גזים פועמים שנוצרים במהלך ייצור ביופרמצבטיים לרוב נושאים מיקרואורגניזמים פתוגניים בדרגה גבוהה—כגון אירוסולים ויראליים וספורות בקטריאליות—ומיצרים סיכונים משמעותיים לביטחון הביולוגי. אם ישוחררו ללא טיפול,_agents אלו עלולים לגרום להעברת מחלות, לזיהום הסביבתי ולאיומים על בריאות האדם.
כדי להתמודד עם האתגר הקריטי הזה, פיתחנו מערכת נטרול אוויר יוצא המכיל פתוגנים, המחוממת חשמלית. המערכת משתמשת בסטריליזציה תרמית בטמפרטורה גבוהה בטווח 300–800° צלזיוס, ומשמידה מבנים מיקרוביאליים באופן פיזי באמצעות תהליכים תרמיים בלבד, מה שמבטיח פליטה בטוחה של האוויר היוצא ותאימות מלאה לתקנות הבטיחות הביולוגית הלאומיות.
המערכת עוצבה במיוחד לתעשיית הביוטכנולוגיה התרapeutית והדביקה, והיא מתאימה למקרים הבאים:
טיפול בגז היציאה מהתהליך הפירוקי
אוויר יוצא מחדרי הסטריליזציה של ציוד עיבוד ביולוגי
גז יוצא מהמערכת לטיפול בשפכים כימיים-ביולוגיים
היא מ logt יעילות נטרול מיקרוביאלית העולה על 99.99%, ומעל בהרבה את הדרישות לטיפול בזרמי פליטה של מעבדות עם רמת בטיחות ביולוגית גבוהה, כפי שנקבע בחוק הבטיחות הביולוגית של סין, ומספקת פתרון בטוח ואמין לארגונים בתחום הביוטכנולוגיה והתרופות הביולוגיות.
יתרונות עיקריים של המוצר
1. אמינות הסтерיליזציה בטמפרטורה גבוהה
המערכת משתמשת בתהליך סטריליזציה בטמפרטורה גבוהה ניתנת להתאמה בטווח 300–800° צלזיוס, המתחמם ישירות את זרמי הפליטה באמצעות אלמנטים חימום חשמליים. יעילות הנטרול מאושרת בשיטת ערך F₀, מה שמבטיח נטרול מלא של המיקרואורגניזמים.
הסטריליזציה בטמפרטורה גבוהה פועלת על ידי денטירציה של חלבונים ופירוק חומצות גרעין – מולקולות ביולוגיות גדולות מרכזיות – ובכך מביאה לנטרול בלתי הפיך של פתוגנים.
מנגנוני הנטרול:
1. חיידקים: טמפרטורה גבוהה גורמת לדנטירציה של חלבונים, לקפיצת קרומי התאים ולשבירת פעילות האנזימים, מה שמוביל למוות החיידקים.
2. וירוסים: החום מפרק קשרים כימיים ב-DNA וב-RNA הוויראליים, מה שהופך את החומר הגנטי ללא פעיל ומביא להכחדה מלאה של הווירוסים.
3. יעילות: בטמפרטורה של 800° צלזיוס, נדרשת רק שניות אחת של זמן שהות כדי להשיג הכחדה ויראלית של יותר מ-99.99%, מה שמתאים באופן מלא לדרישות "המפרטים הטכניים לדיסינפקציה במוסדות רפואיים".
2. מערכת בקרה אוטומטית חכמה
המערכת מצוידת במערכת בקרה אוטומטית מלאה מבוססת PLC ובממשק משתמש עם מסך מגע, המאפשרת תפעול אוטומטי מלא ללא צורך בנוכחות אדם – מה שמצריך פחות התערבות ידנית ומייצר חיסכון בעלויות הפעלה.
תכונות אוטומציה:
1. בקרת טמפרטורה מדויקת: אלגוריתם PID מבטיח יציבות טמפרטורה בתוך טווח של ±1° צלזיוס מהערך המבוקש.
2. ניטור בזמן אמת: עוקב באופן רציף אחר הטמפרטורה, הלחץ וקצב זרימת הגז; כל הנתונים נרשמים בהתאם לעקרונות GMP ALCOA+ (ניתן לייחס, קריא, עתידי, מקורי, מדויק, וכן שלם, עקבי, קבוע ואפשרי לזיהוי).
3. ניטור מרחוק: תומך בממשק Modbus RTU (RS-485) לאינטגרציה למערכות SCADA של המפעל כולו, ומאפשר התאמת פרמטרים מרחוק ושאלות על מצב המערכת.
4. זיהוי תקלות אוטומטי עם אבחון עצמי: מציעה מערכת בקרת בטיחות משולשת שזוהה באופן אוטומטי ומענה לאנומליות.
5. בקרת גישה מבוססת תפקידים: מנהלים יכולים לשנות את כל הפרמטרים; מבצעים יכולים לצפות בלבד במצב המערכת או להפעיל פרוטוקולים חירום.
3. עיצוב בטיחותי אטום לחלוטין
למערכת יש אדריכלות אטומה הרמטית, המבטיחה שכל התהליך — מהאיסוף של הפליטות ועד לפליטה המטופלת — סגור לחלוטין. בכך מנעיות דליפת מיקרואורגניזמים, ומבטיחות את הבטיחות של הצוות והסביבה.
תכונות איטום ובטיחות:
1. איסוף תחת לחץ שלילי: הפליטות נמשכות דרך צינורות תחת לחץ שלילי בעת האיסוף, כדי למנוע בריחת פתוגנים.
2. שסתומים ופלנגות אטומיות לגז: בחלקים הקריטיים משמשות חיבורים פלנגתיים לפי הסטנדרט ASME B16.5, עם קצב דליפה ≤0.1%.
3. פנים בעלי מראה מראתי: המשטחים הפנימיים עשויים מפלדת אל חלד מסוג 316L עם גימור מראתי אלקטרופוליש — ללא מקומות מתים, ניקוי קל.
4. אישור נגד פיצוצים: עומד בתקנים הבינלאומיים לציוד נגד פיצוצים ATEX/IECEx, מתאים לסביבות הדורשות הגנה מפני דלקה או פיצוץ.
5. סינון סופי מסוג HEPA: פתח הפליטה מצויד במסנן HEPA (יעילות ≥99.999% לחלקיקים בגודל 0.2 מיקרון), המבטיח שחרור בטוח לאטמוספירה.
תרחישים יישומיים ותאימות רגולטורית
1. יישומים ספציפיים
• טיפול בזרמי עזיבה של מעבדות ברמה ביולוגית 3/4 (BSL-3/4)
מעבד את הנגיפים והחיידקים בעלת השפעה חמורה כגון נגיף אבולה ובצילוס אנתרסיס.
עומד על סעיף 13 של "הנחיות המינהליות לביטחון סביבתי במעבדות למחקרים בנגיפים ומיקרואורגניזמים פתוגניים", אשר דורשים גם אינקטיבציה בטמפרטורה גבוהה וגם סינון HEPA.
פועל בטמפרטורה של 800° צלזיוס עם חשיפה של שנייה אחת — גבוה בהרבה מהדרישה ל-BSL-4 של 72° צלזיוס במשך 45 שניות.
עיצוב לחץ שלילי וסינון HEPA מבטיחים אפס דליפת גזים מעבדה.
• ייצור חיסונים טיפול בנגזרי גז של ססטרילייזרים
מטפל בפיצוץ המלא בווירוס ממסחירי ייצור חיסול (לדוגמה, חיסונים לא פעילים של COVID-19, חיסונים נגד כלבת).
מתאפיין בתפעול חלופי של תא כפול לעיבוד מתמשך, המתאים לפרופיל הפליטות של קווי החיסון.
טיפול תרמי ב-800 מעלות צלזיוס מבטיח ניתוק מלא של חוטים של DNA / RNA ויראלי, משיגה אי-פעילות יסודית על פי חוק הבטיחות הביולוגית.
עיצוב סגור לחלוטין מונע זיהום צולב ושומר על שלמות החדר הנקי.
• סדנת דיגוי טיפול בפיצוץ
ניתן ליישם על גזים נמוכים מהסיבוב אנטיביוטי, ייצור חלבון רוקומביננטי וכו'.
אזור טמפרטורה גבוהה מנטרל מיקרובים ובמקביל מסייע בהפרעת VOCאפשרת ניהול גזים פסולת משולב.
מטפל בזרמי גז זרימה גבוהה ורטיבות גבוהה, אופייניים לפעולות דיג מפוצצות.
מערכת בקרה אינטליגנטית שמתאימה אוטומטית את פרמטרי הפעולה בהתאם לריכוז הגז בזמן אמת כדי לשמור על ביצועים יציבים.
• טיפול בזרמי עפרות מתחנות טיהור מי שפכים
מעבדת גז פלט המכיל מיקרואורגניזמים מתחנות טיהור מי שפכים תרופתיים (למשל: ביוגז, גופרית מימנית).
השמדת פתוגנים בטמפרטורה גבוהה מסייעת גם בפירוק חומרים מגרים, ומשפרת את איכות האוויר הסביבתי.
עיצוב נגד פיצוצים מבטיח פעילות בטוחה בסביבות של מי שפכים שעלולות להיות דליקות.
תואם לתקן GB 18466-2005 "תקן פליטה של מזהמים במים עבור מוסדות רפואיים", בנוגע לבקרת מיקרואורגניזמים בגזי הפלט.
