モノクローナル抗体（mAb）製造のためのサスペンション培養バイオリアクター
Jan.15.2026
モノクローナル抗体（mAbs）の研究開発および生産に特化したバイオファーマ企業が 抗腫瘍モノクローナル抗体（mAbs） 大規模かつ極めて安定した上流培養システムを構築する必要がありました。同社は 2 × 100L、2 × 500L、および2 × 2500L のサスペンション培養バイオリアクターに加え、シード増幅から大規模生産までの全工程をカバーする上流支援設備を採用しました。
製造工程
シード拡大：100Lバイオリアクターはシード拡大に使用されます。温度、pH、および溶存酸素（DO）を正確に制御することで、後続の工程に向けた高活性で均一なシード培養物を提供します。
中間スケールアップ： シード培養物は段階的に500Lバイオリアクターへ移し替えられ、移行培養が行われます。システムの効率的な撹拌および通気システムにより、細胞密度が安定して増加します。
大規模生産： 最終の大規模サスペンション培養は2500Lバイオリアクターで実施されます。統合されたオンライン供給システムとプロセス分析技術（PAT）を活用することで、栄養素の正確なオンライン補充およびプロセスパラメータのリアルタイム監視・制御が可能となり、高い細胞生存率の維持を実現します。
結果
この完全なシステムは、優れたプロセス性能とともに安定して動作します：
ピーク細胞密度は8.5×10⁶細胞/mLに達します；
mAbタイターは5 g/Lを超えます；
ロット間変動は3%未満です。
このシステムにより、企業はmAb医薬品の効率的かつ安定した量産を実現し、臨床研究および商業供給の需要に効果的に対応できます。
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