Բիոֆարմաцевտիկական արտադրության ընթացքում առաջացող արտահոսքային գազերը հաճախ պարունակում են բարձր պաթոգենությամբ միկրոօրգանիզմներ՝ օրինակ՝ վիրուսային աերոզոլներ և բակտերիալ սպորներ, որոնք կարող են նշանակալի կենսաանվտանգության ռիսկ ներկայացնել: Եթե այս միկրոօրգանիզմները անմշակված վիճակում արտանետվեն, դա կարող է հանգեցնել հիվանդությունների տարածման, միջավայրի աղտոտման և մարդկանց առողջության վրա սպառնալիքների առաջացման:
Այս կրիտիկական մարտահրավերի լուծման համար մենք մշակել ենք էլեկտրական տաքացմամբ աշխատող Պաթոգեններ պարունակող արտահոսքային օդի անջնջման համակարգ: Համակարգը օգտագործում է 300–800°C ջերմաստիճանում բարձր ջերմային ստերիլիզացիա, որը միկրոօրգանիզմների կառուցվածքները ֆիզիկապես վնասում է միայն ջերմային միջոցներով՝ ապահովելով անվտանգ արտահոսքային արտանետում և ամբողջությամբ համապատասխանելով ազգային կենսաանվտանգության կանոնակարգերին:
Այս համակարգը հատուկ մշակվել է բիոֆարմաцевտիկայի ոլորտի համար և նախատեսված է.
Ֆերմենտացիայի արտահոսքային գազերի մշակման համար
Բիոպրոցեսային սարքավորումների ստերիլիզացիայի խցիկներից արտահոսքի համար
Գազերի արտանետումը կենսաքիմիական թափոնաջրերի մշակման համակարգերից
Այն ձեռք է բերում միկրոօրգանիզմների անջնավորման 99,99 %-ից ավելի բարձր արդյունավետություն, որը զգալիորեն գերազանցում է Չինաստանի Կենսաապահովության օրենքով սահմանված բարձր պաշտպանվածության լաբորատորիաների արտանետումների մշակման պահանջները՝ ապահովելով կենսադեղագործական ձեռնարկությունների համար անվտանգ և հուսալի լուծում:
Հիմնական առավելությունները
1. Բարձր ջերմաստիճանով ստերիլացման հավաստված արդյունավետություն
Համակարգը օգտագործում է 300–800 °C սահմաններում կարգավորվող բարձր ջերմաստիճանում ստերիլացման գործընթաց, որի ժամանակ արտանետվող գազը տաքացվում է անմիջապես էլեկտրական տաքացման տարրերի միջոցով: Անջնավորման արդյունավետությունը ստուգվում է F₀-արժեքի մեթոդով, որը երաշխավորում է միկրոօրգանիզմների լիարժեք ոչնչացումը:
Բարձր ջերմաստիճանում ստերիլացումը իրականացվում է սպիտակուցների դենատուրացիայի և նուկլեինաթթուների քայքայման միջոցով՝ այդ կենսաբանական մակրոմոլեկուլների հաշվին, ինչը անդառնանելիորեն անջնավորում է պաթոգենները:
Ինակտիվացման մեխանիզմներ.
1. Բակտերիաներ. Բարձր ջերմաստիճանում սպիտակուցները դենատուրացվում են, բջջային թաղանթները պատռվում են, իսկ ֆերմենտները անջնավորվում են, ինչի արդյունքում բակտերիաները մահանում են:
2. Վիրուսներ. Ջերմությունը քայքայում է վիրուսային DNA-ի և RNA-ի քիմիական կապերը, ինչը դարձնում է գենետիկական նյութը աշխատանքային չլինելու և հասցնում է լրիվ վիրուսային ինակտիվացիայի:
3. Արդյունավետություն. 800°C-ի դեպքում 99,99 %-ից ավելի վիրուսային ինակտիվացիայի հասնելու համար անհրաժեշտ է ընդամենը 1 վայրկյան կայունության ժամանակ, ինչը լրիվ բավարարում է «Բժշկական հաստատություններում դեզինֆեկցիայի տեխնիկական սպեցիֆիկացիաներ» ստանդարտի պահանջները:
2. Ինտելեկտուալ ավտոմատացված կառավարման համակարգ
Սարքը սարքավորված է PLC-ի վրա հիմնված լիարժեք ավտոմատ կառավարման համակարգով և շոշափելի էկրանով HMI-ով, որը թույլ է տալիս անվերահսկելի, լիարժեք ավտոմատացված շահագործում՝ նշանակելիորեն նվազեցնելով ձեռքով միջամտությունը և շահագործման ծախսերը:
Ավտոմատացման հատկություններ.
1. Ճշգրիտ ջերմաստիճանի կառավարում. PID ալգորիթմը ապահովում է ջերմաստիճանի կայունությունը ±1°C սահմաններում սահմանված արժեքի շուրջ:
2. Իրական ժամանակում մոնիտորինգ. Շարունակաբար հետևում է ջերմաստիճանին, ճնշմանը և գազի հոսքի արագությանը. բոլոր տվյալները գրանցվում են GMP ALCOA+ սկզբունքներին համապատասխան (վերագրելի, կարդացվող, ժամանակակից, սկզբնական, ճշգրիտ + ամբողջական, համապատասխան, մշտական, հասանելի):
3. Հեռավար մոնիտորինգ. Աջակցում է Modbus RTU (RS-485) ինտերֆեյսին՝ ամբողջ գործարանի SCADA համակարգերի մեջ ինտեգրման համար, ինչը հնարավորություն է տալիս հեռավար կերպով ճշգրտել պարամետրերը և ստուգել ստատուսը:
4. Ինքնախոհանալիզի սխալների հայտնաբերում. Ներառում է երեք մակարդակի անվտանգության փակ շղթայի համակարգ, որը ավտոմատ կերպով հայտնաբերում է անոմալիաները և արձագանքում դրանց:
5. Դերի հիման վրա հասանելիության վերահսկում. Վարչավարները կարող են փոփոխել բոլոր պարամետրերը, իսկ օպերատորները՝ միայն դիտել համակարգի ստատուսը կամ ակտիվացնել արտակարգային պրոտոկոլները:
3. Լրիվ կնքված անվտանգության դիզայն
Համակարգը ունի հերմետիկ կնքված ճարտարապետություն, որը երաշխավորում է ամբողջ գործընթացի՝ արտահոսքի հավաքմանից մինչև մշակված արտանետումների լրիվ փակվածությունը: Սա կանխում է միկրոօրգանիզմների ցանկացած արտահոսում, ապահովելով անձնակազմի և շրջակա միջավայրի անվտանգությունը:
Կնքման և անվտանգության հատկանիշներ.
1. Բացասական ճնշման տակ հավաքում. Արտահոսքը հավաքվում է բացասական ճնշման տակ գործող խողովակաշարով, որը կանխում է պաթոգենների արտահոսումը:
2. Գազամեկուսացված փականներ և ֆլանցներ. Կրիտիկական միացման կետերում օգտագործվում են ASME B16.5 ստանդարտի ֆլանցավորված միացումներ՝ արտահոսման արագությամբ ≤0.1%:
3. Հայելու մակերեսով ներքին մակերես. Ներքին մակերեսները պատրաստված են 316L չժանգոտվող պողպատից՝ էլեկտրոպոլիրված հայելու մակերեսով. առանց «մեռյալ ճյուղերի», հեշտ մաքրելի:
4. Պայթյունավտանգավոր միջավայրերի համար սերտիֆիկացված. Համապատասխանում է ATEX/IECEx ստանդարտներին՝ պայթյունավտանգավոր միջավայրերի համար, և նախատեսված է բոցավառվող կամ պայթյունավտանգավոր միջավայրերի համար:
5. HEPA վերջնական զտում. Ելքային օդի արտանետման բացվածքը սարքավորված է HEPA զտիչով (≥99.999 % արդյունավետություն 0.2 մկմ մասնիկների համար), որն ապահովում է անվտանգ ատմոսֆերային արտանետում:
Կիրառման սցենարներ և կարգավորող համապատասխանություն
1. Սպեցիալ կիրառումներ
• Կենսաանվտանգության 3-րդ/4-րդ մակարդակի (BSL-3/BSL-4) լաբորատորիաների օդի մշակման համակարգեր
Կարող է մշակել բարձր վտանգի ներկայացնող պաթոգեններ, ինչպես օրինակ՝ Էբոլա վիրուսը և Bacillus anthracis-ը:
Համապատասխանում է «Պաթոգեն միկրոօրգանիզմների լաբորատորիաների կենսաանվտանգության միջավայրի վերաբերյալ վարչական միջոցառումների» 13-րդ հոդվածին, որը պահանջում է ինչպես բարձր ջերմաստիճանով ակտիվացման, այնպես էլ HEPA զտման միջոցառումներ:
Աշխատում է 800°C ջերմաստիճանում՝ 1 վայրկյան ազդեցության տևողությամբ՝ զգալիորեն գերազանցելով BSL-4 ստանդարտում սահմանված 72°C ջերմաստիճանը 45 վայրկյան տևողությամբ:
Բացասական ճնշման դիզայնը և HEPA ֆիլտրացիան երաշխավորում են լաբորատորիայի արտանետումների զրոյական արտահոսք:
• Վակցինների արտադրություն – Ստերիլիզատորների արտանետումների մշակում
Մշակում է վակցինների արտադրության ստերիլիզատորներից արտանետվող, վիրուսներ պարունակող արտանետումներ (օրինակ՝ ինակտիվացված COVID-19 վակցիններ, սուտակի վակցիններ):
Բնութագրվում է երկու խցիկների հերթափոխային գործառույթով՝ ապահովելով անընդհատ մշակում, որը համապատասխանում է վակցինային գծերի սերիայային արտանետման պրոֆիլին:
800°C-ի ջերմային մշակումը երաշխավորում է վիրուսային DNA/ՌՆԹ շղթաների ամբողջական ճեղքումը՝ հասնելով կենսաանվտանգության օրենքով սահմանված լիարժեք ինակտիվացման:
Ամբողջովին փակ դիզայնը կանխում է խաչային աղտոտումը և պահպանում մաքուր սենյակի ամբողջականությունը:
• Ֆերմենտացիայի արտադրամասի արտանետումների մշակում
Կիրառելի է հակաբիոտիկների ֆերմենտացիայից, ռեկոմբինանտ սպիտակուցների արտադրությունից և այլնից առաջացած գազային արտանետումների համար:
Բարձր ջերմաստիճանի գոտին ակտիվացնում է միկրոօրգանիզմների ինակտիվացումը՝ միաժամանակ նպաստելով ԼՕԾ-ների (VOC) քայքայմանը՝ հնարավորություն տալով ինտեգրված թափոնային գազերի կառավարման:
Կարող է մշակել միջակայքային ֆերմենտացիայի գործառույթներին բնորոշ՝ բարձր ծախսով և բարձր խոնավությամբ արտանետումներ:
Ինտելեկտուալ վերահսկման համակարգը ինքնաշխատ ճշգրտում է շահագործման պարամետրերը՝ հիմնվելով գազի իրական ժամանակի կոնցենտրացիայի վրա, որպեսզի պահպանի կայուն աշխատանքային ցուցանիշներ:
• Սեղանային ջրերի մաքրման կայանի արտանետումների մշակում
Մշակում է մանրէներով բեռնված արտանետվող գազը դեղագործական սեղանային ջրերի մաքրման կայաններից (օրինակ՝ կենսագազ, ջրածնի սուլֆիդ):
Բարձր ջերմաստիճանում ինակտիվացումը վերացնում է պաթոգեններին՝ միաժամանակ օգնելով հոտավերացնող միացությունների քայքայմանը և բարելավելով շրջակա միջավայրի օդի որակը:
Պայթյունավտանգ միջավայրում անվտանգ շահագործումն ապահովող պայթյունակայուն դիզայն:
Համապատասխանում է GB 18466-2005 «Բժշկական կազմակերպությունների ջրային աղտոտիչների վերահսկման ստանդարտին», որը վերաբերում է արտանետվող գազերում մանրէների վերահսկմանը:
