Onkolitinio adenoviruso gamyba naudojant 15 L ir 150 L fiksuoto sluoksnio bioreaktorius
Jan.15.2026
Klientas: Biofarmacinė įmonė, specializuojantis vėžio imunoterapijoje.
Iššūkiai: Klientui reikėjo sukurti efektyvų ir mastelio keičiamą onkolitinio adenoviruso gamybos procesą. Tradiciniai prionuose auginti kultūros metodai buvo riboti pagal apimtį, davė žemą virusų titrą ir turėjo blogą atkuriamumą. Pagrindinis reikalavimas buvo pasiekti sklandų pereinamąjį etapą nuo laboratorinių tyrimų prie bandyminių gamybos mastų.
Sprendimas:
Mes panaudojome savo 15 L ir 150 L fiksuoto sluoksnio bioreaktorius, įrengtus Fibra-Disk nešikliais, kad sukurtume didelės tankio HEK293 ląstelių kultūros ir virusinės amplifikacijos sistemą.
Buvo naudojama perfuzinė kultivavimo sistema su tikslia etapine serumo koncentracijos ir gliukozės lygio kontrolė:
Ląstelių augimo fazė: Gliukozė buvo palaikoma 1–2 g/L, kad būtų skatinamas greitas ląstelių dauginimasis.
Virusų gamybos fazė: Gliukozė buvo kontroliuojama 0,5–1,5 g/L, siekiant optimizuoti virusų replikaciją.
Viso proceso metu sistema palaikė optimalią aplinką su pH 7,0–7,4, temperatūra 37 °C ir tirpintu deguonimi (DO) 20–60 %.
Rezultatai:
Rezultatai:
15 L mastelis: Maksimalus ląstelių tankis pasiekė 1×10⁷ ląst./mL (pagal darbinį tūrį), o virusų titras padidėjo beveik 2 kartais lyginant su tradiciniais procesais.
150 L pilotinis mastelis: Procesas buvo sklandžiai išplėstas su puikiu atkuriamumu. Virusų surinkimas atlikta nepertraukiamai per 5–6 dienų, gauti stabilūs virusų titrai, kurie pilnai atitiko bandymo gamybos reikalavimus.
Šis sprendimas ženkliai sumažino tolesnio valymo sudėtingumą ir sukūrė patikimą pagrindinės įrangos bazę kliento vėlesnei komercinei gamybai.
|
Rekomenduojami produktai |
|||
 |
 |
 |
 |
| Mikronešėjo bioreaktorius | Pluoštinio disko bioreaktorius | CIP sistemos | Gyvųjų virusų išmetamųjų dujų inaktyvinimo sistema |