Отработените газове, генерирани по време на производството на биофармацевтични продукти, често съдържат високо патогенни микроорганизми — като вирусни аерозоли и бактериални спори — което представлява значителни рискове за биобезопасност. Ако бъдат пуснати нелечени, тези агенти могат да доведат до предаване на заболявания, замърсяване на околната среда и заплахи за човешкото здраве.
За да се справим с тази критична предизвикателство, ние разработихме електрически загрявана система за инактивиране на изпускателния въздух, съдържащ патогени. Системата използва термична стерилизация при висока температура (300–800 °C) и физически унищожава микробните структури изключително чрез термични средства, което гарантира безопасно изпускане на изгорелите газове и пълно съответствие с националните регулации за биобезопасност.
Специално проектирана за биофармацевтичната индустрия, тази система е подходяща за:
Обработка на изпускателния газ от ферментационни процеси
Изпускателен въздух от стерилизационните камери на биопроцесно оборудване
Изпускателен газ от системи за пречистване на биохимични отпадъчни води
Той постига ефективност на инактивиране на микроорганизми над 99,99 %, което значително надвишава изискванията за обработка на отработения въздух от лаборатории с високо ниво на биологична защита, предвидени в Китайския закон за биобезопасност, и осигурява безопасно и надеждно решение за предприятията от биофармацевтичния сектор.
Основни предимства на продукта
1. Надеждност на стерилизацията при висока температура
Системата използва регулируем процес на стерилизация при висока температура в диапазона 300–800 °C, при който отработеният газ се загрява директно чрез електрически нагревателни елементи. Ефективността на инактивирането се потвърждава чрез метода на F₀-стойност, което гарантира пълно унищожаване на микроорганизмите.
Стерилизацията при висока температура действа чрез денатуриране на протеини и деградация на нуклеинови киселини — ключови биологични макромолекули — и по този начин необратимо инактивира патогените.
Механизми на инактивиране:
1. Бактерии: Високата температура денатурира протеините, разрушава клетъчните мембрани и деактивира ензимите, което води до гибел на бактериите.
2. Вируси: Топлината разрушава химичните връзки във вирусната ДНК и РНК, което прави генетичния материал нефункционален и осигурява пълна инактивация на вирусите.
3. Ефективност: При 800 °C е необходимо само 1 секунда време на престой, за да се постигне инактивация на вирусите над 99,99 %, което напълно отговаря на изискванията на „Техническите спецификации за дезинфекция в медицински заведения“.
2. Интелигентна автоматизирана система за управление
Устройството е оборудвано с напълно автоматична система за управление, базирана на PLC, и човеко-машинен интерфейс (HMI) с докосваем екран, което позволява безнадзорна, напълно автоматизирана работа — значително намалявайки ръчното вмешателство и експлоатационните разходи.
Функции за автоматизация:
1. Прецизно регулиране на температурата: Алгоритъмът PID гарантира стабилност на температурата в рамките на ±1 °C спрямо зададената стойност.
2. Реалновременно наблюдение: Непрекъснато следи температурата, налягането и скоростта на газовия поток; всички данни се регистрират в съответствие с принципите GMP ALCOA+ (приписваемост, четливост, съвременност, оригинален характер, точност + пълнота, последователност, устойчивост, достъпност).
3. Дистанционен мониторинг: Поддържа интерфейс Modbus RTU (RS-485) за интеграция в заводски SCADA системи, което позволява дистанционна настройка на параметри и заявки за статус.
4. Самодиагностика за откриване на неизправности: Включва три нива система за сигурност с взаимно блокиране, която автоматично открива аномалии и реагира на тях.
5. Контрол на достъпа въз основа на роля: Администраторите могат да променят всички параметри; операторите могат само да виждат статуса на системата или да активират аварийни протоколи.
3. Пълно герметично безопасно проектиране
Системата има херметично затворена архитектура, която гарантира пълно ограждане на целия процес – от събиране на отработени газове до изпускане на обработени емисии. Това предотвратява какъвто и да е изтичане на микроорганизми и осигурява защита на персонала и околната среда.
Херметизация и функции за безопасност:
1. Събиране при отрицателно налягане: Отработените газове се изсмукват чрез тръбопровод при отрицателно налягане по време на събирането, за да се предотврати излизането на патогени.
2. Газонепроницаеми клапани и фланци: Критичните съединения използват фланцови връзки според стандарт ASME B16.5 с норма на изтичане ≤0,1%.
3. Вътрешна повърхност с огледален блясък: Вътрешните повърхности са изработени от неръждаема стомана марка 316L с електрополиран огледален блясък — без „мъртви зони“, лесни за почистване.
4. Сертифицирано за употреба в експлозивни среда: Съответства на стандартите ATEX/IECEx за защита срещу експлозии и е подходящо за флуидни или експлозивни среди.
5. Крайна филтрация чрез HEPA филтър: Изходът за отработени газове е оборудван с HEPA филтър (ефективност ≥99,999 % за частици с размер 0,2 μm), което гарантира безопасно изпускане в атмосферата.
Сценарии на приложение и съответствие с нормативните изисквания
1. Специфични приложения
• Обработка на отработени газове от лаборатории с ниво на биологична безопасност 3/4 (BSL-3/4)
Обработва патогени с висок риск, като вируса на Ебола и Bacillus anthracis.
Съответства на член 13 от «Административните мерки за биологична безопасност в лабораториите за патогенни микроорганизми», който изисква както инактивация при висока температура, така и филтрация чрез HEPA филтър.
Работи при 800 °C с време на експозиция 1 секунда — значително над изискването за BSL-4 от 72 °C в продължение на 45 секунди.
Дизайнът с отрицателно налягане и филтрация чрез HEPA филтър гарантира пълно предотвратяване на изтичане на лабораторни отработени газове.
• Производство на ваксини – Обработка на отработените газове от стерилизатори
Обработва отработените газове, съдържащи вируси, от стерилизаторите, използвани при производството на ваксини (напр. инактивирани ваксини срещу COVID-19, ваксини срещу бяс).
Характеризира се с алтернативна работа на два камера, което осигурява непрекъснат процес и съответства на периодичния профил на емисиите в производствените линии за ваксини.
топлинната обработка при 800 °C гарантира пълно разкъсване на вирусните ДНК/РНК вериги и по този начин осигурява напълно ефективна инактивация според Закона за биобезопасността.
Пълно затворената конструкция предотвратява кръстосаното замърсяване и запазва цялостта на чистите помещения.
• Обработка на отработените газове от ферментационни цехове
Приложим за отпадъчните газове от антибиотична ферментация, производство на рекомбинантни протеини и др.
Областта с висока температура инактивира микроорганизмите, като едновременно допринася за разлагането на ЛОС (летливи органични съединения), което позволява комплексно управление на отпадъчните газове.
Способен да обработва отработени газове с висок разход и висока влажност, типични за преривистите ферментационни процеси.
Интелигентната система за управление автоматично коригира работните параметри въз основа на реалната концентрация на газ, за да се осигури стабилна производителност.
• Очистка на отработените газове от предприятие за пречистване на отпадъчни води
Очиства изпускателните газове, съдържащи микроорганизми, от предприятия за пречистване на фармацевтични отпадъчни води (напр. биогаз, сероводород).
Дезактивацията при висока температура елиминира патогенните микроорганизми и допринася за разлагането на миризми, подобрявайки качеството на околния въздух.
Взривозащитната конструкция гарантира безопасна експлоатация в потенциално запалими среди, характерни за предприятия за пречистване на отпадъчни води.
Съответства на стандарта GB 18466-2005 „Стандарт за изхвърляне на водни замърсители от медицински организации“ по отношение на контрола на микроорганизмите в изпускателните газове.
