Anwendung von Ausrüstung in der großtechnischen Produktion von Probiotika
Jan.15.2026
Kernausstattungskonfiguration
Die Kernausstattung für dieses Projekt ist auf den gesamten Prozess der probiotischen Fermentation ausgerichtet und umfasst fünf Schlüsselmodule: Fermentation, Zufuhr, Medienzubereitung, Reinigung und Mischen. Die spezifische Konfiguration ist wie folgt:
(1) Kernesystem der Fermentation (4 Einheiten)
Es wird eine Kombination aus Fermentern mit gestaffeltem Volumen eingesetzt, um die Anforderungen des gesamten Prozesses – von der Anzucht über die Saatvermehrung bis hin zur großtechnischen Fermentation – zu erfüllen und eine präzise Kapazitätsabstimmung sowie maximale Effizienz sicherzustellen:
200-Liter-Fermenter: Wird zur Samenaktivierung und primären Vermehrung verwendet und liefert eine hochaktive und reine Impfkultur für die nachfolgende Fermentation. Der Tank ist mit präziser Temperatursteuerung, pH-Überwachung und einem Rührsystem ausgestattet, um ein stabiles Umfeld für die Impfkultur sicherzustellen.
1000L Fermenter: Übernimmt die sekundäre Vermehrung der 200L Impfkultur, um Biomasse und Aktivität weiter zu erhöhen und die Grundlage für die Großfermentation zu schaffen. Er verfügt über ein hocheffizientes Belüftungssystem und ein Modul zur Überwachung des gelösten Sauerstoffs (DO), um den Sauerstoffbedarf der aeroben Probiose-Fermentation zu decken.
6000L Fermenter: Der Kernproduktionstank für die großtechnische Kultivierung von Probiotika. Hergestellt aus hygienischem Edelstahl, verfügt er über ein vollautomatisches Steuersystem zur Echtzeitüberwachung und präzisen Regelung wesentlicher Parameter (Temperatur, pH, DO, Rührgeschwindigkeit). Der Fermentationszyklus pro Charge wird stabil innerhalb von 48–72 Stunden gesteuert und gewährleistet eine hohe Batch-Konsistenz.
(2) Zuführsystem (1 Satz: 400L + 400L Doppeltank-Kombination)
Um den Bedarf an schrittweiser Ergänzung von Nährstoffen (Kohlenstoffquellen, Stickstoffquellen, Spurenelemente) während der Fermentation zu decken, sind zwei 400L-Zufuhrbehälter für die Zubereitung, Lagerung und präzise Dosierung von Zuführflüssigkeiten vorgesehen:
Unabhängiges Design: Die Doppeltank-Anordnung ermöglicht die gleichzeitige Zubereitung zweier unterschiedlicher Zuführflüssigkeiten (z. B. Kohlenstoff- und Stickstoffquellen), vermeidet Kreuzkontaminationen und verbessert die Effizienz der Zuführung.
Präzisionskontrolle: Ausgestattet mit Präzisionsdosierpumpen und Online-Durchflussmessern kann die Zuführrate in Echtzeit entsprechend dem Wachstumsstatus des Stammes angepasst werden. Dadurch wird sichergestellt, dass die Nährstoffzufuhr dem Stoffwechselbedarf entspricht, wodurch die Fermentations-Effizienz und Ausbeute des Stammes erhöht wird.
(3) Medium-Zubereitungssystem (1 Satz: 1000L + 1000L Doppeltank-Kombination)
Verantwortlich für die Herstellung, Sterilisation und Lagerung von Fermentationsmedien. Durch das parallele Design wird ein kontinuierlicher Produktionsmodus „ein Tank in Vorbereitung + ein Tank im Bereitschaftsmodus“ ermöglicht, um Stillstände zu vermeiden:
Integrierte Funktionen: Die Tanks integrieren Heiz-, Rühr- und Sterilisationsfunktionen, wodurch eine schnelle Auflösung, gleichmäßige Vermischung und Hochtemperatur-Sterilisation (121 °C, 30 Minuten) gewährleistet werden, um die Sterilität der Medien sicherzustellen.
Aseptische Übertragung: Nach der Sterilisation können die Medien direkt über aseptische Leitungen in Fermenter oder Lagertanks übertragen werden, wodurch Kontaminationsrisiken während des Transports verringert und die Produktionskontinuität verbessert wird.
(4) CIP-Anlage (Clean-in-Place) (1 Satz: Kombination aus 4 × 1000 L-Tanks)
Zur Sicherstellung der GMP-Konformität sind vier 1000-Liter-CIP-Tanks konfiguriert, um Fermenter, Zulaufbehälter, Medientanks und zugehörige Rohrleitungen vollautomatisch vor Ort ohne manuelle Demontage zu reinigen:
Automatisierter Prozess: Die vier Tanks lagern alkalische Reinigungslösung, saure Reinigungslösung, gereinigtes Wasser und Desinfektionsmittel. Eine programmierte Abfolge führt automatisch die Schritte „Alkalische Reinigung – Spülen mit Wasser – Saure Reinigung – Spülen mit Wasser – Desinfektion – Endspülen“ aus und gewährleistet so eine hohe Effizienz sowie überprüfbare Reinigungsergebnisse.
Datenverfolgbarkeit: Der gesamte Reinigungsprozess wird überwacht, wobei wichtige Parameter (Zeit, Temperatur, Konzentration) erfasst werden, um die GMP-Anforderungen an die Reinigungsvalidierung und Rückverfolgbarkeit der Daten zu erfüllen.
(5) Mischmodul-System (1 Satz: Kombination mehrerer Volumina)
Entwickelt für das Mischen der Bakterienbrühe nach der Fermentation mit Hilfsstoffen und die Vorbehandlung vor der Pulverformulierung (z. B. Zugabe von Schutzstoffen). Das System umfasst 8 Mischbehälter unterschiedlicher Kapazität: 2×200 L, 2×300 L und 4×600 L.
Flexibilität: Das Design mit mehreren Volumina passt sich an verschiedene Chargengrößen und Produktspezifikationen an und erreicht eine Mischgleichmäßigkeit mit einem Fehler von ≤3 %.
Sanftes Mischen: Spezielle Rührerblätter sind installiert, um eine gleichmäßige Vermischung der Brühe mit Schutzstoffen oder Trägermaterialien bei gleichzeitiger Minimierung von Scherkräften zur Erhaltung der Probiotikavitalität sicherzustellen. Die hygienische Konstruktion gewährleistet keine toten Ecken und eine einfache Reinigung.
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