Rotavirus-Impfstoffproduktion
Jan.15.2026
Anwendungsszenarien
Dieser Fall konzentriert sich auf die großtechnische Herstellung oraler abgeschwächter Rotavirus-Impfstoffe. Der Kernprozess basiert auf der Hochdichtekultur von Vero-Zellen und der Virusvermehrung.
Gelieferte Ausrüstung
Die Konfiguration umfasst einen 15-Liter- und einen 75-Liter-Festbett-(Fibra-Scheiben-Träger-)Bioreaktor sowie zwei 200-Liter-Festbett-Bioreaktoren. Eine komplette Reihe von Aufstromanlagen, einschließlich Medienherstellung und Online-Überwachungssystemen, wird ebenfalls bereitgestellt.
Einführungsprozess
Ein schrittweiser Scale-up-Prozess wurde angewandt:
15L-Bioreaktor: Wird zur Erholung und Expansion des Zellsaatguts verwendet, um eine hochaktive und homogene Arbeitskeimkultur für die anschließende Produktion bereitzustellen.
75L-Bioreaktor: Durchführung eines mittleren Hochskalierungsprozesses, um eine stetige Erhöhung der Zelldichte zu erreichen.
200L-Bioreaktoren: Zwei Einheiten arbeiten parallel zur Virusvermehrung. Die faserartigen scheibenförmigen Träger bieten eine extrem große Oberfläche, die das Anwachsen von adhärenten Zellen und einen ausreichenden Nährstoffaustausch sicherstellt. In Kombination mit der präzisen Steuerung von Temperatur, pH-Wert und gelöstem Sauerstoff entsteht ein stabiles Mikroumfeld für die Virusreplikation.
Anwendungsergebnisse
Hohe Prozesskompatibilität: Eine nahtlose Hochskalierung vom Ansatz bis zur Produktion wird erreicht, wobei die Virustiter stabil den Vorgaben entsprechen.
Deutliche Kapazitätssteigerung: Der parallele Betrieb zweier 200L-Bioreaktoren stellt sicher, dass eine einzelne Charge den Bedarf an Impfstoffgut für eine Million Dosen deckt.
Kostenvorteile: Das scherarme Design der faserartigen Scheibenträger verringert Zellschäden und erleichtert die Ernte. Im Vergleich zu herkömmlichen Verfahren werden die Produktionskosten um 30 % gesenkt.
Das System entspricht den GMP- und WHO-Standards und unterstützt das Unternehmen dabei, eine effiziente und konforme Impfstoffproduktion zu erreichen.
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