biztosítása érdekében a vállalat bevezette szuszpenziós kultúrás bioreaktoraink sorozatát és a támogató felsőbb szintű berendezéseket, így teljes termelési sort hozott létre a sejtszaporítástól a víruspurifikációig.
Alapvető felszerelési konfiguráció
A projekt alapfelszerelése egy 80L-es, egy 300L-es, egy 1000L-es és egy 2000L-es szuszpenziós bioreaktorból áll, kiegészítve négy 5000L-es szuszpenziós bioreaktorral. A rendszerhez testre szabott sejtmagoltatási, közeg-előkészítési és sterilizálási valamint online monitorozási és vezérlési rendszerek tartoznak. Ez a komplex berendezés teljes mértékben optimalizált a BHK-21 sejtek szuszpenziós kultiválásához és az AFM vírus szaporításához.
Gyártási folyamat
A gyártási folyamat egy alapvető munkafolyamaton alapul: „Magoltatás – Vírusinokuláció és replikáció – Szüretelés és tisztítás.”
1. Sejtmagoltatás: A BHK-21 sejteket egy 80L-es bioreaktorban élesztik fel és szaporítják. A támogató felszerelések pontosan szabályozzák a hőmérsékletet (37 ℃), a pH-t (7,2–7,4) és az oldott oxigént (60–80%), hogy biztosítsák a magas kezdeti sejteletesültséget.
2. Méretbővítés kultúra: Amikor a sejtsűrűség eléri az 1,0×10⁶ sejt/mL értéket, a kultúrát aszeptikusan átvisszük 300 L-es, 1000 L-es, majd végül 2000 L-es bioreaktorokba. Az egyes léptéknövelési fázisok során az online sejtszámláló és metabolit-megfigyelő modulok dinamikusan módosítják az etetési stratégiát, lehetővé téve a stabil, nagy sűrűségű proliferációt. A folyamat a 2000 L-es reaktorban ér csúcspontjára, ahol a sejtsűrűség meghaladja az 5,0×10⁶ sejt/mL értéket.
3. Vírusinokuláció és betakarítás: A kiterjesztést követően a sejtkultúrát négy 5000 L-es bioreaktorba inokuláljuk a FMD-vírus maggal együtt. A bioreaktor-rendszer pontosan szabályozza az agitációs sebességet és a levegőztetést a sejtek mechanikai károsodásának megelőzése érdekében, miközben biztosítja a megfelelő vírus-sejt kapcsolatot. A vírustartalmat valós időben figyelik. Amikor a titer eléri a 10⁷ TCID₅₀/mL csúcspontot, a kultiválást leállítják, és a vírusos felülúszót betakarítják.
4. Utófeldolgozás: A begyűjtött vírusos folyadék inaktiváláson, tisztításon és egyéb utóbbi folyamatokon megy keresztül, hogy előállítsa a végleges orrsapka-oltóanyag terméket, amely megfelel a nemzeti szabványoknak.
Eredmények
Ennek a rendszernek a bevezetésével nagy léptékű, automatizált és pontos irányítás valósult meg az orrsapka-oltóanyag gyártásában. Hasonlítva a hagyományos eljárásokhoz:
Kapacitás növekedett: A termelési kapacitás több mint négyszeresére nőtt.
Stabilitás javult: A sejtkultúra sikerességi aránya 98% felett marad, és a vírustiter adagok közötti változékonysága ±5%-on belül van szabályozva.
Biztonság javult: A kézi munkavégzés intenzitása és a szennyeződés kockázata jelentősen csökkent.
Ez a rendszer magas szintű berendezési támogatást nyújt az vállalkozásnak a hatékony és magas minőségű oltóanyag-gyártás eléréséhez.
|
Ajánlott termékek |
|||
 |
 |
 |
 |
| Felfüggesztett bioreaktor | CIP-rendszerek | Élő vírusokat tartalmazó kipufogógáz-inaktiváló rendszer | Folyamatkamrák |