ก๊าซเสียที่เกิดขึ้นระหว่างกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์ชีวเภสัชกรรมมักมีจุลินทรีย์ก่อโรคที่มีความรุนแรงสูง เช่น ฝอยละอองไวรัสและสปอร์แบคทีเรีย ซึ่งก่อให้เกิดความเสี่ยงด้านความปลอดภัยทางชีวภาพอย่างมาก หากปล่อยก๊าซเหล่านี้ออกสู่สิ่งแวดล้อมโดยไม่ผ่านการบำบัด อาจนำไปสู่การแพร่กระจายของโรค การปนเปื้อนสิ่งแวดล้อม และอันตรายต่อสุขภาพของมนุษย์
เพื่อแก้ไขปัญหาที่สำคัญนี้ เราได้พัฒนาระบบทำให้อากาศไอเสียที่มีเชื้อโรคปนเปื้อนสูญเสียฤทธิ์โดยใช้ความร้อนจากไฟฟ้า ซึ่งอาศัยการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนสูงที่อุณหภูมิ 300–800°C เพื่อทำลายโครงสร้างจุลินทรีย์ด้วยวิธีทางความร้อนอย่างสมบูรณ์ จึงมั่นใจได้ว่าการปล่อยอากาศไอเสียออกสู่สิ่งแวดล้อมจะปลอดภัยและสอดคล้องตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทางชีวภาพของประเทศอย่างครบถ้วน
ระบบนี้ออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับอุตสาหกรรมเภสัชกรรมชีวภาพ และสามารถใช้งานได้กับ:
การบำบัดก๊าซไอเสียจากการหมัก
อากาศไอเสียจากห้องฆ่าเชื้อของอุปกรณ์การผลิตชีวภาพ
ก๊าซไอเสียจากระบบบำบัดน้ำเสียทางชีวเคมี
มันสามารถทำให้จุลินทรีย์สูญเสียความสามารถในการเจริญเติบโตได้มากกว่า 99.99% ซึ่งสูงกว่าข้อกำหนดสำหรับการบำบัดอากาศที่ปล่อยออกจากห้องปฏิบัติการระดับความปลอดภัยสูง ตามกฎหมายความมั่นคงทางชีวภาพของประเทศจีนอย่างมาก จึงเป็นโซลูชันที่ปลอดภัยและเชื่อถือได้สำหรับองค์กรด้านไบโอฟาร์มา
ข้อได้เปรียบหลักของผลิตภัณฑ์
1. ความน่าเชื่อถือของการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนสูง
ระบบใช้กระบวนการฆ่าเชื้อด้วยอุณหภูมิสูงที่ปรับค่าได้ระหว่าง 300–800°C โดยให้ความร้อนโดยตรงกับก๊าซที่ปล่อยออกผ่านองค์ประกอบทำความร้อนแบบไฟฟ้า ประสิทธิภาพในการทำลายจุลินทรีย์ได้รับการยืนยันแล้วโดยใช้วิธีการคำนวณค่า F₀ ซึ่งรับประกันการกำจัดจุลินทรีย์ให้หมดสิ้นอย่างสมบูรณ์
การฆ่าเชื้อด้วยอุณหภูมิสูงทำงานโดยการทำให้โปรตีนเกิดการเปลี่ยนรูป (denaturation) และทำลายกรดนิวคลีอิก ซึ่งเป็นสารชีวโมเลกุลขนาดใหญ่ที่สำคัญ ส่งผลให้เชื้อโรคสูญเสียความสามารถในการก่อโรคอย่างถาวร
กลไกการลดความสามารถในการติดเชื้อ:
1. แบคทีเรีย: อุณหภูมิสูงทำให้โปรตีนเกิดการเปลี่ยนรูป ทำลายเยื่อหุ้มเซลล์ และทำให้เอนไซม์สูญเสียการทำงาน ส่งผลให้แบคทีเรียตาย
2. ไวรัส: ความร้อนทำลายพันธะเคมีในดีเอ็นเอและอาร์เอ็นเอของไวรัส ทำให้วัสดุพันธุกรรมสูญเสียความสามารถในการทำงาน และทำให้ไวรัสถูกทำลายอย่างสมบูรณ์
3. ประสิทธิภาพ: ที่อุณหภูมิ 800°C ใช้เวลาค้างในระบบเพียง 1 วินาที ก็สามารถทำให้ไวรัสถูกทำลายได้มากกว่า 99.99% ซึ่งสอดคล้องกับข้อกำหนดทั้งหมดตาม "ข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับการฆ่าเชื้อในสถานพยาบาล"
2. ระบบควบคุมอัตโนมัติอัจฉริยะ
ติดตั้งระบบควบคุมอัตโนมัติแบบเต็มรูปแบบที่ขับเคลื่อนด้วย PLC และหน้าจอแสดงผลแบบสัมผัส (HMI) ทำให้เครื่องสามารถทำงานได้อย่างอัตโนมัติโดยไม่ต้องมีผู้ควบคุมตลอดเวลา — ลดการแทรกแซงด้วยมือและต้นทุนการดำเนินงานลงอย่างมีนัยสำคัญ
คุณสมบัติด้านระบบอัตโนมัติ:
1. การควบคุมอุณหภูมิอย่างแม่นยำ: อัลกอริทึม PID รับประกันความเสถียรของอุณหภูมิภายในช่วง ±1°C จากค่าที่ตั้งไว้
2. การตรวจสอบแบบเรียลไทม์: ติดตามค่าอุณหภูมิ ความดัน และอัตราการไหลของก๊าซอย่างต่อเนื่อง โดยบันทึกข้อมูลทั้งหมดตามหลักการ GMP ALCOA+ (สามารถระบุผู้บันทึกได้ สามารถอ่านได้ บันทึกขณะเกิดเหตุการณ์จริง เป็นต้นฉบับ แม่นยำ ครบถ้วน สอดคล้องกัน คงทน และเข้าถึงได้)
3. การตรวจสอบระยะไกล: รองรับอินเทอร์เฟซ Modbus RTU (RS-485) สำหรับการผสานรวมเข้ากับระบบ SCADA ระดับโรงงานทั้งหมด ทำให้สามารถปรับแต่งพารามิเตอร์จากระยะไกลและสอบถามสถานะได้
4. การตรวจจับข้อบกพร่องแบบวินิจฉัยตนเอง: มีระบบล็อกความปลอดภัยสามระดับที่สามารถตรวจจับและตอบสนองต่อความผิดปกติได้โดยอัตโนมัติ
5. การควบคุมการเข้าถึงตามบทบาท: ผู้ดูแลระบบสามารถปรับเปลี่ยนพารามิเตอร์ทั้งหมดได้ ในขณะที่ผู้ปฏิบัติงานสามารถดูสถานะของระบบได้เท่านั้น หรือเริ่มต้นโปรโตคอลฉุกเฉินได้
3. การออกแบบความปลอดภัยแบบปิดสนิททั้งหมด
ระบบมีสถาปัตยกรรมแบบปิดสนิทอย่างสมบูรณ์ ซึ่งรับประกันว่ากระบวนการทั้งหมด — ตั้งแต่การเก็บก๊าซไอเสียจนถึงการปล่อยก๊าซที่ผ่านการบำบัดแล้ว — จะถูกปิดล้อมอย่างสมบูรณ์ จึงป้องกันไม่ให้จุลินทรีย์รั่วไหลออกสู่ภายนอก และคุ้มครองบุคลากรและสิ่งแวดล้อม
คุณสมบัติการปิดผนึกและความปลอดภัย:
1. การเก็บก๊าซไอเสียแบบแรงดันลบ: ก๊าซไอเสียจะถูกดูดผ่านท่อที่มีแรงดันลบในระหว่างการเก็บ เพื่อป้องกันไม่ให้เชื้อโรคหลุดรอดออกมา
2. วาล์วและฟลานจ์ที่กันก๊าซได้สนิท: จุดต่อที่สำคัญใช้การต่อแบบฟลานจ์ตามมาตรฐาน ASME B16.5 ซึ่งมีอัตราการรั่วไหล ≤ 0.1%
3. พื้นผิวภายในแบบเงากระจก: พื้นผิวด้านในทำจากสแตนเลสเกรด 316L ที่ผ่านกระบวนการอิเล็กโทรโพลิช (Electropolishing) เพื่อให้ได้พื้นผิวเงาเหมือนกระจก — ไม่มีมุมอับ (Dead Legs) และทำความสะอาดได้ง่าย
4. รับรองมาตรฐานป้องกันการระเบิด: สอดคล้องตามมาตรฐาน ATEX/IECEx สำหรับอุปกรณ์ป้องกันการระเบิด ใช้งานได้ในสภาพแวดล้อมที่มีสารไวไฟหรือสารที่อาจเกิดการระเบิด
5. การกรองขั้นสุดท้ายแบบ HEPA: ทางออกของอากาศเสียติดตั้งตัวกรอง HEPA (มีประสิทธิภาพ ≥99.999% ต่ออนุภาคขนาด 0.2 ไมครอน) เพื่อให้มั่นใจว่าการปล่อยอากาศสู่บรรยากาศเป็นไปอย่างปลอดภัย
สถานการณ์การใช้งานและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ
1. การใช้งานเฉพาะด้าน
• การบำบัดอากาศเสียจากห้องปฏิบัติการระดับความปลอดภัยทางชีวภาพระดับ 3/4 (BSL-3/4)
จัดการเชื้อโรคที่มีความรุนแรงสูง เช่น ไวรัสอีโบลา และแบคทีเรีย Bacillus anthracis
สอดคล้องตามมาตรา 13 ของ “มาตรการบริหารจัดการด้านความปลอดภัยทางสิ่งแวดล้อมสำหรับห้องปฏิบัติการจุลินทรีย์ก่อโรค” ซึ่งกำหนดให้ต้องมีทั้งการยับยั้งเชื้อโรคด้วยอุณหภูมิสูงและการกรองด้วยตัวกรอง HEPA
ทำงานที่อุณหภูมิ 800°C เป็นเวลา 1 วินาที — สูงกว่าข้อกำหนด BSL-4 ที่กำหนดไว้ที่ 72°C เป็นเวลา 45 วินาที อย่างมาก
การออกแบบแบบสุญญากาศเชิงลบและการกรองด้วยตัวกรอง HEPA ช่วยให้มั่นใจได้ว่าไม่มีการรั่วไหลของอากาศเสียจากห้องปฏิบัติการแม้แต่น้อย
• การผลิตวัคซีน – การบำบัดอากาศเสียจากเครื่องฆ่าเชื้อ
ใช้บำบัดอากาศเสียที่มีไวรัสปนเปื้อนจากเครื่องฆ่าเชื้อในการผลิตวัคซีน (เช่น วัคซีนโควิด-19 แบบตายแล้ว วัคซีนพิษสุนัขบ้า)
มีระบบการทำงานแบบสองห้องสลับกัน ซึ่งช่วยให้สามารถดำเนินการต่อเนื่องได้ ตรงตามลักษณะการปล่อยอากาศเสียแบบเป็นชุด (batch-wise) ของสายการผลิตวัคซีน
การบำบัดด้วยความร้อนที่อุณหภูมิ 800°C ทำให้สาย DNA/RNA ของไวรัสแตกตัวอย่างสมบูรณ์ จึงสามารถทำให้ไวรัสสูญเสียความสามารถในการก่อโรคได้อย่างถาวร ตามข้อกำหนดของกฎหมายด้านความมั่นคงทางชีวภาพ
การออกแบบแบบปิดสนิททั้งหมดช่วยป้องกันการปนเปื้อนข้ามและรักษาความสมบูรณ์ของห้องสะอาด (cleanroom)
• การบำบัดอากาศเสียจากห้องหมัก
ใช้ได้กับก๊าซที่ระเหยออกมาจากการหมักยาปฏิชีวนะ การผลิตโปรตีนรีคอมบิแนนท์ เป็นต้น
โซนอุณหภูมิสูงทำให้จุลินทรีย์สูญเสียความสามารถในการเจริญเติบโต พร้อมทั้งช่วยย่อยสลายสารประกอบอินทรีย์ระเหยง่าย (VOC) ไปพร้อมกัน — ส่งผลให้สามารถจัดการก๊าซเสียแบบบูรณาการได้
รองรับการจัดการอากาศเสียที่มีอัตราการไหลสูงและมีความชื้นสูง ซึ่งพบได้ทั่วไปในกระบวนการหมักแบบไม่ต่อเนื่อง
ระบบควบคุมอัจฉริยะปรับพารามิเตอร์การดำเนินงานโดยอัตโนมัติตามความเข้มข้นของก๊าซแบบเรียลไทม์ เพื่อรักษาประสิทธิภาพการทำงานให้คงที่
• การบำบัดไอเสียจากโรงงานบำบัดน้ำเสีย
ใช้บำบัดก๊าซที่ปล่อยออกมาซึ่งมีจุลินทรีย์ปนเปื้อนจากโรงงานบำบัดน้ำเสียในอุตสาหกรรมยา (เช่น ก๊าซชีวภาพ ไฮโดรเจนซัลไฟด์)
การสลายเชื้อโรคด้วยอุณหภูมิสูงช่วยกำจัดเชื้อจุลินทรีย์และส่งเสริมการย่อยสลายสารก่อกลิ่น ทำให้คุณภาพอากาศโดยรอบดีขึ้น
การออกแบบแบบกันระเบิดรับประกันความปลอดภัยในการปฏิบัติงานในสภาพแวดล้อมน้ำเสียที่อาจเกิดการลุกไหม้ได้
สอดคล้องตามมาตรฐาน GB 18466-2005 ของจีน เรื่อง "มาตรฐานการปล่อยมลพิษทางน้ำสำหรับสถานพยาบาล" สำหรับการควบคุมจุลินทรีย์ในก๊าซไอเสีย
