Spaliny powstające podczas produkcji bioproduktów farmaceutycznych często zawierają wysoce patogenne mikroorganizmy – takie jak aerozole wirusowe i zarodniki bakteryjne – stanowiąc poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa biologicznego. W przypadku uwolnienia ich bez uprzedniego oczyszczenia mogą one prowadzić do transmisji chorób, zanieczyszczenia środowiska oraz zagrożenia zdrowia ludzi.
Aby rozwiązać to kluczowe wyzwanie, opracowaliśmy elektrycznie ogrzewany system dezaktywacji wydechów zawierających patogeny. Wykorzystując termiczną sterylizację w wysokiej temperaturze (300–800 °C), system fizycznie niszczy struktury mikrobiologiczne wyłącznie za pomocą ciepła, zapewniając bezpieczne odprowadzanie gazów wydechowych oraz pełną zgodność z krajowymi przepisami dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
System ten został specjalnie zaprojektowany dla przemysłu biopracowni farmaceutycznych i nadaje się do:
Oczyszczania gazów ubocznych z fermentacji
Odprowadzania wydechów z komór sterylizacyjnych urządzeń do przetwarzania biologicznego
Odprowadzania gazów ubocznych z systemów biologicznego oczyszczania ścieków
Osiąga skuteczność dezaktywacji mikroorganizmów przekraczającą 99,99%, znacznie przewyższając wymagania dotyczące oczyszczania gazów wydechowych z laboratoriów o wysokim poziomie zabezpieczenia, określone w chińskim Prawie o Bezpieczeństwie Biologicznym, zapewniając bezpieczne i niezawodne rozwiązanie dla przedsiębiorstw biotechnologii i farmacji.
Podstawowe zalety produktu
1. Niezawodność sterylizacji w wysokiej temperaturze
System wykorzystuje regulowany proces sterylizacji w wysokiej temperaturze w zakresie 300–800 °C, w którym gazy wydechowe są bezpośrednio nagrzewane za pomocą elementów grzejnych elektrycznych. Skuteczność dezaktywacji jest potwierdzana metodą wartości F₀, gwarantującą całkowitą eliminację mikroorganizmów.
Sterylizacja w wysokiej temperaturze polega na denaturacji białek oraz degradacji kwasów nukleinowych – kluczowych makrocząsteczek biologicznych – co prowadzi do nieodwracalnej dezaktywacji patogenów.
Mechanizmy dezaktywacji:
1. Bakterie: Wysoka temperatura powoduje denaturację białek, pękanie błon komórkowych oraz dezaktywację enzymów, co skutkuje śmiercią bakterii.
2. Wirusy: Ciepło powoduje rozerwanie wiązań chemicznych w wirusowym DNA i RNA, czyniąc materiał genetyczny nietrwałym i zapewniając całkowitą dezaktywację wirusów.
3. Skuteczność: Przy temperaturze 800 °C wystarcza 1 sekunda czasu przebywania, aby osiągnąć dezaktywację wirusów na poziomie >99,99 %, co w pełni spełnia wymagania „Specyfikacji technicznych dotyczących dezynfekcji w placówkach medycznych”.
2. Inteligentny system sterowania automatycznego
Urządzenie wyposażone jest w w pełni zautomatyzowany system sterowania oparty na sterowniku PLC oraz interfejs użytkownika z ekranem dotykowym (HMI), umożliwiający bezobsługową, w pełni zautomatyzowaną pracę – co znacznie zmniejsza konieczność ingerencji ręcznej oraz koszty operacyjne.
Funkcje automatyzacji:
1. Precyzyjna kontrola temperatury: Algorytm PID zapewnia stabilność temperatury w zakresie ±1 °C względem wartości zadanej.
2. Monitorowanie w czasie rzeczywistym: Ciągłe śledzenie temperatury, ciśnienia oraz przepływu gazu; wszystkie dane są rejestrowane zgodnie z zasadami GMP ALCOA+ (przypisalne, czytelne, sporządzone w odpowiednim czasie, oryginalne, dokładne + pełne, spójne, trwałe, dostępne).
3. Zdalne monitorowanie: Obsługa interfejsu Modbus RTU (RS-485) umożliwia integrację z systemami SCADA obejmującymi całą fabrykę, co pozwala na zdalne dostosowywanie parametrów oraz zapytania o stan systemu.
4. Samodiagnostyka wykrywania uszkodzeń: System wyposażony jest w trzystopniowy system zabezpieczeń blokady bezpieczeństwa, który automatycznie wykrywa anomalie i reaguje na nie.
5. Kontrola dostępu oparta na rolach: Administratorzy mogą modyfikować wszystkie parametry; operatorzy mogą jedynie przeglądać stan systemu lub uruchamiać protokoły awaryjne.
3. W pełni uszczelniona konstrukcja zapewniająca bezpieczeństwo
System charakteryzuje się hermetyczną architekturą, dzięki której cały proces – od zbierania odprowadzanego powietrza po oczyszczone emisje – jest całkowicie zamknięty. Zapobiega to ucieczce mikroorganizmów, chroniąc tym samym personel i środowisko.
Uszczelnienie i funkcje bezpieczeństwa:
1. Zbieranie pod ciśnieniem ujemnym: Odprowadzane powietrze jest pobierane przez rurociągi pod ciśnieniem ujemnym w trakcie zbierania, aby zapobiec ucieczce patogenów.
2. Zawory i kołnierzowe połączenia gazoszczelne: Kluczowe połączenia wykonano zgodnie ze standardem ASME B16.5 przy użyciu kołnierzy, a współczynnik wycieku nie przekracza 0,1%.
3. Wewnętrzne powierzchnie z lustrzanym wykończeniem: Wewnętrzne powierzchnie wykonane są ze stali nierdzewnej marki 316L z elektropolerowanym wykończeniem lustrzanym — bez martwych przestrzeni, łatwe w czyszczeniu.
4. Certyfikat odporności na wybuch: Spełnia normy odporności na wybuch ATEX/IECEx, nadaje się do stosowania w środowiskach łatwo zapalnych lub wybuchowych.
5. Ostateczna filtracja typu HEPA: Wyjście wydechowe wyposażone jest w filtr HEPA (skuteczność ≥99,999 % dla cząstek o średnicy 0,2 μm), zapewniając bezpieczne odprowadzanie do atmosfery.
Zastosowania i zgodność z przepisami regulacyjnymi
1. Konkretne zastosowania
• Oczyszczanie gazów wydechowych w laboratoriach o poziomie bezpieczeństwa biologicznego BSL-3/BSL-4
Przetwarza patogeny o wysokim stopniu zagrożenia, takie jak wirus Ebola i Bacillus anthracis.
Zgodny z art. 13 „Zasad administracyjnych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego w laboratoriach mikroorganizmów chorobotwórczych”, który wymaga jednoczesnego zastosowania inaktywacji w wysokiej temperaturze oraz filtracji typu HEPA.
Działa w temperaturze 800 °C przy czasie ekspozycji wynoszącym 1 sekundę — znacznie przekraczając wymóg BSL-4, który określa temperaturę 72 °C przez 45 sekund.
Projekt z ujemnym ciśnieniem i filtracja HEPA zapewniają całkowitą szczelność odprowadzania powietrza z laboratorium.
• Produkcja szczepionek – Oczyszczanie odprowadzanego powietrza z autoklawów
Oczyszcza powietrze zawierające wirusy, odprowadzane z autoklawów stosowanych w produkcji szczepionek (np. inaktywowanych szczepionek przeciwko COVID-19, szczepionek przeciwko zgorzelicy).
Urządzenie charakteryzuje się dwukomorową konstrukcją z naprzemiennym trybem pracy, umożliwiającą ciągłą obróbkę odprowadzanego powietrza zgodnie z partiami emisji charakterystycznymi dla linii produkcyjnych szczepionek.
termiczna obróbka w temperaturze 800 °C zapewnia całkowite rozerwanie nici DNA/RNA wirusowego, co gwarantuje skuteczną dezaktywację zgodnie z przepisami Ustawy o bezpieczeństwie biologicznym.
Całkowicie zamknięta konstrukcja zapobiega zanieczyszczeniom krzyżowym i zachowuje integralność czystych pomieszczeń.
• Oczyszczanie odprowadzanego powietrza z warsztatów fermentacyjnych
Stosowane do oczyszczania gazów wtórnych pochodzących z fermentacji antybiotyków, produkcji rekombinowanego białka itp.
Strefa wysokiej temperatury dezaktywuje mikroorganizmy oraz wspomaga rozkład lotnych związków organicznych (VOC), umożliwiając zintegrowane zarządzanie gazami odpadowymi.
Przetwarza strumienie odprowadzanego powietrza o wysokim przepływie i dużej wilgotności, typowe dla okresowych procesów fermentacyjnych.
Inteligentny system sterowania automatycznie dostosowuje parametry pracy na podstawie rzeczywistej koncentracji gazów, zapewniając stabilną wydajność.
• Oczyszczanie gazów wydechowych z oczyszczalni ścieków
Oczyszcza gaz odpadowy zawierający mikroorganizmy pochodzący z oczyszczalni ścieków farmaceutycznych (np. biogaz, siarkowodór).
Inaktywacja w wysokiej temperaturze eliminuje patogeny i wspomaga rozkład związków powodujących nieprzyjemny zapach, poprawiając jakość powietrza w otoczeniu.
Konstrukcja przeciwwybuchowa zapewnia bezpieczną pracę w środowiskach potencjalnie zapalnych, takich jak oczyszczalnie ścieków.
Zgodny z normą GB 18466-2005 „Standard emisji zanieczyszczeń wodnych przez organizacje medyczne” w zakresie kontroli mikroorganizmów w gazach wydechowych.
