Abgase, die während der biopharmazeutischen Produktion entstehen, enthalten häufig hochpathogene Mikroorganismen – wie virale Aerosole und bakterielle Sporen – und stellen erhebliche Biosicherheitsrisiken dar. Falls diese Stoffe unbehandelt freigesetzt werden, könnten sie zur Krankheitsübertragung, zur Umweltverschmutzung sowie zu einer Gefährdung der menschlichen Gesundheit führen.
Um diese kritische Herausforderung zu bewältigen, haben wir ein elektrisch beheiztes System zur Inaktivierung pathogenhaltiger Abluft entwickelt. Mithilfe einer Hochtemperatur-Thermosterilisation im Bereich von 300–800 °C zerstört das System mikrobielle Strukturen rein thermisch und gewährleistet so eine sichere Abluftemission sowie die vollständige Einhaltung nationaler Biosicherheitsvorschriften.
Dieses System wurde speziell für die biopharmazeutische Industrie konzipiert und eignet sich für:
Behandlung von Fermentationsabgasen
Abluft aus Sterilisationskammern biotechnologischer Produktionsanlagen
Abgase aus biochemischen Kläranlagen
Es erreicht eine mikrobielle Inaktivierungseffizienz von über 99,99 % und übertrifft damit deutlich die Anforderungen an die Abluftbehandlung in Hochsicherheitslaboren gemäß Chinas Bioprimärsicherheitsgesetz; dies stellt eine sichere und zuverlässige Lösung für Unternehmen der Biopharma-Branche dar.
Kernproduktvorteile
1. Zuverlässigkeit der Hochtemperatursterilisation
Das System nutzt einen einstellbaren Hochtemperatursterilisationsprozess im Bereich von 300–800 °C, bei dem die Abluft mittels elektrischer Heizelemente direkt erhitzt wird. Die Wirksamkeit der Inaktivierung wird nach der F₀-Wert-Methode validiert, wodurch eine vollständige Abtötung der Mikroorganismen gewährleistet ist.
Die Hochtemperatursterilisation wirkt durch Denaturierung von Proteinen und Abbau von Nukleinsäuren – zentralen biologischen Makromolekülen – und führt dadurch zu einer irreversiblen Inaktivierung von Krankheitserregern.
Inaktivierungsmechanismen:
1. Bakterien: Hohe Temperaturen denaturieren Proteine, zerstören Zellmembranen und deaktivieren Enzyme, was zum Absterben der Bakterien führt.
2. Viren: Hitze spaltet chemische Bindungen in viraler DNA und RNA, wodurch das genetische Material funktionsuntüchtig wird und eine vollständige Virusinaktivierung erreicht wird.
3. Wirksamkeit: Bei 800 °C ist nur eine Verweilzeit von 1 Sekunde erforderlich, um eine Virusinaktivierung von >99,99 % zu erreichen und damit die Anforderungen der „Technischen Spezifikationen für die Desinfektion in medizinischen Einrichtungen“ vollständig zu erfüllen.
2. Intelligentes automatisiertes Steuerungssystem
Ausgestattet mit einem SPS-basierten vollautomatischen Steuerungssystem und einem Touchscreen-HMI ermöglicht das Gerät einen unbeaufsichtigten, vollautomatischen Betrieb – wodurch der manuelle Eingriff und die Betriebskosten deutlich reduziert werden.
Automatisierungsfunktionen:
1. Präzise Temperaturregelung: Der PID-Algorithmus gewährleistet eine Temperaturstabilität innerhalb von ±1 °C des Sollwerts.
2. Echtzeitüberwachung: Erfasst kontinuierlich Temperatur, Druck und Gasdurchflussrate; alle Daten werden gemäß den GMP-ALCOA+-Grundsätzen (zuzuordnen, lesbar, zeitnah, original, genau sowie vollständig, konsistent, dauerhaft und verfügbar) dokumentiert.
3. Fernüberwachung: Unterstützt die Modbus-RTU-Schnittstelle (RS-485) zur Integration in unternehmensweite SCADA-Systeme und ermöglicht so die Fernanpassung von Parametern sowie Abfragen des Status.
4. Selbsttest zur Fehlererkennung: Verfügt über ein dreistufiges Sicherheitsverriegelungssystem, das Anomalien automatisch erkennt und darauf reagiert.
5. Rollenbasierte Zugriffskontrolle: Administratoren können alle Parameter ändern; Operatoren können lediglich den Systemstatus einsehen oder Notfallprotokolle auslösen.
3. Vollständig abgedichtete Sicherheitskonstruktion
Das System verfügt über eine hermetisch abgedichtete Architektur, wodurch der gesamte Prozess – von der Abluftsammlung bis zur behandelten Emission – vollständig umschlossen ist. Dies verhindert jegliches Austreten von Mikroorganismen und schützt so Personal und Umwelt.
Dichtungs- und Sicherheitsmerkmale:
1. Sammlung unter Unterdruck: Die Abluft wird während der Sammlung über Unterdruckleitungen abgesaugt, um ein Entweichen von Krankheitserregern zu verhindern.
2. Gasdichte Ventile und Flansche: Für kritische Verbindungsstellen werden flanschförmige Anschlüsse nach ASME B16.5 verwendet, mit einer Leckrate von ≤ 0,1 %.
3. Spiegelglanz-Innenoberfläche: Die inneren Oberflächen bestehen aus elektropolierter 316L-Edelstahl-Ausführung mit Spiegelglanzfinish – ohne tote Enden und leicht zu reinigen.
4. Explosionsgeschützte Zertifizierung: Erfüllt die explosionsgeschützten Standards nach ATEX/IECEx und ist für entzündliche oder explosive Umgebungen geeignet.
5. HEPA-Endfiltration: Der Abluftauslass ist mit einem HEPA-Filter (Wirksamkeit ≥ 99,999 % für Partikel mit einer Größe von 0,2 μm) ausgestattet, um eine sichere Freisetzung in die Atmosphäre zu gewährleisten.
Anwendungsszenarien und regulatorische Konformität
1. Spezifische Anwendungen
• Abgasbehandlung in Laboratorien der Biosicherheitsstufe 3/4 (BSL-3/4)
Behandelt hochgradig gefährliche Erreger wie das Ebola-Virus und Bacillus anthracis.
Erfüllt Artikel 13 der „Verwaltungsvorschriften für die Biosicherheit in Laboratorien für pathogene Mikroorganismen“, der sowohl eine Hochtemperatur-Inaktivierung als auch eine HEPA-Filtration vorschreibt.
Betriebstemperatur von 800 °C bei einer Verweilzeit von 1 Sekunde – deutlich über der BSL-4-Anforderung von 72 °C für 45 Sekunden.
Die Unterdruckkonstruktion sowie die HEPA-Filtration gewährleisten eine vollständige Dichtheit des Laborabgases.
• Impfstoffherstellung – Abgasbehandlung von Sterilisatoren
Behandelt virusbeladene Abluft aus Sterilisatoren der Impfstoffproduktion (z. B. inaktivierte COVID-19-Impfstoffe, Tollwutimpfstoffe).
Verfügt über einen zweikammerigen Wechselbetrieb für eine kontinuierliche Aufbereitung, der dem chargenbasierten Emissionsprofil von Impfstofflinien entspricht.
eine thermische Behandlung bei 800 °C gewährleistet den vollständigen Bruch viraler DNA-/RNA-Stränge und damit eine gründliche Inaktivierung gemäß dem Bioprotektionsgesetz.
Das vollständig geschlossene Design verhindert Kreuzkontaminationen und bewahrt die Integrität des Reinraums.
• Abgasbehandlung im Fermentationswerkstatt
Anwendbar auf Abluft aus der Antibiotika-Fermentation, der Produktion rekombinanter Proteine usw.
Die Hochtemperaturzone inaktiviert Mikroorganismen und trägt gleichzeitig zur Zersetzung flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) bei – so wird ein integriertes Abgasmanagement ermöglicht.
Verarbeitet hochvolumige, feuchte Abluftströme, wie sie typischerweise bei intermittierenden Fermentationsprozessen auftreten.
Das intelligente Steuerungssystem passt die Betriebsparameter automatisch anhand der aktuellen Gas-Konzentration in Echtzeit an, um eine stabile Leistung zu gewährleisten.
• Abgasbehandlung in Kläranlagen
Behandelt mikrobenhaltige Abluft aus pharmazeutischen Kläranlagen (z. B. Biogas, Schwefelwasserstoff).
Die Inaktivierung bei hoher Temperatur beseitigt Krankheitserreger und unterstützt gleichzeitig den Abbau von Geruchsstoffen, wodurch die Luftqualität in der Umgebung verbessert wird.
Die explosionsgeschützte Ausführung gewährleistet einen sicheren Betrieb in potenziell entzündbaren Umgebungen von Kläranlagen.
Erfüllt die Norm GB 18466-2005 „Ausgabe-Standards für Wasser-Schadstoffe medizinischer Einrichtungen“ hinsichtlich der mikrobiellen Kontrolle in Abluft.
