Afgasstromen die tijdens de productie van biopharmaceutische producten ontstaan, bevatten vaak zeer pathogene micro-organismen—zoals virale aerosolen en bacteriële sporen—en vormen daardoor aanzienlijke bioveiligheidsrisico's. Indien deze stoffen onbehandeld worden vrijgelaten, kan dit leiden tot ziekteverspreiding, milieuverontreiniging en bedreigingen voor de menselijke gezondheid.
Om deze kritieke uitdaging aan te pakken, hebben wij een elektrisch verwarmd systeem ontwikkeld voor inactivering van uitlaatlucht met pathogenen. Door gebruik te maken van thermische sterilisatie bij hoge temperatuur (300–800 °C) vernietigt het systeem microbiele structuren uitsluitend op thermische wijze, wat veilige afvoer van uitlaatgassen waarborgt en volledige naleving van de nationale regelgeving op het gebied van bioveiligheid garandeert.
Specifiek ontworpen voor de biopharmaceutische industrie is dit systeem geschikt voor:
Behandeling van fermentatieafgas
Uitlaatlucht van sterilisatiekamers van bioprocessoruimte
Afgas uit biochemische systemen voor afvalwaterzuivering
Het bereikt een microbiële inactivatie-efficiëntie van meer dan 99,99 %, wat ver boven de eisen ligt voor de afvoerbehandeling in laboratoria met een hoog beveiligingsniveau, zoals vastgesteld in de Chinese Wet op de biologische veiligheid, en biedt zo een veilige en betrouwbare oplossing voor biofarmaceutische bedrijven.
Kernvoordelen van het product
1. Betrouwbaarheid van sterilisatie bij hoge temperatuur
Het systeem maakt gebruik van een instelbare sterilisatieproces bij hoge temperatuur (300–800 °C), waarbij het afvoergas rechtstreeks wordt verwarmd via elektrische verwarmingselementen. De inactivatie-effectiviteit wordt gevalideerd met behulp van de F₀-waardemethode, wat een volledige microbiële dood garandeert.
Sterilisatie bij hoge temperatuur werkt door eiwitten te denatureren en nucleïnezuren—belangrijke biologische macromoleculen—te degraderen, waardoor pathogenen onomkeerbaar worden geïnactiveerd.
Inactivatiemechanismen:
1. Bacteriën: Hoge temperatuur denatureert eiwitten, breekt celmembranen open en deactiveert enzymen, wat leidt tot bacteriële dood.
2. Virussen: Hitte breekt chemische bindingen in virale DNA en RNA, waardoor het genetisch materiaal niet meer functioneel is en volledige virale inactivatie wordt bereikt.
3. Effectiviteit: Bij 800 °C is slechts 1 seconde verblijftijd nodig om een virale inactivatie van >99,99 % te bereiken, wat volledig voldoet aan de eisen van de „Technische specificaties voor desinfectie in medische instellingen.”
2. Intelligente geautomatiseerde besturingssysteem
Uitgerust met een op PLC gebaseerd volledig automatisch besturingssysteem en een touchscreen-HMI, waardoor de unit onbeheerd en volledig geautomatiseerd kan opereren — wat handmatige ingrepen en bedrijfskosten aanzienlijk verlaagt.
Automatiseringsfuncties:
1. Precieze temperatuurregeling: Het PID-algoritme waarborgt een temperatuurstabiliteit binnen ±1 °C van de ingestelde waarde.
2. Real-time bewaking: Houdt continu temperatuur, druk en gasstroom snelheid in de gaten; alle gegevens worden geregistreerd in overeenstemming met de GMP ALCOA+-principes (Toewijsbaar, Leesbaar, Tegelijkertijd, Origineel, Accuraat + Volledig, Consistent, Duurzaam, Beschikbaar).
3. Afstandsmonitoring: Ondersteunt de Modbus RTU-interface (RS-485) voor integratie in bedrijfsbrede SCADA-systemen, waardoor afstandsinstelling van parameters en statusopvragingen mogelijk zijn.
4. Zelfdiagnostische foutdetectie: Voorzien van een drievoudig veiligheidsinterlocksysteem dat automatisch anomalieën detecteert en hierop reageert.
5. Toegangsbeheer op basis van functie: Beheerders kunnen alle parameters wijzigen; operators kunnen uitsluitend de systeemstatus bekijken of noodprotocollen activeren.
3. Volledig afgesloten veiligheidsontwerp
Het systeem beschikt over een hermetisch afgesloten architectuur, waardoor het gehele proces – van afzuiging tot behandelde emissie – volledig omsloten is. Dit voorkomt elke microbiele lekkage en beschermt personeel en milieu.
Afdichtings- en veiligheidskenmerken:
1. Verzameling onder onderdruk: De afzuiging vindt plaats via buisleidingen onder onderdruk om ontsnapping van pathogenen te voorkomen.
2. Gasdichte kleppen en flenzen: Belangrijke aansluitpunten maken gebruik van geflenste verbindingen volgens de ASME B16.5-norm met een lekpercentage van ≤ 0,1%.
3. Spiegelgladde binnenkant: De binnenoppervlakken zijn vervaardigd uit roestvrij staal 316L met elektrogepolijste spiegelafwerking — geen dode hoeken, eenvoudig te reinigen.
4. Ontploffingsveilige certificering: Voldoet aan de ATEX/IECEx-normen voor ontploffingsveiligheid en is geschikt voor omgevingen met ontvlambare of explosieve stoffen.
5. HEPA-eindfiltratie: De afvoeraansluiting is uitgerust met een HEPA-filter (≥99,999 % efficiëntie voor deeltjes van 0,2 μm), wat een veilige afvoer naar de atmosfeer waarborgt.
Toepassingscenario’s en regelgevende conformiteit
1. Specifieke toepassingen
• Uitlaatbehandeling in laboratoria met bioveiligheidsniveau 3/4 (BSL-3/4)
Verwerkt pathogenen met een hoog risico, zoals het Ebola-virus en Bacillus anthracis.
Voldoet aan artikel 13 van de „Bestuurlijke maatregelen voor de bioveiligheid van laboratoria voor pathogene micro-organismen”, die zowel thermische inactivatie bij hoge temperatuur als HEPA-filtratie vereist.
Werkt bij 800 °C met een blootstellingstijd van 1 seconde — ruimschoots boven de BSL-4-vereiste van 72 °C gedurende 45 seconden.
Het ontwerp met onderdruk en HEPA-filtratie zorgt voor een volledige afsluiting van de laboratoriumafzuiging.
• Vaccinproductie – Afzuigbehandeling voor sterilisatoren
Behandelt virusbeladen afzuiglucht van sterilisatoren in de vaccinproductie (bijv. geïnactiveerde COVID-19-vaccins, hondsdolheidsvaccins).
Kenmerkt zich door een wisselende werking in twee kamers voor continue verwerking, afgestemd op het batchmatige emissieprofiel van vaccinlijnen.
thermische behandeling bij 800 °C zorgt voor een volledige breuk van virale DNA/RNA-strengen en bereikt daarmee een grondige inactivering conform de Wet op de bioveiligheid.
Volledig omsloten ontwerp voorkomt kruisbesmetting en behoudt de integriteit van de cleanroom.
• Afzuigbehandeling voor fermentatie-afdelingen
Toepasbaar op afvalgassen uit antibiotica-fermentatie, productie van recombinante eiwitten, enz.
De hoogtemperatuurzone inactiveret micro-organismen en draagt tegelijkertijd bij aan de afbraak van vluchtige organische stoffen (VOC’s), waardoor geïntegreerd afvalgasbeheer mogelijk is.
Verwerkt afzuigstromen met hoge doorvoer en hoge luchtvochtigheid, zoals typisch voorkomend bij intermittente fermentatieprocessen.
Het intelligente regelsysteem past de bedrijfsparameters automatisch aan op basis van de real-time gasconcentratie om een stabiele prestatie te behouden.
• Afvalwaterzuiveringsinstallatie: uitlaatbehandeling
Behandelt micro-organismenhoudend afblazingsgas van farmaceutische afvalwaterzuiveringsinstallaties (bijv. biogas, waterstofsulfide).
Inactivatie bij hoge temperatuur elimineert pathogenen en ondersteunt tegelijkertijd de afbraak van geurstoffen, waardoor de kwaliteit van de omgevingslucht verbetert.
Explosiebestendig ontwerp zorgt voor veilige werking in potentieel ontvlambare afvalwateromgevingen.
Voldoet aan GB 18466-2005 „Emissienorm voor waterverontreinigende stoffen van medische instellingen” met betrekking tot microbiële controle in afblazingsgassen.
