Stacionaraus sluoksnio (Fibra-Disk) bioreaktoriai pasiuntos vakcinos gamybai
Jan.15.2026
Klientas yra pirmaujanti vietinė biofarmacijos įmonė, specializuojantis žmogaus pasiuntos vakcinos tyrimų ir plėtros bei gamybos srityje. Norėdama padidinti gamybos pajėgumus ir užtikrinti produkto vientisumą, įmonė turėjo sukurti didelio masto aukštutinio srauto kultivavimo sistemą. Mes pateikėme visapusišką sprendimą, kurį sudarė trisdešimt 50 L ir keturi 150 L fiksuoto-lovos (Fibra-Disk) bioreaktoriai , kartu su visu komplektu aukštutinio srauto pagalbinių įrenginių, idealiai tinkančių Vero ląstelių aukštos tankio pritvirtintajai kultūrai.
Projekto realizacija
Ląstelių dauginimo fazė: 50 L bioreaktorių grupė atsakinga už ląstelių dauginimą. Naudojant labai didelį paviršių turinčius fibra diskelio pavidalo nešėjus, ląstelės greitai dauginasi, efektyviai užtikrindamos sėklų partijos kokybės stabilumą.
Virusų gamybos fazė: 150 L bioreaktorių grupė atlieka virusų inokuliaciją ir masinį auginimą. Sistema tiksliai kontroliuoja svarbiausius parametrus, tokius kaip temperatūra, pH ir tirpęs deguonis, kad sukurtų optimalią aplinką virusams daugintis. Fibra disko nešėjų stiprios prilipimo savybės pailgina ląstelių išgyvenimo ciklą, leidžiant nuolat rinkti virusinę skysčio dalį ir žymiai padidinti derliaus tūrį viename vienetiniame tūryje.
Panaudojimo rezultatai
Nuo paleidimo ląstelių tankis (pagal kultivavimo tūrį) viršijo 1,2×10⁷ ląstelių/mL, o vidutinis virusų titras stabilizavosi ties 7,5 LogLD₅₀/mL. Partijos pokyčiai tarp partijų yra mažesni nei 5%, visiškai atitinkantys Kinijos farmakopėjos standartus.
Visos sistemos metinė gamybos galia gali padengti liofilizuotos pasiutligės vakcinos gamybą kiekiu 20 milijonų dozių, kas reiškia 40 % padidėjimas efektyvumo padidėjimą lyginant su tradiciniais procesais. Be to, aukštos grynumo laipsnio surinkimas sumažina atliekų valymo sudėtingumą, padedant klientui pasiekti masinę, aukštos kokybės vakcinų gamybą.
|
Rekomenduojami produktai |
|||
 |
 |
 |
 |
| Pluoštinio disko bioreaktorius | Ląstelių pluošto diskas | CIP sistemos | Gyvųjų virusų išmetamųjų dujų inaktyvinimo sistema |