Bioputerkopiju ražošanas laikā rodas izplūdes gāzes, kas bieži satur ļoti patogēnus mikroorganismus — piemēram, vīrusu aerosolus un bakteriālas sporas — un rada ievērojamus bioloģiskās drošības riskus. Ja šīs vielas netiek attīrītas, to izlaišana var izraisīt slimību izplatīšanos, vides piesārņojumu un draudus cilvēku veselībai.
Lai risinātu šo būtisko problēmu, mēs esam izstrādājuši elektriski apsildāmu patogēnu saturošās izplūdes gaisa inaktivācijas sistēmu. Izmantojot augstas temperatūras termisko sterilizāciju 300–800 °C diapazonā, sistēma fiziski iznīcina mikrobiālās struktūras tikai termiskā ceļā, nodrošinot drošu izplūdes gāzu emisiju un pilnu atbilstību nacionālajiem bioloģiskās drošības noteikumiem.
Šī sistēma ir īpaši izstrādāta biotehnoloģiju farmācijas nozarei un piemērota:
Fermentācijas izplūdes gāzu apstrādei
Bioprodukcijas aprīkojuma sterilizācijas kameru izplūdei
Bioķīmisko notekūdeņu attīrīšanas sistēmu izplūdes gāzēm
Tas nodrošina mikrobu inaktivācijas efektivitāti, kas pārsniedz 99,99 %, tādējādi ievērojami pārsniedzot augstas drošības laboratoriju izplūdes gāzu apstrādes prasības, kas noteiktas Ķīnas biodrošības likumā, un piedāvājot biomedicīnas uzņēmumiem drošu un uzticamu risinājumu.
Galvenie produktu priekšrocības
1. Augstas temperatūras sterilizācijas uzticamība
Sistēma izmanto 300–800 °C regulējamu augstas temperatūras sterilizācijas procesu, kurā izplūdes gāzes tiek tieši sildītas, izmantojot elektriskos sildīšanas elementus. Inaktivācijas efektivitāte ir verificēta, izmantojot F₀-vērtības metodi, kas garantē pilnīgu mikrobu nogalināšanu.
Augstas temperatūras sterilizācija darbojas, denaturējot olbaltumvielas un degradējot nukleīnskābes — galvenās bioloģiskās makromolekulas — un tādējādi neatgriezeniski inaktivējot patogēnus.
Inaktivācijas mehānismi:
1. Baktērijas: Augsta temperatūra denaturē olbaltumvielas, izraisa šūnu membrānu plīsumu un inaktivē enzīmus, kas rezultē baktēriju nāvē.
2. Vīrusi: Siltums pārtrauc ķīmiskās saites vīrusu DNS un RNS, padarot genētisko materiālu nefunkcionālu un sasniedzot pilnīgu vīrusu inaktivāciju.
3. Efektivitāte: 800 °C temperatūrā ir nepieciešama tikai 1 sekunde ilga uzturēšanās laika ilgums, lai sasniegtu >99,99 % vīrusu inaktivāciju, pilnībā atbilstot „Medicīnas iestāžu dezinfekcijas tehniskajām specifikācijām”.
2. Intelektuālā automatizētā vadības sistēma
Aprīkots ar PLC bāzes pilnīgi automātisku vadības sistēmu un pieskāriena ekrānu (HMI), ierīce ļauj veikt neatkarīgu, pilnīgi automatizētu darbību — būtiski samazinot manuālo iejaukšanos un ekspluatācijas izmaksas.
Automatizācijas funkcijas:
1. Precīza temperatūras regulēšana: PID algoritms nodrošina temperatūras stabilitāti ±1 °C robežās no iestatītās vērtības.
2. Reāllaika uzraudzība: Nepārtraukti monitorē temperatūru, spiedienu un gāzes plūsmas ātrumu; visi dati tiek reģistrēti, ievērojot GMP ALCOA+ principus (piedēvējamība, salasāmība, vienlaicīgums, oriģinālums, precizitāte + pilnīgums, konsekventnosts, ilgmūžīgums, pieejamība).
3. Attālinātā uzraudzība: Atbalsta Modbus RTU (RS-485) saskarni integrācijai rūpnīcas mēroga SCADA sistēmās, ļaujot attālināti pielāgot parametrus un vaicāt sistēmas statusu.
4. Pašdiagnostikas kļūdu noteikšana: Ietver trīslīmeņu drošības bloķēšanas sistēmu, kas automātiski atpazīst un reaģē uz neatbilstībām.
5. Lomām balstīta piekļuves kontrole: Administratori var mainīt visus parametrus; operators var tikai skatīt sistēmas statusu vai aktivizēt avārijas protokolus.
3. Pilnīgi noslēgta drošības konstrukcija
Sistēmai ir hermētiski noslēgta arhitektūra, nodrošinot pilnīgu ierobežojumu visam procesam — no izplūdes savākšanas līdz apstrādātajām emisijām. Tas novērš jebkādu mikroorganismu izplūdi, aizsargājot personālu un vidi.
Nosēšanas un drošības funkcijas:
1. Vakuumā darbojošās savākšanas sistēma: Izplūde tiek piesūkta caur vakuumā darbojošām caurulēm savākšanas laikā, lai novērstu patogēnu izplūdi.
2. Gāzbīstami vārsti un flanči: Kritiskajos savienojumos izmantoti ASME B16.5 standarta flanču savienojumi ar noplūdes ātrumu ≤0,1%.
3. Spoguļveida iekšējā virsma: Iekšējās virsmas izgatavotas no 316L nerūsējošā tērauda ar elektropolierētu spoguļveida apdari — bez aizvērtu cauruļu zonām, viegli tīrāmas.
4. Sprādzienizturīga sertifikācija: Atbilst ATEX/IECEx sprādzienizturības standartiem, piemērota uzliesmojošām vai sprādzienbīstamām vides apstākļiem.
5. HEPA galīgā filtrācija: Izplūdes atvere aprīkota ar HEPA filtru (≥99,999 % efektivitāte 0,2 μm daļiņām), nodrošinot drošu izplūdi atmosfērā.
Pielietojuma scenāriji un regulatīvā atbilstība
1. Konkrēti pielietojumi
• Bioloģiskās drošības līmeņa 3/4 (BSL-3/4) laboratoriju izplūdes gāzu apstrāde
Apstrādā augsta riska patogēnus, piemēram, Ebolas vīrusu un Bacillus anthracis.
Atbilst „Patogēnu mikroorganismu laboratoriju bioloģiskās drošības vides administratīvo pasākumu” 13. pantam, kurā paredzēta gan augstas temperatūras inaktivācija, gan HEPA filtrācija.
Darbojas 800 °C temperatūrā ar 1 sekundes eksponēšanu — daudz pārsniedzot BSL-4 prasību par 72 °C temperatūru 45 sekundēm.
Negatīvā spiediena konstrukcija un HEPA filtrācija nodrošina nulles izplūdes līmeni no laboratorijas.
• Vakcīnu ražošana – sterilizatoru izplūdes gāzu apstrāde
Apstrādā vīrusiem piesārņotās izplūdes gāzes no vakcīnu ražošanā izmantotajiem sterilizatoriem (piemēram, neaktīvām COVID-19 vakcīnām, rabis vakcīnām).
Izslēdz divkameru maiņas darbību nepārtrauktai apstrādei, kas atbilst vakcīnu ražošanas līniju partijveida emisiju profilam.
800 °C augstā temperatūra nodrošina pilnīgu vīrusu DNS/RNA pavedienienu sadalīšanos, sasniedzot pilnīgu neitralizāciju saskaņā ar Biopārtikas likumu.
Pilnībā noslēgta konstrukcija novērš krustenisku piesārņojumu un saglabā tīrās telpas integritāti.
• Fermentācijas darbnīcas izplūdes gāzu apstrāde
Piemērota antibiotiku fermentācijas, rekombināntu olbaltumvielu ražošanas utt. izplūdes gāzēm.
Augstās temperatūras zona neitralizē mikroorganismus vienlaikus veicinot VOS (viegli iztvaikošo organisko savienojumu) sadalīšanos — ļaujot integrētu izplūdes gāzu pārvaldību.
Spēj apstrādāt lielas plūsmas un augstas mitruma saturu ietverošas izplūdes gāzes, kas raksturīgas periodiskām fermentācijas operācijām.
Intelektuālā vadības sistēma automātiski pielāgo darbības parametrus, pamatojoties uz reāllaika gāzes koncentrāciju, lai nodrošinātu stabila darbība.
• Notekūdeņu tīrītavas izplūdes gāzu apstrāde
Apstrādā mikrobiem piesārņoto izplūdes gāzi no farmaceitiskajām notekūdeņu tīrītavām (piemēram, biogāzi, sērvodoni).
Augstas temperatūras inaktivācija novērš patogēnus un vienlaikus veicina smakas veidojošo vielu sadalīšanos, uzlabojot apkārtējās vides gaisa kvalitāti.
Sprādzienizturīgā konstrukcija nodrošina drošu ekspluatāciju potenciāli ugunsbīstamās notekūdeņu vides apstākļos.
Atbilst GB 18466-2005 standartam „Ārstniecības iestāžu ūdens piesārņotāju izvadīšanas standarts”, kas reglamentē mikrobu kontroli izplūdes gāzēs.
