Udstødningsgasser, der genereres under fremstilling af biopharmaceutiske produkter, indeholder ofte stærkt patogene mikroorganismer—f.eks. virale aerosoler og bakteriesporer—og udgør dermed betydelige biosikkerhedsrisici. Hvis disse agenser udledes uden behandling, kan det føre til sygdomsspredning, forurening af miljøet og trusler mod menneskers sundhed.
For at løse denne kritiske udfordring har vi udviklet et elektrisk opvarmet system til inaktivering af udstødningsluft, der indeholder patogener. Ved hjælp af højtemperatur-termisk sterilisering ved 300–800 °C ødelægger systemet mikrobielle strukturer fysisk udelukkende ved termiske midler, hvilket sikrer sikker udstødning af udstødningsluften og fuld overholdelse af nationale biosikkerhedsregler.
Dette system er specifikt udviklet til biopharmaceutisk industri og er velegnet til:
Behandling af gasser fra gæring
Udstødning fra steriliseringskamre i bioprocessudstyr
Udstødning fra biochemiske spildevandssystemer
Den opnår en mikrobiel inaktiveringseffektivitet på over 99,99 %, hvilket langt overstiger kravene til udluftningsbehandling i højt sikrede laboratorier, som er fastsat i Kinas biologiske sikkerhedslov, og leverer en sikker og pålidelig løsning for biopharmaceutiske virksomheder.
Nøglefordelene ved produkterne
1. Pålidelighed ved sterilisation ved høj temperatur
Systemet anvender en justerbar steriliseringsproces ved høj temperatur på 300–800 °C, hvor udluftningsgassen opvarmes direkte via elektriske opvarmingselementer. Inaktiveringsydelsen verificeres ved hjælp af F₀-værdimetoden, hvilket garanterer fuldstændig mikrobiel dræbning.
Sterilisering ved høj temperatur fungerer ved at denaturere proteiner og nedbryde nukleinsyrer – centrale biologiske makromolekyler – og dermed irreversibelt inaktivere patogener.
Inaktiveringsmekanismer:
1. Bakterier: Høj temperatur denaturerer proteiner, revner cellemembraner og deaktiverer enzymer, hvilket resulterer i bakteriedød.
2. Virusser: Varme bryder kemiske bindinger i virus-DNA og -RNA, hvilket gør det genetiske materiale ufunktionelt og opnår fuldstændig inaktivering af virusser.
3. Effektivitet: Ved 800 °C kræves der kun 1 sekund opholdstid for at opnå >99,99 % inaktivering af virusser, hvilket fuldt ud opfylder kravene i "Tekniske specifikationer for desinfektion på medicinske institutioner".
2. Intelligent automatisk styresystem
Udstyret med et PLC-baseret fuldautomatisk styresystem og en touchscreen-HMI muliggør enheden ubemandet, fuldt automatiseret drift – hvilket betydeligt reducerer manuel indgriben og driftsomkostninger.
Automationsfunktioner:
1. Præcis temperaturkontrol: PID-algoritmen sikrer temperaturstabilitet inden for ±1 °C af indstillingen.
2. Realtime-overvågning: Overvåger kontinuerligt temperatur, tryk og gasstrømningshastighed; alle data registreres i overensstemmelse med GMP ALCOA+-principperne (Tilskrivelig, Læselig, Samtidig, Original, Præcis + Komplet, Konsekvent, Vedvarende, Tilgængelig).
3. Fjernovervågning: Understøtter Modbus RTU (RS-485)-grænseflade til integration i anlægsomspændende SCADA-systemer, hvilket muliggør fjernjustering af parametre og statusforespørgsler.
4. Selvdiagnostisk fejldetektering: Udstyret har et trelags sikkerhedsmellemlås-system, der automatisk registrerer og reagerer på afvigelser.
5. Adgangskontrol baseret på rolle: Administratorer kan ændre alle parametre; operatører kan kun se systemstatus eller udløse nødprotokoller.
3. Fuldt forseglet sikkerhedsdesign
Systemet har en hermetisk forseglet arkitektur, der sikrer, at hele processen – fra udsugning til behandlet udledning – er fuldstændigt indkapslet. Dette forhindrer enhver mikrobiel udslip og beskytter personale samt miljøet.
Forsegling og sikkerhedsfunktioner:
1. Indsugning under undertryk: Udsugning sker gennem rørledninger med undertryk under indsamlingen for at forhindre udslip af patogener.
2. Gas-tætte ventiler og flanger: Kritiske forbindelsespunkter anvender flangeforbindelser i henhold til ASME B16.5-standard med en lækkagefrekvens på ≤ 0,1 %.
3. Spejlfærdig indvendig overflade: Indvendige overflader fremstilles af rustfrit stål 316L med elektropolerede spejloverflader – ingen døde rum, nem at rengøre.
4. Eksplosionsbeskyttet certificering: Overholder ATEX/IECEx-standarderne for eksplosionsbeskyttelse og er derfor velegnet til brug i brandfarlige eller eksplosive miljøer.
5. HEPA-slutfiltrering: Udluftningsåbningen er udstyret med HEPA-filter (≥99,999 % effektivitet for partikler på 0,2 μm), hvilket sikrer sikker afgivelse til atmosfæren.
Anvendelsesscenarier og overholdelse af regler
1. Specifikke anvendelser
• Udluftningsbehandling i biosikkerhedsniveau 3/4-laboratorier (BSL-3/4)
Håndterer patogener med alvorlige konsekvenser, såsom Ebola-virus og Bacillus anthracis.
Overholder artikel 13 i "Administrative foranstaltninger for biosikkerhedsmiljøet i laboratorier for patogene mikroorganismer", som kræver både inaktivering ved høj temperatur og HEPA-filtrering.
Driftstemperatur på 800 °C med 1 sekunds eksponering – langt over BSL-4-kravet på 72 °C i 45 sekunder.
Design med negativt tryk og HEPA-filtrering sikrer nul udslip af laboratorieudsugning.
• Vaccinproduktion – Behandling af udsugning fra sterilisatorer
Behandler virusbelastet udsugning fra sterilisatorer til vaccinproduktion (f.eks. inaktiverede COVID-19-vacciner, rabiesvacciner).
Udstyret har en to-kammer-alternativ drift til kontinuerlig behandling, der matcher den batch-baserede udslipsprofil for vaccinlinjer.
termisk behandling ved 800 °C sikrer fuldstændig spaltning af virale DNA/RNA-strenge og opnår dermed grundig inaktivering i overensstemmelse med loven om biosikkerhed.
Fuldt lukket design forhindrer krydskontaminering og opretholder renrummets integritet.
• Behandling af udsugning fra gæringsværksteder
Anvendelig til affaldsgas fra antibiotikagæring, fremstilling af rekombinante proteiner mv.
Højtemperaturzonen inaktiverer mikroorganismer samtidig med, at den understøtter nedbrydning af VOC’er – hvilket muliggør integreret affaldsgashåndtering.
Håndterer udsugningsstrømme med høj gennemstrømningshastighed og høj luftfugtighed, som er typiske for intermitterende gæringsprocesser.
Intelligent kontrolsystem justerer automatisk driftsparametrene baseret på den aktuelle gaskoncentration for at opretholde stabil ydelse.
• Affaldsvandrensningsanlægs udstødningsbehandling
Behandler mikrobielt belastet aftræksgas fra farmaceutiske affaldsvandrensningsanlæg (f.eks. biogas, hydrogen-sulfid).
Inaktivering ved høj temperatur eliminerer patogener og bidrager samtidig til nedbrydning af lugtstoffer, hvilket forbedrer luftkvaliteten i omgivelserne.
Eksplosionsbeskyttet design sikrer sikker drift i potentielt brandfarlige affaldsvandmiljøer.
Opfylder GB 18466-2005 «Udløbsstandard for vandforureninger fra medicinske institutioner» med hensyn til mikrobiel kontrol i udstødningsgasser.
