Biolääketeollisuudessa syntyvät pakokaasut voivat sisältää erittäin patogeenisiä mikro-organismeja, kuten virusten aerosoleja ja bakteerien itiöitä, mikä aiheuttaa merkittäviä biosuojeluriskejä. Jos näitä aineita vapautetaan käsittelemättöminä, ne voivat johtaa tautien leviämiseen, ympäristön saastumiseen ja ihmisten terveyden vaarantumiseen.
Tämän kriittisen haasteen ratkaisemiseksi olemme kehittäneet sähköisesti lämmitetyn patogeenit sisältävän poistoilman inaktivointijärjestelmän. Järjestelmä käyttää korkealämpöistä termistä sterilointia 300–800 °C:n lämpötilassa ja tuhoaa mikrobirakenteet puhtaasti lämmön avulla, mikä varmistaa turvallisen poistoilman päästön ja täyden noudattamisen kansallisia bioturvallisuusmääräyksiä.
Järjestelmä on erityisesti suunniteltu biolääketeollisuudelle ja soveltuu seuraaviin käyttötarkoituksiin:
Fermentaation poistoilman käsittelyyn
Bioprosessointilaitteiden sterilointikammioiden poistoilman käsittelyyn
Bio-kemiallisten jätevesijärjestelmien poistoilman käsittelyyn
Se saavuttaa mikrobien inaktivointitehokkuuden, joka ylittää 99,99 %, mikä on huomattavasti korkeampi kuin Kiinan bioturvallisuuslain mukaiset vaatimukset korkean turvallisuustason laboratorioiden poistoilman käsittelyyn, ja tarjoaa turvallisen ja luotettavan ratkaisun biolääketeollisuuden yrityksille.
Ydintuotteiden edut
1. Korkean lämpötilan sterilointiluotettavuus
Järjestelmä käyttää 300–800 °C säädettävää korkealämpötilaista sterilointiprosessia, jossa poistoilmaa lämmitetään suoraan sähkölämmittimillä. Inaktivointitehokkuus on vahvistettu F₀-arvo-menetelmällä, mikä takaa täydellisen mikrobien tuhoamisen.
Korkealämpötilainen sterilointi toimii denaturoimalla proteiineja ja hajottamalla nukleiinihappoja – eli keskeisiä biologisia makromolekyylejä – mikä johtaa patogeenien peruuttamattomaan inaktivoitumiseen.
Inaktivaatiomekanismit:
1. Bakteerit: Korkea lämpötila denaturoi proteiinit, rikkoo solukalvon ja deaktivoi entsyymit, mikä johtaa bakteerien kuolemaan.
2. Virukset: Lämpö hajottaa kemiallisia sidoksia viruksen DNA:ssa ja RNA:ssa, mikä tekee geneettisestä materiaalista toimintakyvyttömän ja saavuttaa täydellisen viruksien inaktivaation.
3. Tehokkuus: Lämpötilassa 800 °C riittää vain 1 sekunti pysähtymisaikaa saavuttaakseen yli 99,99 %:n virusten inaktivaation, mikä täyttää täysin "Lääkintälaitosten desinfiointitekniset eritelmät" -vaatimukset.
2. Älykäs automatisoitu ohjausjärjestelmä
Varustettu PLC-pohjaisella täysautomaattisella ohjausjärjestelmällä ja kosketusnäytöllä varustetulla käyttöliittymällä (HMI), joka mahdollistaa valvomattoman, täysautomaattisen käytön – mikä vähentää merkittävästi manuaalista puuttumista ja käyttökustannuksia.
Automaatiomahdollisuudet:
1. Tarkka lämpötilan säätö: PID-algoritmi varmistaa lämpötilan vakauden ±1 °C:n tarkkuudella asetetun arvon suhteen.
2. Reaaliaikainen seuranta: Seuraa jatkuvasti lämpötilaa, painetta ja kaasuvirtauksen nopeutta; kaikki tiedot tallennetaan GMP ALCOA+-periaatteiden mukaisesti (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate + Complete, Consistent, Enduring, Available).
3. Etäseuranta: Tukee Modbus RTU (RS-485) -rajapintaa tehdaslaajuisiin SCADA-järjestelmiin integrointia varten, mikä mahdollistaa etäparametrien säädön ja tilatietojen kyselyt.
4. Itseohjautuva vianilmaisu: Sisältää kolmitasoisen turvallisuuslukitusten järjestelmän, joka havaitsee ja reagoi automaattisesti poikkeamiin.
5. Roolipohjainen käyttöoikeuksien hallinta: Ylläpitäjät voivat muuttaa kaikkia parametrejä; käyttäjät voivat vain tarkastella järjestelmän tilaa tai käynnistää hätäprotokollat.
3. Täysin tiivis turvallisuussuunnittelu
Järjestelmässä on hermeettisesti tiivis rakenne, joka varmistaa, että koko prosessi – päästöjen keruu alkaen ja puhdistettujen päästöjen poistoon päättyen – on täysin suljettu. Tämä estää mikrobien vuotamisen ja suojaa henkilökuntaa sekä ympäristöä.
Tiukkuus- ja turvallisuusominaisuudet:
1. Alipainekeruu: Päästöt imetään keruun aikana alipaineputkistoa pitkin estääkseen patogeenien pääsyn ulos.
2. Kaasutiukat venttiilit ja liitokset: Tärkeimmät liitoskohdat käyttävät ASME B16.5 -standardin mukaisia liitosliittimiä, joiden vuotoprosentti on enintään 0,1 %.
3. Peilipintainen sisäpuoli: Sisäpinnat on valmistettu 316L-ruostumattomasta teräksestä ja niille on annettu sähköpoloitettu peilipinta – ei kuolleita alueita, helppokäyttöinen ja helposti puhdistettava.
4. Räjähtämättömyystodistus: Täyttää ATEX/IECEx-räjähtämättömyysstandardit ja soveltuu syttyvien tai räjähtävien ympäristöjen käyttöön.
5. HEPA-loppusuodatus: Poistoaukko on varustettu HEPA-suodattimella (≥99,999 % tehokkuus 0,2 μm:n hiukkasille), mikä takaa turvallisen poistumisen ilmakehään.
Sovellustilanteet ja sääntelyvaatimusten noudattaminen
1. Erityiskäytöt
• Biosuojataso 3/4 (BSL-3/4) -laboratorion poistoilman käsittely
Käsittelee korkean vaaran aiheuttavia patogeenejä, kuten Ebola-virusta ja Bacillus anthracis -bakteeria.
Noudattaa "Patogeenisten mikro-organismien laboratorioiden biosuojeluympäristön hallintamääräyksien" artiklaa 13, joka vaatii sekä korkealämpöisen inaktivaation että HEPA-suodatuksen.
Toimii 800 °C lämpötilassa yhden sekunnin altistusajalla – huomattavasti ylittäen BSL-4:n vaatimuksen 72 °C lämpötilasta 45 sekunnin ajan.
Negatiivisen paineen suunnittelu ja HEPA-suodatus varmistavat laboratorion poistoilman nollatipumisen.
• Rokoteteollisuus – Sterilointilaitteiden poistoilman käsittely
Käsittelee viruksia sisältävää poistoilmaa rokotteiden tuotannon sterilointilaitteista (esim. inaktivoituja COVID-19-rokotteita, rabiarokotteita).
Toimii kahden kammion vaihtoehtoisella toiminnalla jatkuvassa käsittelyssä, mikä vastaa rokotetuotantolinjojen eräkohtaista päästöprofiilia.
800 °C:n lämpökäsittely varmistaa viruksen DNA- ja RNA-ketjujen täydellisen katkeamisen ja saavuttaa täten täydellisen inaktivaation bioturvallisuuslain mukaisesti.
Täysin suljettu rakenne estää ristisäilymisen ja säilyttää puhtaanhuoneen eheyden.
• Fermentointiteollisuuden poistoilman käsittely
Soveltuu antibioottien fermentointiin ja rekombinanttisten proteiinien tuotantoon syntyvään poistoilmaan.
Korkealämpöinen alue inaktivoi mikrobit samalla, kun se edistää VOC-yhdisteiden hajottamista – mahdollistaen yhdennetyn jätekaasun hallinnan.
Käsittelee korkeavirtaista ja korkeakosteista poistoilmaa, joka on tyypillistä epäsäännöllisille fermentointitoiminnoille.
Älykäs ohjausjärjestelmä säätää automaattisesti toimintaparametrejä reaaliaikaisen kaasukonsentraation perusteella, jotta suorituskyky pysyy vakavana.
• Jätevedenpuhdistamon poistokaasun käsittely
Käsittelee mikrobi-pitoista poistokaasua lääketeollisuuden jätevesiasemilta (esim. biokaasu, rikkivety).
Korkealämpötilainen inaktivaatio poistaa patogeenit ja edistää samalla hajuhaineiden hajoamista, mikä parantaa ympäröivän ilman laatua.
Räjähtämättömyyteen suunniteltu rakenne takaa turvallisen käytön mahdollisesti syttyvissä jätevesiympäristöissä.
Noudattaa standardia GB 18466-2005 "Lääkintäorganisaatioiden veden saastuttavien aineiden päästöstandardeja" mikrobien hallinnan osalta poistokaasuissa.
