Biologinių vaistų gamybos metu susidarančios išmetamosios dujos dažnai perneša labai patogeniškus mikroorganizmus – pavyzdžiui, virusų aerosolius ir bakterijų sporas – kuriuos sieja didelė biologinės saugos rizika. Jei šie agentai būtų išleisti nepašalinus, tai galėtų sukelti ligų plitimą, aplinkos užterštumą ir pavojų žmonių sveikatai.
Šiam kritiniam iššūkiui įveikti sukūrėme elektros kaitinimu veikiančią patogenų turinčių išmetamųjų orų inaktyvinimo sistemą. Naudodama aukštos temperatūros terminę sterilizaciją 300–800 °C temperatūroje ši sistema fiziškai sunaikina mikroorganizmų struktūras tik terminiais metodais, užtikrindama saugų išmetamųjų dujų išleidimą ir visišką atitiktį nacionalinėms biologinės saugos taisyklėms.
Ši sistema ypač suprojektuota biologinių vaistų pramonei ir tinka:
Fermentacinio proceso išmetamųjų dujų valymui
Bioprodukcijos įrangos sterilizavimo kamerų išmetamiesiems orams
Biocheminės nuotekų valymo sistemų išmetamoms dujoms
Jis pasiekia mikroorganizmų inaktyvinimo efektyvumą, viršijantį 99,99 %, kuris žymiai viršija Kinijos biologinės saugos įstatyme nustatytus reikalavimus aukštosios apsaugos laboratorijų išmetamųjų dujų valymui, taip užtikrindamas saugų ir patikimą sprendimą biotechnologijų ir farmacijos įmonėms.
Pagrindiniai produktų privalumai
1. Aukštos temperatūros sterilizacijos patikimumas
Ši sistema naudoja 300–800 °C reguliuojamą aukštos temperatūros sterilizacijos procesą, kuriame išmetamosios dujos tiesiogiai šildomos elektriniais šildymo elementais. Inaktyvinimo veiksmingumas patvirtinamas naudojant F₀ vertės metodą, užtikrinant visišką mikroorganizmų sunaikinimą.
Aukštos temperatūros sterilizacija veikia baltymų denatūracijos ir nukleorūgščių skilimo būdu – tai pagrindiniai biologiniai makromolekulės, kurios neatsitinkamai inaktyvina patogenus.
Inaktyvinimo mechanizmai:
1. Bakterijos: aukšta temperatūra denatūruoja baltymus, suardo ląstelių membranas ir dezaktyvuoja fermentus, dėl ko bakterijos žūsta.
2. Virusai: Karštis suardo cheminius ryšius virusų DNR ir RNR, padarydamas genetinę medžiagą nefunkcinę ir pasiekiant visišką virusų inaktyvaciją.
3. Veiksmingumas: Esant 800 °C temperatūrai, norint pasiekti >99,99 % virusų inaktyvaciją, reikia tik 1 sekundės pabuvimo laiko, taip visiškai atitinkant „Medicinos įstaigose dezinfekcijos technines specifikacijas“.
2. Intelektualioji automatinė valdymo sistema
Įranga aprūpinta PLC pagrindu veikiančia visiškai automatinės valdymo sistema ir lietimui jautriu HMI ekranu, leidžiančia bežmoginę, visiškai automatinę veiklą – žymiai sumažinant rankinį įsikišimą ir eksploatacijos išlaidas.
Automatizacijos funkcijos:
1. Tiksli temperatūros kontrolė: PID algoritmas užtikrina temperatūros stabilumą ±1 °C nuo nustatytosios vertės.
2. Realaus laiko stebėjimas: Nuolat stebima temperatūra, slėgis ir dujų srauto greitis; visi duomenys registruojami laikantis GMP ALCOA+ principų (priskiriamumas, skaitymas, vienu metu, originalumas, tikslumas + pilnumas, nuoseklumas, ilgaamžiškumas, prieinamumas).
3. Nuotolinis stebėjimas: Palaiko Modbus RTU (RS-485) sąsają integracijai į visos gamyklos SCADA sistemas, leidžiantį nuotolinius parametrų reguliavimus ir būsenos užklausas.
4. Savidiagnostinė gedimų aptikimo sistema: Turi trijų lygių saugos tarpinę sistemą, kuri automatiškai aptinka nukrypimus ir reaguoja į juos.
5. Vartotojo vaidmens pagrįsta prieigos kontrolė: Administratoriai gali keisti visus parametrus; operatoriai gali tik peržiūrėti sistemos būseną arba aktyvuoti avariosios procedūros veiksmus.
3. Visiškai sandari saugos konstrukcija
Sistema turi hermetiškai užsandarintą architektūrą, užtikrinančią viso proceso – nuo išmetamųjų dujų surinkimo iki apdorotų išmetamųjų dujų – visišką uždarymą. Tai neleidžia mikroorganizmams patekti į aplinką, taip apsaugant personalą ir aplinką.
Sandarinimo ir saugos savybės:
1. Neigiamo slėgio surinkimas: Išmetamosios dujos surinkamos naudojant neigiamo slėgio vamzdžius, kad būtų užkirstas kelias patogenams patekti į aplinką.
2. Dujų nepraleidžiantys vožtuvai ir flanšai: Svarbiausiems jungtims naudojami ASME B16.5 standarto flanšiniai sujungimai su nutekėjimo norma ≤0,1 %.
3. Veidrodinio blizgesio vidinė paviršiaus apdaila: Vidinės paviršiaus dalys pagamintos iš 316L nerūdijančiojo plieno su elektropoliruotu veidrodinio blizgesio paviršiumi – be „numirtų zonų“, lengvai valomos.
4. Sprogimo nekeliančios įrangos sertifikavimas: Atitinka ATEX/IECEx sprogimo nekeliančios įrangos standartus, tinkama degiems arba sprogstantiems aplinkos sąlygoms.
5. HEPA galutinė filtracija: Išmetamosios angos įrengta HEPA filtras (≥99,999 % efektyvumas dalelėms, kurių dydis ≥0,2 μm), užtikrinantis saugų išmetimą į atmosferą.
Taikymo scenarijai ir reglamentinė atitiktis
1. Konkretūs taikymo būdai
• Biologinės saugos lygio 3/4 (BSL-3/4) laboratorijų išmetamųjų dujų apdorojimas
Apdoroja labai pavojingus patogenus, tokius kaip Ebolos virusas ir Bacillus anthracis.
Atitinka „Patogeninių mikroorganizmų laboratorijų biologinės saugos aplinkos administracinės priemonės“ 13 straipsnį, kuris reikalauja tiek aukštos temperatūros inaktyvacijos, tiek HEPA filtracijos.
Veikia 800 °C temperatūroje su 1 sekundės poveikiu – žymiai viršydama BSL-4 reikalavimą dėl 72 °C temperatūros ir 45 sekundžių poveikio.
Neigiamo slėgio konstrukcija ir HEPA filtras užtikrina laboratorijos išmetamųjų dujų visišką nutekėjimo nebuvimą.
• Vaščių gamyba – sterilizatorių išmetamųjų dujų valymas
Valo virusais apkrautus išmetamuosius dujų srautus iš vaščių gamybos sterilizatorių (pvz., neaktyvintų COVID-19 vaščių, pasiutligės vaščių gamyboje).
Turima dviejų kamerų kaitominė veikla, leidžianti nuolatinį apdorojimą, kuris atitinka vaščių gamybos linijų partijinio išmetimo pobūdį.
800 °C temperatūros šiluminis apdorojimas užtikrina visišką virusinės DNR/RNR grandinių skilimą, taip pasiekiant išsamią inaktyvaciją, kaip nustatyta Biologinės saugos įstatyme.
Visiškai uždara konstrukcija neleidžia kryžminės užterštos aplinkos ir išlaiko švariosios patalpos vientisumą.
• Fermentacinės dirbtuvės išmetamųjų dujų valymas
Tinka naudoti antibiotikų fermentacijos, rekombinantų baltymų gamybos ir kt. procesų metu išsiskiriančioms išmetamosioms dujoms.
Aukštos temperatūros zona ne tik inaktyvina mikrobus, bet taip pat padeda organinių tirpiklių (VOC) skilimui – taip įmanoma integruota atliekų dujų valymo sistema.
Gali tvarkyti didelio debito ir didelės drėgmės išmetamuosius dujų srautus, būdingus periodinėms fermentacinėms operacijoms.
Intelektualioji valdymo sistema automatiškai pritaiko veikimo parametrus pagal realiuoju laiku matuojamą dujų koncentraciją, kad būtų užtikrintas stabilus veikimas.
• Nuotekų valymo įrenginių išmetamųjų dujų valymas
Valo mikrobus turinčias išmetamąsias dujas iš farmacinės pramonės nuotekų valymo įrenginių (pvz., biodegiosios dujos, vandenilio sulfidas).
Aukštos temperatūros dezaktyvacija pašalina patogenus ir padeda skaidyti kvapą sukeliančius junginius, pagerindama aplinkos oro kokybę.
Sprogimui atsparus projektavimas užtikrina saugų įrenginio veikimą potencialiai degiose nuotekų aplinkose.
Atitinka GB 18466-2005 standartą „Medicinos organizacijų vandens teršalų išleidimo norma“, kurioje nustatyti reikalavimai mikroorganizmų kontrolės atžvilgiu išmetamosiose dujose.
