Výfukové plyny vznikající během výroby biolékařských přípravků často obsahují vysoce patogenní mikroorganismy – například virové aerosoly a bakteriální spory – a představují tak významné riziko pro bezpečnost v oblasti biotechnologií. Pokud jsou tyto látky uvolněny bez předchozího ošetření, mohou vést k šíření onemocnění, znečištění životního prostředí a ohrožení lidského zdraví.
K řešení této kritické výzvy jsme vyvinuli elektricky ohřívaný systém pro dezaktivaci vyfukovaného vzduchu obsahujícího patogeny. Systém využívá tepelnou sterilizaci vysokou teplotou v rozmezí 300–800 °C a mikrobiální struktury fyzicky ničí výhradně tepelným způsobem, čímž zajišťuje bezpečné vyfukování a plné dodržení národních předpisů v oblasti biologické bezpečnosti.
Tento systém byl speciálně navržen pro průmysl biolékařských přípravků a je vhodný pro:
Zpracování plynu uvolňujícího se při fermentaci
Vyfukování ze sterilizačních komor zařízení pro bioprodukci
Vyfukování z biochemických systémů čištění odpadních vod
Dosahuje účinnosti dezaktivace mikroorganismů přesahující 99,99 %, což výrazně překračuje požadavky na úpravu výfukových plynů z laboratoří s vysokou úrovní biologické bezpečnosti stanovené v čínském zákoně o biologické bezpečnosti a poskytuje bezpečné a spolehlivé řešení pro podniky v oblasti biolékařství a farmacie.
Základní výhody produktu
1. Spolehlivost sterilizace za vysoké teploty
Systém využívá nastavitelný proces sterilizace za vysoké teploty v rozmezí 300–800 °C, přičemž výfukové plyny jsou přímo ohřívány elektrickými topnými členy. Účinnost dezaktivace je ověřována metodou F₀-hodnoty, která zaručuje úplné zničení mikroorganismů.
Sterilizace za vysoké teploty působí denaturací bílkovin a degradací nukleových kyselin – klíčových biologických makromolekul – čímž dochází k nevratné dezaktivaci patogenů.
Mechanismy dezaktivace:
1. Bakterie: Vysoká teplota způsobuje denaturaci bílkovin, prasknutí buněčných membrán a deaktivaci enzymů, což vede k usmrcení bakterií.
2. Viry: Vysoká teplota narušuje chemické vazby v virové DNA a RNA, čímž genetický materiál ztrácí funkčnost a dochází k úplnému vyřazení virů.
3. Účinnost: Při teplotě 800 °C je k dosažení vyřazení vírusů výše než 99,99 % zapotřebí pouze 1 sekunda doby pobytu, což plně splňuje požadavky dokumentu „Technické specifikace pro dezinfekci ve zdravotnických zařízeních“.
2. Inteligentní automatický řídicí systém
Jednotka je vybavena plně automatickým řídicím systémem na bázi PLC a dotykovým HMI displejem, který umožňuje neobsluhovaný, plně automatizovaný provoz – výrazně snižující tak manuální zásahy a provozní náklady.
Funkce automatizace:
1. Přesná regulace teploty: Algoritmus PID zajišťuje stabilitu teploty v rozmezí ±1 °C od nastavené hodnoty.
2. Sledování v reálném čase: Neustále monitoruje teplotu, tlak a průtok plynu; všechna data jsou zaznamenávána v souladu s principy GMP ALCOA+ (přiřaditelnost, čitelnost, současnost, původnost, přesnost + úplnost, konzistence, trvanlivost, dostupnost).
3. Dálkový monitoring: Podporuje rozhraní Modbus RTU (RS-485) pro integraci do celozávodních systémů SCADA, což umožňuje dálkovou úpravu parametrů a dotazování se na stav systému.
4. Samodiagnostika a detekce poruch: Systém je vybaven tříúrovňovým bezpečnostním zámkem, který automaticky detekuje odchylky a reaguje na ně.
5. Řízení přístupu na základě rolí: Správci mohou upravovat všechny parametry; provozní personál může pouze zobrazovat stav systému nebo spouštět nouzové protokoly.
3. Plně utěsnený bezpečnostní design
Systém využívá hermeticky uzavřenou architekturu, která zajišťuje úplné uzavření celého procesu – od sběru výfukových plynů až po čištěné emise. Tím se zabrání jakékoli úniku mikroorganismů a chrání se tak personál i životní prostředí.
Uzavírací a bezpečnostní funkce:
1. Sběr za podtlaku: Při sběru jsou výfukové plyny nasávány potrubím za podtlaku, aby nedošlo k úniku patogenů.
2. Plynotěsné ventily a příruby: Kritické spoje využívají přírubových spojů podle normy ASME B16.5 s mírou úniku ≤ 0,1 %.
3. Vnitřní povrch s zrcadlovým leskem: Vnitřní povrchy jsou vyrobeny z nerezové oceli třídy 316L s elektropolovaným zrcadlovým povrchem – bez mrtvých úseků, snadno čistitelné.
4. Certifikace pro výbušné prostředí: Splňuje normy ATEX/IECEx pro zařízení určená pro výbušné prostředí, vhodné pro prostředí s hořlavými nebo výbušnými látkami.
5. Finální filtrace HEPA: Výfukový výstup je vybaven filtrem HEPA (účinnost ≥ 99,999 % pro částice o velikosti 0,2 μm), což zajišťuje bezpečné uvolňování do atmosféry.
Použití a soulad s předpisy
1. Konkrétní aplikace
• Odvádění a úprava výfukových plynů z laboratoří s biologickou bezpečností úrovně 3/4 (BSL-3/4)
Zpracovává patogeny s vysokým rizikem, jako je virus Ebola a Bacillus anthracis.
Splňuje článek 13 „Správního nařízení o biologické bezpečnosti prostředí v laboratořích patogenních mikroorganismů“, který vyžaduje jak tepelnou inaktivaci při vysoké teplotě, tak filtraci pomocí filtru HEPA.
Provoz při teplotě 800 °C po dobu 1 sekundy – značně přesahuje požadavek BSL-4 na teplotu 72 °C po dobu 45 sekund.
Návrh s podtlakem a filtrace pomocí HEPA filtru zajišťují nulové unikání výfukových plynů z laboratoře.
• Výroba vakcín – Úprava výfukových plynů ze sterilizátorů
Zpracovává výfukové plyny obsahující viry z sterilizátorů používaných při výrobě vakcín (např. vakcíny proti COVID-19 na bázi inaktivovaného viru, vakcíny proti rabié).
Vyznačuje se střídavým provozem ve dvou komorách pro nepřetržité zpracování, což odpovídá dávkovému charakteru emisí v linkách pro výrobu vakcín.
termické zpracování za teploty 800 °C zajišťuje úplné štěpení virových DNA/RNA řetězců a tím důkladnou inaktivaci v souladu se zákonem o biologické bezpečnosti.
Plně uzavřený design brání křížové kontaminaci a zachovává integritu čistých prostor.
• Úprava výfukových plynů z fermentačních dílen
Lze použít pro odplynění z fermentačních procesů antibiotik, výroby rekombinantních proteinů apod.
Oblast vysoké teploty mikroby inaktivuje a současně přispívá k rozkladu летuchých organických sloučenin (VOC), čímž umožňuje integrované řízení odpadních plynů.
Zvládá výfukové proudy s vysokým průtokem a vysokou vlhkostí, typické pro občasné fermentační provozy.
Inteligentní řídicí systém automaticky upravuje provozní parametry na základě skutečné koncentrace plynu v reálném čase, aby zajistil stabilní výkon.
• Úprava odpadních plynů z čistírny odpadních vod
Zpracovává odpadní plyny obsahující mikroby z farmaceutických čistíren odpadních vod (např. bioplyn, sirovodík).
Inaktivace za vysoké teploty odstraňuje patogeny a zároveň přispívá k rozkladu pachových látek, čímž se zlepšuje kvalita okolního ovzduší.
Výbušně bezpečný design zajišťuje bezpečný provoz v prostředích čistíren odpadních vod s potenciálním výskytem hořlavých plynů.
Splňuje normu GB 18466-2005 „Norma pro vypouštění znečišťujících látek ve vodě z lékařských zařízení“ týkající se kontroly mikroorganismů v odpadních plynech.
