Bioreaktory pro suspenzní kultivaci pro výrobu vakcíny proti slintavce a kulhavce
Jan.15.2026
Přední výrobce veterinárních biologik se specializuje na vývoj a velkovýrobu vakcín proti slintavce a kulhavici (FMD). Za účelem zvýšení výrobní kapacity a zajištění stability kvality produktů společnost zavedla naši řadu bioreaktorů pro suspenzní kultivaci a doplňkové zařízení pro horní tok, čímž vytvořila kompletní výrobní linku od množení buněk až po čištění viru.
Konfigurace základního zařízení
Základní zařízení projektu zahrnuje jednu suspenzní bioreaktor o objemu 80 L, jednu o objemu 300 L, jednu o objemu 1000 L a jednu o objemu 2000 L, doplněnou o čtyři suspenzní bioreaktory o objemu 5000 L. Systém je vybaven přizpůsobenými systémy osívání buněk, přípravy a sterilizace média a online monitorovacími a řídicími systémy. Toto komplexní uspořádání je plně optimalizováno pro suspenzní kultivaci buněk BHK-21 a množení viru slintavky a kulhavky (FMD).
Výrobní proces
Výrobní proces následuje základní pracovní postup: „Rozšíření osiva — Infekce a replikace viru — Sběr a čištění.“
1. Rozšíření buněčného osiva: Buněčné linie BHK-21 jsou oživeny a rozšířeny v bioreaktoru o objemu 80 L. Podpůrné zařízení přesně reguluje teplotu (37 °C), pH (7,2–7,4) a obsah rozpuštěného kyslíku (60 %–80 %), aby byla zajištěna vysoká počáteční životaschopnost buněk.
2. Rozšiřování kultury: Jakmile hustota buněk dosáhne 1,0×10⁶ buněk/mL, je kultura asepticky přenesena do bioreaktorů o objemu 300 L, 1000 L a nakonec 2000 L. Během každého stupně zvětšení měřítka online moduly pro počítání buněk a monitorování metabolitů dynamicky upravují strategii krmení, čímž umožňují stabilní a vysokou hustotu proliferace. Proces kulminuje v bioreaktoru o objemu 2000 L, kde hustota buněk překračuje 5,0×10⁶ buněk/mL.
3. Inokulace viru a sběr: Po rozšíření je kultura buněk inokulována do čtyř bioreaktorů o objemu 5000 L spolu se séménkem viru FMD. Systém bioreaktoru přesně reguluje rychlost míchání a aerační režim, aby se předešlo poškození buněk smykovými silami a zároveň zajistil dostatečný kontakt mezi virem a buňkami. Titr viru je sledován v reálném čase. Jakmile titr dosáhne maxima 10⁷ TCID₅₀/mL, je kultivace ukončena a virový nadlehčený roztok je shromážděn.
4. Úprava produktu po kultivaci: Získaná virová tekutina prochází inaktivací, čištěním a dalšími následnými procesy, jejichž cílem je výroba konečného produktu vakcíny proti slintavce a kulhavici, který splňuje národní normy.
Výsledky
Zavedení tohoto systému umožnilo rozsáhlou, automatizovanou a přesnou kontrolu výroby vakcíny proti slintavce a kulhavici. Ve srovnání s tradičními postupy:
Zvýšená kapacita: Výrobní kapacita se zvýšila více než čtyřnásobně.
Zvýšená stabilita: Úspěšnost kultivace buněk zůstává nad 98 % a mezidávková variabilita virové titrace je kontrolována v rámci ±5 %.
Zlepšená bezpečnost: Intenzita manuální práce a rizika kontaminace byly výrazně sníženy.
Tento systém poskytuje podniku jádrové vybavení pro dosažení efektivní a kvalitní výroby vakcín.
|
Doporučené produkty |
|||
 |
 |
 |
 |
| Suspendovaný bioreaktor | CIP systémy | Systém pro dezaktivaci vyfukovaného plynu obsahujícího živé viry | Procesní nádoby |