Gazele de eșapament generate în timpul fabricării produselor biofarmaceutice conțin adesea microorganisme extrem de patogene — cum ar fi aerosolii virali și sporele bacteriene — reprezentând riscuri semnificative pentru biosiguranță. Dacă sunt eliberate fără tratare, aceste agenți ar putea duce la transmiterea bolilor, contaminarea mediului înconjurător și amenințarea sănătății umane.
Pentru a aborda această provocare critică, am dezvoltat un Sistem electric încălzit de inactivare a aerului de eșapament care conține patogeni. Utilizând sterilizarea termică la temperaturi înalte (300–800 °C), sistemul distruge fizic structurile microbiane exclusiv prin mijloace termice, asigurând o emisie sigură a gazelor de eșapament și conformitatea deplină cu reglementările naționale privind siguranța biologică.
Proiectat în mod specific pentru industria biofarmaceutică, acest sistem este potrivit pentru:
Tratarea gazelor de eșapament provenite din fermentație
Eșapamentul din camerele de sterilizare ale echipamentelor de procesare biotehnologică
Gazele de eșapament provenite din sistemele de tratare a apelor uzate biochimice
Atinge o eficiență de inactivare microbiană care depășește 99,99 %, depășind în mod semnificativ cerințele privind tratarea gazelor de eșapament din laboratoarele cu înalt grad de conținere, stipulate în Legea chineză privind siguranța biologică, oferind o soluție sigură și fiabilă pentru întreprinderile din domeniul biofarmaceutic.
Avantaje principale ale produsului
1. Fiabilitate ridicată a sterilizării la temperatură înaltă
Sistemul utilizează un proces reglabil de sterilizare la temperatură ridicată, între 300–800 °C, încălzind direct gazele de eșapament prin elemente electrice de încălzire. Eficiența inactivării este validată folosind metoda valorii F₀, garantând distrugerea completă a microorganismelor.
Sterilizarea la temperatură ridicată funcționează prin denaturarea proteinelor și degradarea acizilor nucleici—molecule biologice macromoleculare esențiale—determinând astfel inactivarea ireversibilă a patogenilor.
Mecanisme de inactivare:
1. Bacterii: Temperatura ridicată denaturează proteinele, rupe membranele celulare și inactivează enzimele, determinând moartea bacteriilor.
2. Virușii: Căldura distruge legăturile chimice din ADN-ul și ARN-ul viral, făcând materialul genetic nefuncțional și asigurând inactivarea completă a virusurilor.
3. Eficiență: La 800 °C, este necesară o durată de ținere de doar 1 secundă pentru a obține o inactivare virală de >99,99 %, îndeplinind în totalitate cerințele „Specificațiilor tehnice privind dezinfectarea în instituțiile medicale”.
2. Sistem inteligent de control automatizat
Echipat cu un sistem de control complet automatizat bazat pe PLC și cu o interfață om-mașină (HMI) cu ecran tactil, dispozitivul permite funcționarea neasistată și complet automatizată – reducând semnificativ intervenția manuală și costurile operaționale.
Caracteristici de automatizare:
1. Control precis al temperaturii: Algoritmul PID asigură stabilitatea temperaturii în limite de ±1 °C față de valoarea setată.
2. Monitorizare în timp real: Urmează continuu temperatura, presiunea și debitul de gaz; toate datele sunt înregistrate în conformitate cu principiile GMP ALCOA+ (atribuibile, lizibile, contemporane, originale, exacte + complete, consistente, durabile, disponibile).
3. Monitorizare la distanță: Suportă interfața Modbus RTU (RS-485) pentru integrarea în sistemele SCADA la nivel de uzină, permițând ajustarea parametrilor la distanță și interogarea stării.
4. Detectare autonomă a defecțiunilor: Include un sistem de blocare de siguranță cu trei niveluri care detectează automat și răspunde la anomalii.
5. Controlul accesului pe baza rolurilor: Administratorii pot modifica toți parametrii; operatorii pot doar vizualiza starea sistemului sau declanșa protocoalele de urgență.
3. Design de siguranță complet etanșat
Sistemul are o arhitectură etanșată ermetic, asigurând închiderea completă a întregului proces — de la colectarea efluențelor până la emisiile tratate. Aceasta previne orice scurgere de microorganisme, protejând astfel personalul și mediul înconjurător.
Caracteristici de etanșare și siguranță:
1. Colectare la presiune negativă: Efluentele sunt aspirate prin conducte la presiune negativă în timpul colectării, pentru a preveni scăparea patogenilor.
2. Robineți și flanșe etanșe la gaze: În nodurile critice se folosesc conexiuni flanșate conform standardului ASME B16.5, cu o rată de scurgere ≤ 0,1%.
3. Interior cu finisaj în oglindă: Suprafețele interne sunt realizate din oțel inoxidabil 316L cu finisaj în oglindă obținut prin electropolizare — fără zone moarte, ușor de curățat.
4. Certificare antideflagrantă: Îndeplinește standardele antideflagrante ATEX/IECEx, fiind potrivit pentru medii inflamabile sau explozive.
5. Filtrare finală HEPA: Ieșirea de evacuare este echipată cu filtru HEPA (eficiență ≥99,999 % pentru particule de 0,2 μm), asigurând o eliberare sigură în atmosferă.
Scenarii de utilizare și conformitate reglementară
1. Aplicații specifice
• Tratarea gazelor de evacuare din laboratoarele de biosiguranță de nivel 3/4 (BSL-3/4)
Tratează patogeni cu consecințe grave, cum ar fi virusul Ebola și Bacillus anthracis.
Este conform Articolului 13 din «Măsurile administrative privind biosiguranța mediului în laboratoarele de microorganisme patogene», care prevede atât inactivarea la temperatură înaltă, cât și filtrarea HEPA.
Funcționează la 800 °C cu o expunere de 1 secundă — depășind în mod semnificativ cerința BSL-4 de 72 °C timp de 45 de secunde.
Designul cu presiune negativă și filtrarea HEPA asigură absența scurgerilor de gaze de evacuare din laborator.
• Producția de vaccinuri – Tratarea gazelor de evacuare din sterilizatoare
Tratează gazele de evacuare conținând virusuri provenite de la sterilizatoarele utilizate în producția de vaccinuri (de exemplu, vaccinuri inactivate împotriva COVID-19, vaccinuri împotriva rabiilor).
Are în dotare un sistem cu două camere care funcționează alternativ, pentru o prelucrare continuă, adaptat profilului de emisii pe loturi specific liniilor de producție a vaccinurilor.
tratamentul termic la 800 °C asigură desfacerea completă a lanțurilor de ADN/RNA viral, realizând o inactivare totală conform Legii privind biosiguranța.
Designul complet închis previne contaminarea cruzată și menține integritatea salilor curate.
• Tratarea gazelor de evacuare din atelierele de fermentație
Aplicabil gazelor reziduale provenite de la fermentația antibioticelor, producția de proteine recombinante etc.
Zona de temperatură ridicată inactivează microorganismele, în timp ce contribuie simultan la descompunerea compușilor organici volatili (VOC), permițând o gestionare integrată a gazelor reziduale.
Gestionează fluxuri de gaze de evacuare cu debit ridicat și umiditate ridicată, tipice operațiunilor intermitente de fermentație.
Sistemul inteligent de control reglează automat parametrii de funcționare în funcție de concentrația gazului în timp real pentru a menține o performanță stabilă.
• Tratarea gazelor de eșapament din stațiile de epurare a apelor uzate
Tratează gazele de eșapament care conțin microorganisme provenite din stațiile de epurare a apelor uzate farmaceutice (de exemplu, biogaz, sulfura de hidrogen).
Inactivarea la temperatură ridicată elimină patogenii, contribuind în același timp la descompunerea substanțelor mirositoare și îmbunătățind calitatea aerului ambiental.
Designul antideflagrant asigură funcționarea sigură în medii potențial inflamabile, cum ar fi cele din stațiile de epurare a apelor uzate.
Este conform standardului GB 18466-2005 «Standardul de evacuare a poluanților din apele uzate pentru instituțiile medicale», privind controlul microbian al gazelor de eșapament.
