Производство на онколитичен аденовирус с използване на 15L и 150L биореактори с фиксиран слой
Jan.15.2026
Клиент: Биофармацевтична компания, специализираща се в имунотерапия за лечение на рак.
Предизвикателства: Клиентът се нуждаеше от изграждане на ефективен и мащабируем процес за производство на онколитичен аденовирус. Традиционните методи за адхерентна култура бяха ограничени по мащаб, осигуряваха ниски титри на вируса и страдаха от лоша възпроизводимост. Основното изискване беше да се осъществи плавен преход от лабораторни изследвания към производство в пилотен мащаб.
Решение:
Ние приложихме нашите 15 L и 150 L биореактори с фиксиран слой, оборудвани с носители Fibra-Disk, за да създадем система за култивиране на клетки HEK293 с висока плътност и амплификация на вируса.
Приложен е перфузионен режим на култивиране с прецизен контрол, специфичен за отделните етапи, върху концентрацията на серум и нивата на глюкоза:
Фаза на растеж на клетките: Глюкозата се поддържа на ниво 1-2 g/L, за да се стимулира бързото клетъчно размножаване.
Фаза на производство на вируси: Глюкозата се контролира на ниво 0,5-1,5 g/L, за да се оптимизира репликацията на вируса.
През целия процес системата осигурява оптимална среда с pH 7,0-7,4, температура 37℃ и разтворен кислород (DO) на ниво 20-60%.
Резултати:
Резултати:
мащаб 15 L: Максималната плътност на клетките достигна 1×10⁷ клетки/mL (спрямо работния обем), а титърът на вируса нарасна почти два порядъка спрямо традиционните процеси.
пилотен мащаб 150 L: Процесът беше мащабиран гладко с отлична възпроизводимост. Вирусният събирач беше извършван непрекъснато в продължение на 5-6 дни, като се постигнаха стабилни титри на вируса, напълно отговарящи на изискванията за пилотно производство.
Това решение значително намали сложността на последващата очистка и осигури здрава основа от ключово оборудване за последващото търговско производство на клиента.
|
Препоръчани продукти |
|||
 |
 |
 |
 |
| Биореактор с микроносители | Биореактор с фибрени дискове | Системи за CIP | Система за инактивиране на изпускателни газове, съдържащи живи вируси |