단클론 항체(mAb) 생산을 위한 서스펜션 배양 생물반응기
Jan.15.2026
종양 억제용 단클론 항체(mAbs)의 연구개발 및 생산에 특화된 항종양 단클론 항체(mAbs) 대규모이며 높은 안정성을 갖춘 상류 배양 시스템을 구축할 필요가 있었다. 이들은 2 × 100L, 2 × 500L, 및 2 × 2500L 부유 배양 생물반응기와 함께 상류 공정 장비를 선택하여 종자배양 확대에서부터 대량 생산까지 전 공정을 커버하였다.
생산 공정
종자 확장: 100L 생물반응기를 종자 확장에 사용합니다. 온도, pH 및 용존 산소(DO)를 정밀하게 제어함으로써 후속 공정 단계를 위한 높은 활성과 균일성을 가진 종자 배양물을 제공합니다.
중간 규모 증대: 종자 배양물은 점진적으로 500L 생물반응기로 이동되어 전이 배양을 수행합니다. 시스템의 효율적인 교반 및 공기 주입 장치는 세포 밀도의 안정적인 증가를 보장합니다.
대규모 생산: 최종 대규모 부유 배양은 2500L 생물반응기에서 수행됩니다. 통합된 온라인 급여 시스템과 공정 분석 기술(PAT)을 활용하여 영양소의 정밀한 온라인 보충과 공정 매개변수의 실시간 모니터링/제어가 가능하며, 이를 통해 높은 세포 생존율을 유지할 수 있습니다.
결과
전체 시스템은 우수한 공정 성능과 함께 안정적으로 작동합니다:
최고 세포 밀도는 8.5×10⁶ 세포/mL에 도달합니다.
mAb 타이터는 5 g/L를 초과합니다.
배치 간 변동은 3% 미만입니다.
이 시스템은 기업이 mAb 의약품의 효율적이고 안정적인 대량 생산을 달성하도록 지원하여 임상 연구 및 상업적 공급 수요를 효과적으로 충족시킵니다.
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