Выхлопные газы, образующиеся в процессе производства биофармацевтических препаратов, зачастую содержат высоко патогенные микроорганизмы — например, вирусные аэрозоли и бактериальные споры, — что создаёт значительные риски для биобезопасности. При выбросе без предварительной обработки такие агенты могут привести к передаче инфекционных заболеваний, загрязнению окружающей среды и угрозе для здоровья человека.
Для решения этой критически важной задачи мы разработали электрически нагреваемую систему инактивации вытяжного воздуха, содержащего патогены. Система использует термическую стерилизацию при высокой температуре (300–800 °C) и физически разрушает микробные структуры исключительно тепловым способом, обеспечивая безопасный выброс выхлопных газов и полное соответствие национальным нормам в области биобезопасности.
Эта система специально разработана для биофармацевтической промышленности и подходит для следующих применений:
Обработка технологического газа, образующегося при ферментации
Вытяжка из камер стерилизации биотехнологического оборудования
Технологический газ, образующийся при биохимической очистке сточных вод
Он обеспечивает эффективность инактивации микроорганизмов свыше 99,99 %, значительно превышая требования к обработке вытяжных газов из лабораторий высокого уровня биологической защиты, установленные в Законе Китая о биобезопасности, и предлагает безопасное и надёжное решение для предприятий биофармацевтической отрасли.
Основные преимущества продукта
1. Надёжность стерилизации при высокой температуре
Система использует регулируемый процесс стерилизации при высокой температуре в диапазоне 300–800 °C, непосредственно нагревая вытяжные газы с помощью электронагревательных элементов. Эффективность инактивации подтверждается методом расчёта значения F₀, гарантируя полную гибель микроорганизмов.
Стерилизация при высокой температуре осуществляется за счёт денатурации белков и деградации нуклеиновых кислот — ключевых биологических макромолекул, — что приводит к необратимой инактивации патогенов.
Механизмы инактивации:
1. Бактерии: высокая температура вызывает денатурацию белков, разрушает клеточные мембраны и деактивирует ферменты, что приводит к гибели бактерий.
2. Вирусы: нагрев разрушает химические связи в вирусной ДНК и РНК, делая генетический материал неработоспособным и обеспечивая полную инактивацию вирусов.
3. Эффективность: при температуре 800 °C для достижения инактивации вирусов более чем на 99,99 % требуется всего 1 секунда времени пребывания, что полностью соответствует требованиям «Технических спецификаций по дезинфекции в медицинских учреждениях».
2. Интеллектуальная автоматизированная система управления
Оснащён полностью автоматической системой управления на базе ПЛК и сенсорным HMI-дисплеем, что обеспечивает бесприсутственную, полностью автоматизированную эксплуатацию — значительно снижая необходимость ручного вмешательства и эксплуатационные затраты.
Функции автоматизации:
1. Точное управление температурой: алгоритм ПИД обеспечивает стабильность температуры в пределах ±1 °C от заданного значения.
2. Мониторинг в реальном времени: непрерывно отслеживает температуру, давление и расход газа; все данные регистрируются в соответствии с принципами GMP ALCOA+ (атрибутивность, читаемость, своевременность, первичность, точность + полнота, согласованность, неизменность, доступность).
3. Дистанционный мониторинг: Поддержка интерфейса Modbus RTU (RS-485) для интеграции в корпоративные SCADA-системы предприятия, что позволяет осуществлять дистанционную настройку параметров и запрашивать текущее состояние системы.
4. Самодиагностика и обнаружение неисправностей: Система оснащена трёхуровневой системой безопасности с функцией блокировки, которая автоматически обнаруживает аномалии и реагирует на них.
5. Контроль доступа на основе ролей: Администраторы могут изменять все параметры; операторы могут только просматривать состояние системы или запускать аварийные протоколы.
3. Полностью герметичная конструкция системы безопасности
Система выполнена по полностью герметичной архитектуре, обеспечивающей полное закрытие всего технологического процесса — от сбора выхлопных газов до выброса очищенных выбросов. Это исключает утечку микроорганизмов и обеспечивает защиту персонала и окружающей среды.
Герметизация и функции безопасности:
1. Сбор выхлопных газов под разрежением: При сборе выхлопные газы отсасываются по трубопроводу, в котором поддерживается разрежение, что предотвращает выход патогенов.
2. Газонепроницаемые клапаны и фланцы: В критических соединениях используются фланцевые соединения по стандарту ASME B16.5 с нормируемой утечкой не более 0,1 %.
3. Интерьер с зеркальной отделкой: внутренние поверхности выполнены из нержавеющей стали марки 316L с электрополированным зеркальным покрытием — без «мертвых зон», легко очищаются.
4. Сертификат взрывозащиты: соответствует стандартам взрывозащиты ATEX/IECEx, подходит для работы во взрывоопасных или пожароопасных средах.
5. Финальная фильтрация класса HEPA: на выпускном патрубке установлен фильтр класса HEPA (эффективность ≥99,999 % для частиц размером 0,2 мкм), обеспечивающий безопасный выброс в атмосферу.
Сценарии применения и соответствие нормативным требованиям
1. Конкретные области применения
• Обработка вытяжного воздуха в лабораториях уровня биологической безопасности 3/4 (BSL-3/4)
Обеспечивает обработку высокорисковых патогенов, таких как вирус Эбола и Bacillus anthracis.
Соответствует статье 13 «Административных мер по обеспечению биобезопасности окружающей среды в лабораториях, работающих с патогенными микроорганизмами», которая требует одновременного применения высокотемпературной инактивации и фильтрации класса HEPA.
Работает при температуре 800 °C с временем экспозиции 1 секунда — значительно превышая требование BSL-4: 72 °C в течение 45 секунд.
Конструкция с отрицательным давлением и фильтрация через HEPA-фильтр обеспечивают полное отсутствие утечек вытяжного воздуха из лаборатории.
• Производство вакцин — обработка вытяжных газов стерилизаторов
Обработка вытяжных газов, содержащих вирусы, от стерилизаторов, используемых при производстве вакцин (например, инактивированных вакцин против COVID-19, вакцин против бешенства).
Оснащён двумя камерами, работающими поочерёдно, что обеспечивает непрерывную обработку и соответствует циклическому профилю выбросов на линиях производства вакцин.
термическая обработка при температуре 800 °C обеспечивает полное разрушение вирусных молекул ДНК/РНК, гарантируя полную инактивацию в соответствии с Законом о биобезопасности.
Полностью герметичная конструкция предотвращает перекрёстное загрязнение и сохраняет целостность чистых помещений.
• Обработка вытяжных газов из цехов ферментации
Применимо к технологическим газам, образующимся при ферментационном производстве антибиотиков, рекомбинантных белков и т. д.
Зона высокой температуры обеспечивает инактивацию микроорганизмов и одновременно способствует разложению ЛОС (летучих органических соединений), что позволяет реализовать комплексное управление отходящими газами.
Способен обрабатывать потоки вытяжного воздуха с высоким расходом и высокой влажностью, характерные для периодических ферментационных процессов.
Интеллектуальная система управления автоматически корректирует рабочие параметры на основе концентрации газа в реальном времени для поддержания стабильной производительности.
• Очистка выбросов с очистных сооружений сточных вод
Очистка микробосодержащего отходящего газа с фармацевтических очистных сооружений сточных вод (например, биогаз, сероводород).
Инактивация при высокой температуре уничтожает патогены и одновременно способствует разложению веществ, вызывающих неприятные запахи, что улучшает качество окружающего воздуха.
Взрывозащищённая конструкция обеспечивает безопасную эксплуатацию в потенциально взрывоопасных средах очистных сооружений сточных вод.
Соответствует стандарту GB 18466-2005 «Нормы сброса загрязняющих веществ с водой медицинскими организациями» в части контроля микроорганизмов в отходящих газах.
