15Lおよび150L固定層バイオリアクターを用いた溶解性アデノウイルスの製造
Jan.15.2026
クライアント： がん免疫療法に特化したバイオ医薬品企業。
課題： クライアントは、効率的でスケールアップ可能な溶瘤アデノウイルスの製造プロセスを確立する必要がありました。従来の貼付培養法ではスケールが限られ、ウイルス価が低く、再現性も不十分でした。重要な要件は、ラボ研究からパイロット規模の生産へ円滑に移行することでした。
溶液:
当社はFibra-Diskキャリアを装備した15Lおよび150Lの固定ベッド型バイオリアクターを導入し、高密度HEK293細胞培養およびウイルス増幅システムを構築しました。
ペルフュージョン培養モードを採用し、血清濃度およびグルコースレベルを段階的に精密に制御しました：
細胞増殖フェーズ： グルコース濃度を1-2 g/Lに維持し、細胞の迅速な増殖を促進しました。
ウイルス生産フェーズ： ウイルスの複製を最適化するために、グルコースは0.5～1.5 g/Lで制御された。
プロセス全体を通じて、pH 7.0～7.4、温度37℃、溶存酸素（DO）20～60%の最適な環境が維持された。
結果：
結果：
15Lスケール： ピーク時の細胞密度は1×10⁷ cells/mL（作業体積ベース）に達し、ウイルス価は従来のプロセスと比較して約2桁向上した。
150Lパイロットスケール： 本プロセスは良好な再現性でスケールアップされ、5～6日間にわたり連続的にウイルス回収が行われ、安定したウイルス価を得ることができ、パイロット生産の要件を十分に満たした。
このソリューションにより、下流工程の精製の複雑さが大幅に低減され、クライアントのその後の商業生産に向けた基盤となるコア設備が確立された。
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