I gas di scarico generati durante la produzione di farmaci biotecnologici spesso trasportano microrganismi altamente patogeni—come aerosol virali e spore batteriche—costituendo significativi rischi per la biosicurezza. Se rilasciati senza trattamento, questi agenti potrebbero causare trasmissione di malattie, contaminazione ambientale e minacce per la salute umana.
Per affrontare questa sfida critica, abbiamo sviluppato un sistema elettricamente riscaldato di inattivazione dell’aria di scarico contenente patogeni. Utilizzando la sterilizzazione termica ad alta temperatura compresa tra 300 e 800 °C, il sistema distrugge fisicamente le strutture microbiche esclusivamente mediante mezzi termici, garantendo emissioni sicure dei gas di scarico e piena conformità alle normative nazionali in materia di biosicurezza.
Progettato specificamente per il settore biofarmaceutico, questo sistema è adatto a:
Trattamento dei gas di scarico della fermentazione
Scarico proveniente dalle camere di sterilizzazione delle attrezzature per processi biotecnologici
Gas di scarico provenienti dai sistemi di trattamento delle acque reflue biochimiche
Raggiunge un'efficienza di inattivazione microbica superiore al 99,99%, ampiamente al di sopra dei requisiti previsti dalla Legge cinese sulla biosicurezza per il trattamento delle emissioni dei laboratori ad alto contenimento, offrendo così una soluzione sicura e affidabile per le aziende del settore biofarmaceutico.
Vantaggi principali del prodotto
1. Affidabilità della sterilizzazione ad alta temperatura
Il sistema impiega un processo di sterilizzazione ad alta temperatura regolabile tra 300 e 800 °C, riscaldando direttamente i gas di scarico mediante elementi riscaldanti elettrici. L’efficacia dell’inattivazione è convalidata mediante il metodo del valore F₀, garantendo una completa eliminazione dei microrganismi.
La sterilizzazione ad alta temperatura agisce denaturando le proteine e degradando gli acidi nucleici — fondamentali macromolecole biologiche — inattivando irreversibilmente i patogeni.
Meccanismi di inattivazione:
1. Batteri: le alte temperature denaturano le proteine, rompono le membrane cellulari e disattivano gli enzimi, provocando la morte batterica.
2. Virus: il calore rompe i legami chimici nel DNA e nell’RNA virale, rendendo il materiale genetico non funzionale e assicurando una completa inattivazione virale.
3. Efficacia: A 800 °C è sufficiente un tempo di permanenza di soli 1 secondo per ottenere un’inerzia virale superiore al 99,99 %, soddisfacendo pienamente i requisiti delle «Specifiche tecniche per la disinfezione nelle strutture sanitarie».
2. Sistema intelligente di controllo automatico
Dotato di un sistema di controllo completamente automatico basato su PLC e di un’interfaccia utente a schermo touch (HMI), l’unità consente un funzionamento completamente automatizzato e senza supervisione, riducendo in modo significativo l’intervento manuale e i costi operativi.
Caratteristiche di automazione:
1. Controllo preciso della temperatura: L’algoritmo PID garantisce una stabilità della temperatura entro ±1 °C rispetto al valore impostato.
2. Monitoraggio in tempo reale: Rileva continuamente temperatura, pressione e portata del gas; tutti i dati vengono registrati nel rispetto dei principi GMP ALCOA+ (Attribuibile, Leggibile, Contemporaneo, Originale, Accurato + Completo, Coerente, Duraturo, Disponibile).
3. Monitoraggio remoto: Supporta l’interfaccia Modbus RTU (RS-485) per l’integrazione nei sistemi SCADA aziendali, consentendo la regolazione remota dei parametri e le interrogazioni dello stato.
4. Rilevamento autonomo dei guasti: Dotato di un sistema di interblocco di sicurezza a tre livelli che rileva automaticamente e risponde alle anomalie.
5. Controllo degli accessi basato sui ruoli: gli amministratori possono modificare tutti i parametri; gli operatori possono solo visualizzare lo stato del sistema o attivare i protocolli di emergenza.
3. Progettazione di sicurezza completamente stagna
Il sistema presenta un’architettura ermeticamente sigillata, garantendo che l’intero processo — dalla raccolta dell’aria di scarico fino alle emissioni trattate — sia completamente chiuso. Ciò previene qualsiasi fuoriuscita di microrganismi, tutelando il personale e l’ambiente.
Caratteristiche di tenuta e sicurezza:
1. Raccolta a pressione negativa: l’aria di scarico viene aspirata tramite tubazioni a pressione negativa durante la raccolta, per prevenire la dispersione di patogeni.
2. Valvole e flange ermetiche: i punti critici di giunzione utilizzano collegamenti flangiati conformi allo standard ASME B16.5, con una percentuale di perdita ≤0,1%.
3. Interno finitura specchio: le superfici interne sono realizzate in acciaio inossidabile 316L con finitura specchio elettropolita — assenza di zone morte, facile da pulire.
4. Certificazione antideflagrante: Conforme agli standard antideflagranti ATEX/IECEx, adatto per ambienti infiammabili o esplosivi.
5. Filtrazione finale HEPA: L’uscita di scarico è dotata di filtro HEPA (efficienza ≥99,999% per particelle di 0,2 μm), garantendo un rilascio sicuro nell’atmosfera.
Scenari applicativi e conformità normativa
1. Applicazioni specifiche
• Trattamento degli scarichi per laboratori di livello di biosicurezza 3/4 (BSL-3/4)
Gestisce patogeni ad alto rischio, come il virus Ebola e il Bacillus anthracis.
Conforme all’articolo 13 delle «Misure amministrative per la biosicurezza ambientale nei laboratori di microrganismi patogeni», che richiede sia l’inattivazione ad alta temperatura sia la filtrazione HEPA.
Funziona a 800 °C con tempo di esposizione di 1 secondo, superando ampiamente il requisito BSL-4 di 72 °C per 45 secondi.
La progettazione a pressione negativa e la filtrazione HEPA garantiscono zero dispersione degli scarichi del laboratorio.
• Produzione di vaccini – Trattamento degli scarichi dello sterilizzatore
Tratta i gas di scarico contaminati da virus provenienti da sterilizzatori utilizzati nella produzione di vaccini (ad esempio vaccini inattivati contro il COVID-19, vaccini antirabbici).
Caratterizzato da un funzionamento alternato su due camere per un trattamento continuo, in linea con il profilo di emissione per lotti tipico delle linee produttive di vaccini.
il trattamento termico a 800 °C garantisce la completa scissione dei filamenti di DNA/RNA virale, assicurando un’inattivazione completa ai sensi della Legge sulla biosicurezza.
La progettazione completamente chiusa previene la contaminazione incrociata e preserva l’integrità della stanza pulita.
• Trattamento dei gas di scarico del laboratorio di fermentazione
Applicabile ai gas di scarico derivanti dalla fermentazione di antibiotici, dalla produzione di proteine ricombinanti, ecc.
La zona ad alta temperatura inattiva i microrganismi e contemporaneamente favorisce la decomposizione dei COV, consentendo una gestione integrata dei gas di scarico.
Gestisce flussi di scarico ad alto volume e ad alta umidità, tipici delle operazioni di fermentazione intermittente.
Il sistema di controllo intelligente regola automaticamente i parametri operativi in base alla concentrazione istantanea dei gas per garantire prestazioni stabili.
• Trattamento dei gas di scarico da impianti di trattamento delle acque reflue
Tratta i gas di scarico contaminati da microrganismi provenienti da impianti farmaceutici per il trattamento delle acque reflue (ad es. biogas, solfuro di idrogeno).
L’inattivazione ad alta temperatura elimina i patogeni e contribuisce contemporaneamente alla decomposizione degli odori, migliorando la qualità dell’aria ambiente.
La progettazione antideflagrante garantisce un funzionamento sicuro in ambienti potenzialmente infiammabili, come quelli degli impianti di trattamento delle acque reflue.
Rispetta la norma GB 18466-2005 «Standard di emissione degli inquinanti idrici per le strutture sanitarie» per quanto riguarda il controllo dei microrganismi nei gas di scarico.
