A biotechnológiai gyógyszeripari gyártás során keletkező kipufogógázok gyakran nagyon patogén mikroorganizmusokat – például vírusos aeroszolokat és baktériumspórákat – tartalmaznak, amelyek jelentős bioszépségvédelmi kockázatot jelentenek. Ha ezeket a káros anyagokat kezeletlenül engedik ki, az betegségterjedést, környezetszennyezést és az emberi egészségre gyakorolt fenyegetést eredményezhet.
Ez a kritikus kihívás kezelésére fejlesztettük ki az elektromosan fűtött, patogéntartalmú kipufogólevegő-inaktiváló rendszert. A 300–800 °C-os magas hőmérsékletű hőstermisztér sterilizációt alkalmazva a rendszer tisztán hőhatással fizikailag megsemmisíti a mikrobiális struktúrákat, így biztosítva a biztonságos kipufogólevegő-kibocsátást és a nemzeti biológiai biztonsági előírások teljes betartását.
Ez a rendszer kifejezetten a biotechnológiai gyógyszeripar számára lett kialakítva, és alkalmas a következő felhasználási területekre:
Fermentációs mellék-gáz kezelése
Biotechnológiai folyamatberendezések sterilizáló kamráiból származó kipufogólevegő
Bio-kémiai szennyvízkezelő rendszerek mellék-gázai
Elér egy mikrobiális inaktivációs hatékonyságot, amely meghaladja a 99,99 %-ot, és jelentősen túlszárnyalja Kína Biobiztonsági Törvényében előírt, magas szintű biokonténmentes laboratóriumok kifúvó levegőjének kezelésére vonatkozó követelményeket, így biztonságos és megbízható megoldást nyújt a biotechnológiai és gyógyszeripari vállalatok számára.
Alapvető termék előnyök
1. Magas hőmérsékleten történő szterilizáció megbízhatósága
A rendszer 300–800 °C között beállítható magas hőmérsékleten történő szterilizációs folyamatot alkalmaz, amely során az elektromos fűtőelemek közvetlenül melegítik a kifúvó levegőt. Az inaktivációs hatékonyságot az F₀-érték módszerével ellenőrzik, így biztosítva a mikroorganizmusok teljes elpusztítását.
A magas hőmérsékleten történő szterilizáció a fehérjék denaturálásán és a nukleinsavak lebomlásán alapul – ezek kulcsfontosságú biológiai makromolekulák –, amelyek ezzel visszafordíthatatlanul inaktívvá teszik a kórokozókat.
Inaktivációs mechanizmusok:
1. Baktériumok: A magas hőmérséklet denaturálja a fehérjéket, felrobbantja a sejthártyákat és inaktívvá teszi az enzimeket, ami baktériumhalált eredményez.
2. Vírusok: A hő felbontja a vírusok DNS- és RNS-molekuláiban lévő kémiai kötéseket, így a genetikai anyagot működésképtelenné teszi, és teljes vírusinaktivációt ér el.
3. Hatékonyság: 800 °C-os hőmérsékleten csupán 1 másodperc tartózkodási idő szükséges a 99,99 %-nál nagyobb vírusinaktiváció eléréséhez, így teljes mértékben megfelel a „Kórházi fertőtlenítési műszaki specifikációk” követelményeinek.
2. Intelligens automatizált vezérlőrendszer
A berendezés PLC-alapú teljesen automatikus vezérlőrendszerrel és érintőképernyős HMI-vel (ember-gép interfész) van felszerelve, amely lehetővé teszi a felügyelet nélküli, teljesen automatizált üzemeltetést – jelentősen csökkentve ezzel a manuális beavatkozás szükségességét és az üzemeltetési költségeket.
Automatizálási funkciók:
1. Pontos hőmérséklet-szabályozás: A PID algoritmus biztosítja a hőmérséklet stabilitását ±1 °C-os eltéréssel a beállított érték körül.
2. Valós idejű figyelés: Folyamatosan nyomon követi a hőmérsékletet, a nyomást és a gázáramlás sebességét; az összes adat GMP ALCOA+ elveknek megfelelően kerül rögzítésre (Hozzárendelhető, Olvasható, Időben történő, Eredeti, Pontos + Teljes, Összefüggő, Tartós, Elérhető).
3. Távoli figyelés: Támogatja a Modbus RTU (RS-485) interfészt az üzem szerte kiterjedő SCADA-rendszerekbe való integrációhoz, lehetővé téve a távoli paraméterbeállítást és állapotlekérdezést.
4. Öndiagnosztikus hibafelismerés: Háromszintű biztonsági reteszelő rendszerrel rendelkezik, amely automatikusan észleli és reagál az anomáliákra.
5. Szerepalapú hozzáférés-vezérlés: A rendszergazdák minden paramétert módosíthatnak; az üzemeltetők csak a rendszer állapotát tekinthetik meg vagy indíthatnak vészhelyzeti protokollokat.
3. Teljesen zárt biztonsági tervezés
A rendszer hermetikusan zárt felépítésű, így az egész folyamat – a kifúvás gyűjtésétől kezdve a kezelt kibocsátásig – teljesen le van zárva. Ez megakadályozza a mikrobiális szivárgást, és így védi a személyzetet és a környezetet.
Zárás és biztonsági funkciók:
1. Negatív nyomású gyűjtés: A kifúvás gyűjtése során negatív nyomású csöveken keresztül történik, hogy megakadályozzák a kórokozók kiszökését.
2. Gázzáró szelepek és flange-k: A kritikus csatlakozási pontoknál az ASME B16.5 szabvány szerinti flange-kapcsolatokat használnak, amelyek szivárgási aránya ≤ 0,1 %.
3. Tükrös belső felület: A belső felületek 316L rozsdamentes acélból készülnek, elektropolírozott tükrös felülettel – nincsenek „halott” (álló) részek, könnyen tisztíthatók.
4. Robbanásbiztos tanúsítvány: Megfelel az ATEX/IECEx robbanásbiztos szabványoknak, alkalmas gyúlékony vagy robbanásveszélyes környezetekben történő használatra.
5. HEPA végszűrés: A kifúvó nyílásra HEPA szűrő van felszerelve (≥99,999 % hatásfok 0,2 μm-es részecskék esetén), így biztosítva a biztonságos légköri kibocsátást.
Alkalmazási forgatókönyvek és szabályozási megfelelőség
1. Speciális alkalmazások
• Bioszépség-védelmi szint 3/4 (BSL-3/4) laboratóriumi elszívó kezelés
Magas kockázatú patogének, például az ebolavírus és a Bacillus anthracis kezelésére képes.
Megfelel a „Patogén mikroorganizmus-laboratóriumok bioszépség-védelmi környezetéről szóló közigazgatási intézkedések” 13. cikkelyének, amely előírja a magas hőmérsékleten történő inaktiválást és a HEPA-szűrést is.
800 °C-on működik 1 másodperces expozícióval – ez messze meghaladja a BSL-4 szabványban előírt 72 °C-os hőmérsékletet és 45 másodperces időtartamot.
A negatív nyomású kialakítás és a HEPA-szűrés biztosítja a laboratóriumi füstgázok teljes szivárgásmentességét.
• Oltóanyag-gyártás – Szterilizálók füstgáz-kezelése
A vírusokat tartalmazó füstgázok kezelése az oltóanyag-termelési szterilizálókból (pl. inaktivált COVID-19 oltóanyagok, veszettség elleni oltóanyagok).
Kétkamrás, váltakozó működési elv biztosítja a folyamatos feldolgozást, illeszkedve az oltóanyag-gyártó sorok tételenkénti kibocsátási profiljához.
a 800 °C-os hőkezelés biztosítja a vírus-DNS/RNS szálak teljes felhasadását, így megfelel a Biobiztonsági Törvénynek a teljes inaktiválás tekintetében.
A teljesen zárt kialakítás megakadályozza a keresztszennyeződést, és fenntartja a tisztasági osztályozott terület integritását.
• Erjedési műhely füstgáz-kezelése
Alkalmazható antibiotikum-erjedésből, rekombináns fehérjék előállításából stb. származó mellékfüstgázok kezelésére.
A magas hőmérsékletű zóna mikroorganizmusokat inaktivál, miközben egyidejűleg hozzájárul a VOC-k lebontásához – így lehetővé teszi az integrált füstgáz-kezelést.
Kezeli az időszakos erjedési műveletek jellemző nagy átfolyású, magas páratartalmú füstgázáramokat.
Az intelligens vezérlőrendszer automatikusan módosítja az üzemelési paramétereket a valós idejű gázkoncentráció alapján, hogy stabil teljesítményt biztosítson.
• Szennyvízkezelő telep kibocsátáskezelése
A gyógyszeripari szennyvízkezelő telepekről származó mikroorganizmusokkal terhelt elvezetett gázt kezeli (pl. biogáz, kéntartalmú hidrogén).
A magas hőmérsékleten történő inaktiválás eltávolítja a kórokozókat, és segít az illatanyagok lebontásában, javítva ezzel a környező levegő minőségét.
Robbanásbiztos kivitel biztosítja a biztonságos üzemeltetést potenciálisan gyúlékony szennyvízkörnyezetben.
Megfelel a GB 18466-2005 szabványnak: „Orvosi intézmények vízszennyező anyagainak kibocsátási szabványa” a kibocsátott gázok mikrobiológiai ellenőrzésére vonatkozóan.
