گازهای خروجی تولید شده در طول فرآیند تولید داروهای زیستی اغلب حاوی میکروارگانیسمهای بسیار بیماریزا—مانند آئروسلهای ویروسی و هاگهای باکتریایی—هستند که خطرات قابل توجهی را برای ایمنی زیستی ایجاد میکنند. در صورت خروج این عوامل بدون پردازش، ممکن است منجر به انتقال بیماریها، آلودگی محیط زیست و تهدید سلامت انسانها شوند.
برای مقابله با این چالش حیاتی، ما سیستمی برای غیرفعالسازی هواي خروجی حاوی عوامل بیماریزا را با استفاده از گرمایش الکتریکی توسعه دادهایم. این سیستم با بهکارگیری استریلسازی حرارتی با دمای بالا در محدوده ۳۰۰ تا ۸۰۰ درجه سانتیگراد، ساختارهای میکروبی را صرفاً از طریق روشهای حرارتی فیزیکی از بین میبرد و اطمینان حاصل میکند که انتشار گازهای خروجی ایمن بوده و کاملاً مطابق با مقررات ملی ایمنی زیستی است.
این سیستم بهطور خاص برای صنعت بیوفارما متخصص طراحی شده و برای موارد زیر مناسب است:
پردازش گازهای خروجی فرآیند تخمیر
گازهای خروجی از محفظههای استریلسازی تجهیزات فرآورش زیستی
گازهای خروجی از سیستمهای تصفیه پساب شیمیایی-بیولوژیکی
این سیستم بازدهی غیرفعالسازی میکروبی بیش از ۹۹٫۹۹٪ را به دست میآورد که بسیار فراتر از الزامات مربوط به تصفیه گازهای خروجی آزمایشگاههای با سطح بالای حفاظت زیستی، همانگونه که در قانون امنیت زیستی چین تعیین شده است، میباشد و راهحلی ایمن و قابل اعتماد برای شرکتهای بیوفارما فراهم میکند.
مزایای اصلی محصول
۱. قابلیت اطمینان استریلسازی با دمای بالا
این سیستم از فرآیند استریلیزاسیون با دمای بالا در محدوده ۳۰۰ تا ۸۰۰ درجه سانتیگراد با قابلیت تنظیم استفاده میکند و گازهای خروجی را مستقیماً با عناصر گرمایشی الکتریکی گرم میکند. کارایی غیرفعالسازی با روش مقدار F₀ ارزیابی و تأیید میشود که از نابودی کامل میکروارگانیسمها اطمینان حاصل میکند.
استریلیزاسیون با دمای بالا با تغییر ساختار پروتئینها و تخریب اسیدهای نوکلئیک — که از جمله ماکرومولکولهای زیستی کلیدی هستند — انجام میشود و در نتیجه عوامل بیماریزا را بهصورت برگشتناپذیر غیرفعال میکند.
مکانیسمهای غیرفعالسازی:
۱. باکتریها: دمای بالا سبب تغییر ساختار پروتئینها، پارگی غشای سلولی و غیرفعالشدن آنزیمها میشود که منجر به مرگ باکتریها میگردد.
۲. ویروسها: حرارت پیوندهای شیمیایی موجود در DNA و RNA ویروسی را میشکند و باعث بیفعالسازی کامل مواد ژنتیکی میشود.
۳. کارایی: در دمای ۸۰۰ درجه سانتیگراد، تنها ۱ ثانیه زمان توقف برای دستیابی به بیفعالسازی ویروسی بیش از ۹۹٫۹۹٪ کافی است و بهطور کامل الزامات «مشخصات فنی ضدعفونی در مؤسسات پزشکی» را برآورده میکند.
۲. سیستم کنترل خودکار هوشمند
این دستگاه مجهز به سیستم کنترل کاملاً خودکار مبتنی بر PLC و رابط کاربری لمسی (HMI) است و امکان بهرهبرداری کاملاً خودکار و بدون نیاز به حضور اپراتور را فراهم میکند؛ که این امر مداخلات دستی و هزینههای عملیاتی را بهطور قابلتوجهی کاهش میدهد.
ویژگیهای اتوماسیون:
۱. کنترل دقیق دما: الگوریتم PID ثبات دما را در محدوده ±۱ درجه سانتیگراد نسبت به نقطه تنظیمشده تضمین میکند.
۲. پایش بلادرنگ: دما، فشار و دبی جریان گاز را بهطور مداوم پایش میکند؛ تمام دادهها مطابق اصول GMP ALCOA+ (قابلنسبتسازی، خوانا، همزمان، اصلی، دقیق و علاوهبر آن کامل، سازگار، پایدار و در دسترس) ثبت میشوند.
۳. نظارت از راه دور: از رابط Modbus RTU (RS-485) پشتیبانی میکند تا در سیستمهای کنترل و جمعآوری دادههای صنعتی (SCADA) سراسر کارخانه ادغام شود و امکان تنظیم پارامترها و استعلام وضعیت از راه دور را فراهم آورد.
۴. تشخیص خودکار خطاهای عیبیابیشده: دارای سیستم قفل ایمنی سهسطحی است که بهصورت خودکار ناهنجاریها را شناسایی کرده و در برابر آنها واکنش نشان میدهد.
۵. کنترل دسترسی مبتنی بر نقش: مدیران میتوانند تمامی پارامترها را ویرایش کنند؛ در حالی که اپراتورها فقط قادر به مشاهده وضعیت سیستم یا فعالسازی پروتکلهای اضطراری هستند.
۳. طراحی ایمنی کاملاً دربسته
این سیستم دارای معماری دربستهٔ هرماتیک است که کل فرآیند — از جمعآوری گازهای خروجی تا انتشار گازهای پردازششده — را بهطور کامل دربرمیگیرد. این امر از نشت میکروبی جلوگیری کرده و ایمنی پرسنل و محیط زیست را تضمین میکند.
ویژگیهای دربستهبودن و ایمنی:
۱. جمعآوری با فشار منفی: در حین جمعآوری، گازهای خروجی از طریق لولهکشی فشار منفی کشیده میشوند تا از فرار عوامل بیماریزا جلوگیری شود.
۲. شیرها و فلنجهای گازبسته: در اتصالات حیاتی از اتصالات فلنجی استاندارد ASME B16.5 با نرخ نشتی ≤۰٫۱٪ استفاده شده است.
۳. پوشش داخلی با سطح آینهای: سطوح داخلی از فولاد ضدزنگ ۳۱۶L ساخته شده و با پرداخت الکترولیتیک به صورت آینهای تکمیل شدهاند — بدون قسمتهای مرده (Dead Legs) و راحتالتمیز.
۴. گواهی مقاوم در برابر انفجار: مطابق با استانداردهای مقاوم در برابر انفجار ATEX/IECEx، مناسب برای محیطهای قابل اشتعال یا انفجارپذیر.
۵. فیلتراسیون نهایی HEPA: خروجی هوا مجهز به فیلتر HEPA (با بازدهی ≥۹۹٫۹۹۹٪ برای ذرات ۰٫۲ میکرومتری) است که انتشار ایمن هوا به جو را تضمین میکند.
سناریوهای کاربردی و انطباق با مقررات
۱. کاربردهای خاص
• تصفیه هوا از آزمایشگاههای سطح ایمنی زیستی ۳ و ۴ (BSL-3/4)
مدیریت عوامل بیماریزا با پیامد بالا مانند ویروس ابولا و باسیلوس آنتراسیس.
مطابق با ماده ۱۳ «دستورالعملهای اداری برای ایمنی زیستی محیطی آزمایشگاههای میکروارگانیسمهای بیماریزا» که هم از بینبردن عوامل بیماریزا با دماي بالا و هم فیلتراسیون HEPA را الزامی میداند.
در دمای ۸۰۰ درجه سانتیگراد و با زمان تماس ۱ ثانیهای کار میکند — که بهمراتب از الزام BSL-4 (دمای ۷۲ درجه سانتیگراد به مدت ۴۵ ثانیه) فراتر میرود.
طراحی فشار منفی و فیلتراسیون HEPA اطمیناندهنده عدم نشت هیچگونه هوای خروجی آزمایشگاهی است.
• تولید واکسن – پردازش هوای خروجی استریلیزورها
پردازش هوای خروجی حاوی ویروس از استریلیزورهای تولید واکسن (مانند واکسنهای غیرفعالشده کووید-۱۹ و واکسنهای رابیس).
دارای عملکرد دو محفظهای با جایگزینی متناوب برای پردازش مداوم، که با الگوی تخلیه به صورت دستهای خطوط تولید واکسن سازگاندار است.
پردازش حرارتی در دمای ۸۰۰ درجه سانتیگراد اطمیناندهنده شکست کامل رشتههای DNA/ RNA ویروسی و دستیابی به غیرفعالسازی کامل مطابق قانون امنیت زیستی است.
طراحی کاملاً بسته، از آلودگی متقابل جلوگیری کرده و یکپارچگی محیط تمیز (cleanroom) را حفظ میکند.
• پردازش هوای خروجی کارگاه تخمیر
قابل اعمال بر روی گازهای خروجی حاصل از فرآیندهای تخمیر آنتیبیوتیکها، تولید پروتئینهای ریکامبینان و غیره.
ناحیه دمای بالا میکروبها را غیرفعال میکند و همزمان در تجزیه ترکیبات آلی فرار (VOC) نیز مؤثر است؛ بنابراین امکان مدیریت یکپارچه گازهای زائد را فراهم میسازد.
توانایی پردازش جریانهای هوای خروجی با دبی بالا و رطوبت بالا را دارد که معمولاً در عملیات تخمیر متغیر (غیرمداوم) مشاهده میشوند.
سیستم کنترل هوشمند بهصورت خودکار پارامترهای عملیاتی را بر اساس غلظت گاز در زمان واقعی تنظیم میکند تا عملکرد پایدار حفظ شود.
• تصفیه گازهای خروجی از تصفیهخانه فاضلاب
گازهای خروجی حاوی میکروب از تصفیهخانههای فاضلاب دارویی (مانند بیوگاز و سولفید هیدروژن) را تصفیه میکند.
غیرفعالسازی در دمای بالا، عوامل بیماریزا را از بین میبرد و همزمان در تجزیه ترکیبات با بوی نامطبوع نیز مؤثر است و کیفیت هوا در محیط را بهبود میبخشد.
طراحی ضد انفجار، ایمنی عملیات را در محیطهای بالقوه قابل اشتعال مانند تصفیهخانههای فاضلاب تضمین میکند.
با استاندارد GB 18466-2005 «استاندارد تخلیه آلایندههای آب سازمانهای پزشکی» در زمینه کنترل میکروبی در گازهای خروجی مطابقت دارد.
