Festbett-(Fibra-Disk)-Bioreaktoren für die Tollwutimpfstoffproduktion
Jan.15.2026
Der Kunde ist ein führendes nationales biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Forschung und Entwicklung sowie die Produktion von humanen Tollwutimpfstoffen spezialisiert ist. Um die Produktionskapazität zu erhöhen und die Produkteinheitlichkeit sicherzustellen, musste das Unternehmen ein großtechnisches Upstream-Kultivierungssystem etablieren. Wir lieferten eine umfassende Lösung bestehend aus dreißig 50-Liter- und vier 150-Liter-Festbett-(Fibra-Disk)-Bioreaktoren , zusammen mit einer kompletten Ausstattung an upstream-Begleitanlagen, ideal geeignet für die hochdichte Anheftungskultur von Vero-Zellen.
Projektumsetzung
Zellvermehrungsphase: Die 50-L-Bioreaktorgruppe ist verantwortlich für die Zellvermehrung. Aufgrund der extrem großen Oberfläche der faserartigen scheibenförmigen Träger vermehren sich die Zellen schnell und gewährleisten effektiv die Stabilität der Qualität der Impfstoffcharge.
Virusproduktionsphase: Die 150-L-Bioreaktorgruppe übernimmt die Virusinokulation und den großtechnischen Anbau. Das System steuert präzise kritische Parameter wie Temperatur, pH-Wert und gelösten Sauerstoff, um die optimale Umgebung für die Virusreplikation erforderlichen Bedingungen bereitzustellen. Die starke Haftungseigenschaft der faserartigen Scheibenträger verlängert den Zellüberlebenszyklus, wodurch eine kontinuierliche Gewinnung der Virusflüssigkeit ermöglicht wird und die Ausbeute pro Volumeneinheit signifikant erhöht wird.
Anwendungsergebnisse
Seit Inbetriebnahme hat die zelldichte (bezogen auf das Kulturvolumen) 1,2×10⁷ Zellen/mL überschritten, und die durchschnittliche Virustiterung hat sich bei 7,5 LogLD₅₀/mL stabilisiert. Die Variation von Charge zu Charge beträgt weniger als 5%, vollständig konform mit den Standards der Chinesischen Arzneibuch.
Die jährliche Produktionskapazität des gesamten Systems kann die Herstellung von 20 Millionen dosen lyophilisierter Tollwutimpfstoffe unterstützen, was eine 40%iger Anstieg effizienzsteigerung im Vergleich zu herkömmlichen Verfahren darstellt. Darüber hinaus verringert die Aufreinigung mit hoher Reinheit die Schwierigkeiten bei der nachgeschalteten Purifizierung und unterstützt den Kunden bei der großtechnischen Produktion von hochwertigen Impfstoffen.
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