Биореактори с неподвижен слой (Fibra-Disk) за производство на ваксина срещу бяс
Jan.15.2026
Клиентът е водещо национално биофармацевтично предприятие, специализиращо се в проучвания и разработки и производство на ваксини срещу човешки бяс. За увеличаване на производствената мощност и осигуряване на еднородност на продукта, компанията имаше нужда да създаде мащабна система за култивиране в горния поток. Ние предоставихме комплексно решение, състоящо се от тридесет 50L и четири 150L фиксирани легла (fibra-disk) биореактора , заедно с пълен комплект оборудване за горния поток, идеално подходящо за високоплътната адхерентна култура на Vero клетки.
Реализация на проект
Етап на размножаване на клетките: Групата от 50 L биореактори е отговорна за размножаването на клетките. Използвайки изключително голямата повърхност на фибрините дисковидни носители, клетките се размножават бързо, което ефективно осигурява стабилността на качеството на семенната партида.
Фаза на производство на вируси: Групата от 150 L биореактори управлява инокулацията с вирус и култивирането в големи мащаби. Системата прецизно контролира ключови параметри като температура, pH и разтворен кислород, за да осигури оптималната среда за репликация на вируса. Добрите адхезивни свойства на фибрините дисковидни носители удължават живота на клетките, което позволява непрекъснато събиране на вирусната течност и значително увеличава добива на единица обем.
Резултати от прилагането
От пускането в експлоатация плътността на клетките (въз основа на обема на културата) надхвърля 1,2×10⁷ клетки/мL, а средният вирусен титър е стабилизиран на 7,5 LogLD₅₀/мL. Вариацията между отделните партиди е по-малка от 5%, напълно съответстващи на стандарта на китайската фармакопея.
Годишният производствен капацитет на цялата система може да осигури производството на 20 милиона дози лиофилизирана ваксина срещу бяс, което представлява увеличение с 40% увеличение на ефективността в сравнение с традиционните процеси. Освен това високата чистота на получения продукт намалява сложността на последващата пречистване и помага на клиента да постигне мащабно производство на висококачествени ваксини.
|
Препоръчани продукти |
|||
 |
 |
 |
 |
| Биореактор с фибрени дискове | Клетъчен влакнест диск | Системи за CIP | Система за инактивиране на изпускателни газове, съдържащи живи вируси |