U izduvnim plinovima koji nastaju tijekom proizvodnje biofarmaceutskih proizvoda često se nalaze visoko patogeni mikroorganizmi, kao što su virusni aerosoli i bakterijske spore, što predstavlja značajan rizik za biološku sigurnost. Ako se ne liječe, ovi agensi mogu dovesti do prenosa bolesti, zagađenja okoliša i prijetnje ljudskom zdravlju.
Da bismo se suočili s ovim kritičnim izazovom, razvili smo električno zagrijan sustav za inaktiviranje izduvnog zraka koji sadrži patogene. Koristeći toplinsku sterilizaciju na visokoj temperaturi na 300-800 °C, sustav fizički uništava mikrobiološke strukture čisto toplinskim sredstvima, osiguravajući sigurnu emisiju izduvnih plinova i potpunu usklađenost s nacionalnim propisima o biološkoj sigurnosti.
Ovaj sustav je posebno dizajniran za biopharmaceutsku industriju i pogodan je za:
Proizvodnja i proizvodnja
Izduvni plin iz sterilizacijskih komora opreme za bioprocesiranje
U slučaju izduvnih plinova iz sustava za biohemijsko čišćenje otpadnih voda
U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1907/2006, proizvod je bioizravno i neovisno o proizvodnji, proizvodnji i prodaji.
Osnovne prednosti proizvoda
1. za Pouzdanost sterilizacije pri visokim temperaturama
Sistem koristi proces sterilizacije visoke temperature 300-800 °C, pri čemu se izduvni plin izravno zagrijava električnim grijačkim elementima. Za utvrđivanje učinkovitosti inaktiviranja primjenjuje se metoda vrijednosti F0, što jamči potpunu smrtnost mikroba.
Sterilizacija na visokom temperaturi djeluje denaturacijom proteina i razgradnjom nukleinskih kiselina - ključnih bioloških makromolekula - čime se nepovratno inaktiviraju patogeni.
Mechanizmima inaktiviranja:
1.Bakterie: Visoka temperatura denaturira proteine, raspada stanične membrane i deaktivira enzime, što dovodi do smrti bakterija.
2.Virusi: Toplota razbija kemijske veze u virusnoj DNK i RNK, čineći genetski materijal nefunkcionalnim i postižući potpunu inaktiviranje virusa.
3.Efikasnost: Na 800°C potrebno je samo 1 sekundu vremena boravka da bi se postigla >99,99% inaktiviranje virusa, što u potpunosti ispunjava zahtjeve Tehničkih specifikacija za dezinfekciju u medicinskim ustanovama.
2. - Što? Intelligentni automatizirani sustav kontrole
Uređaj je opremljen potpuno automatskim sustavom upravljanja na temelju PLC-a i HMI-jem na dodirnom zaslonu, omogućavajući potpuno automatizirano rad bez nadzora, značajno smanjujući ručnu intervenciju i operativne troškove.
Automatizacija
1.Precizna kontrola temperature: PID algoritam osigurava stabilnost temperature u granici ±1°C od postavljene vrijednosti.
2.Pregled u stvarnom vremenu: neprekidno prati temperaturu, tlak i protok plina; svi podaci zabilježeni su u skladu s načelima GMP-a ALCOA+ (prilagodljivi, čitljivi, suvremeni, izvorni, točni + potpuni, dosljedni, trajnosti, dostupni).
3.Daljinsko praćenje: Podržava Modbus RTU (RS-485) interfejs za integraciju u SCADA sustave širom postrojenja, omogućavajući daljinsko podešavanje parametara i upite o statusu.
4.S samo-diagnostičkim otkrivanjem grešaka: Obuhvaća sustav sigurnosne blokade na tri razine koji automatski otkriva anomalije i reagira na njih.
5.Role-based Access Control: Administratori mogu mijenjati sve parametre; operatori mogu samo pregledati stanje sustava ili pokrenuti hitne protokole.
3. Slijedi sljedeće: U potpunosti zapečaćena sigurnosna konstrukcija
Sistem ima hermetički zatvorenu arhitekturu koja osigurava da je cijeli procesod prikupljanja izduvnih plinova do tretiranih emisijapotpuno zatvoren. To sprečava bilo kakvo curenje mikrobioloških tvari, štiteći osoblje i okoliš.
Uređaji za sigurnost:
1.Uzbor u negativnom tlaku: Izduvni plin se tijekom prikupljanja izvlači kroz cijevi u negativnom tlaku kako bi se spriječio bijeg patogena.
2.Ventili i valjanice za zatvaranje plina: Kritska spoja koriste standardne ASME B16.5 veze s valjanim ventilima s stopom curenja ≤0,1%.
3.Svrha zrcala: Unutrašnje površine izrađene su od nehrđajućeg čelika od 316L s elektropoliranim zrcalnim završetkom bez mrtvih nogu, lako se čiste.
4.Potvrda o otpornosti na eksplozije: ispunjava standarde ATEX/IECEx o otpornosti na eksplozije, pogodna za zapaljivo ili eksplozivno okruženje.
5. HEPA konačna filtracija: Izlaz za ispuštanje opremljen HEPA filtrom (efikasnost ≥ 99,999% za čestice od 0,2 μm), osiguravajući sigurno ispuštanje u atmosferu.
Scenariji primjene i usklađenost s propisima
1. za Specifične primjene
• Razina biološke sigurnosti 3/4 (BSL-3/4)
Rade se s patogenima visokih posljedica kao što su virus ebole i Bacillus anthracis.
U skladu s člankom 13. Administrativne mjere za okoliš biološke sigurnosti laboratorija s patogenim mikroorganizmima, koje zahtijevaju i inaktiviranje na visokom nivou temperature i HEPA filtraciju.
"Specifična oprema" za proizvodnju električnih goriva ili električne energije ili za proizvodnju električne energije ili električne energije ili električne energije ili električne energije ili električne energije ili električne energije ili električne energije ili električne energije ili električne energije ili električne energije ili električne energije ili električne energije ili električne energije ili električne energije
Dizajn negativnog pritiska i HEPA filtracija osiguravaju nultu curenje laboratorijskih ispušnih plinova.
• Proizvodnja cjepiva Sterilizator za obradu ispušnih plinova
Tretira izduvni plin pun virusa iz sterilizatora za proizvodnju cjepiva (npr. inaktivirane cjepiva protiv COVID-19, cjepiva protiv bjesnoće).
Opis: Dvostruko-kamera alternativna operacija za kontinuiranu obradu, koja odgovara emisijskom profilu serije linija cjepiva.
termalna tretmana na 800 °C osigurava potpunu rascjepku virusnih DNK/RNA lanca, postižući temeljnu inaktiviranje prema Zakonu o biološkoj sigurnosti.
Potpuno zatvorena konstrukcija sprečava unakrsnu kontaminaciju i održava integritet čiste sobe.
• Fermentacija radionica
U slučaju da se primjenjuje na proizvodnju proteina, primjenjuje se na proizvodnju proteina u obliku proteina.
U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br.
U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, "izlazna plinova" znači plinove koji se upotrebljavaju za proizvodnju plinova.
Inteligentni sustav kontrole automatski prilagođava parametre rada na temelju koncentracije plina u stvarnom vremenu kako bi se održao stabilan učinak.
• Čišćenje otpadnih voda
U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, za proizvodnju električne energije za proizvodnju električne energije u Uniji primjenjuje se sljedeći standard:
Inaktiviranje na visokom temperaturi eliminira patogene, a pomaže u razgradnji mirisa, poboljšavajući kvalitet zraka.
U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za proizvodnju vode za upotrebu u proizvodnji vode za upotrebu u proizvodnji vode za upotrebu u proizvodnji vode za upotrebu u proizvodnji vode za upotrebu u proizvodnji vode za upotrebu u proizvodnji vode za upotrebu u proizvodnji vode za upotrebu u proizvodnji vode za
U skladu s GB 18466-2005 Standard za otpuštanje onečišćujućih tvari u vodi za medicinske organizacije u pogledu kontrole mikrobioloških tvari u ispušnim plinovima.
