Izpušni plini, ki nastanejo med proizvodnjo biofarmacevtskih izdelkov, pogosto vsebujejo visoko patogene mikroorganizme – na primer virusne aerosole in bakterijske spore – kar predstavlja pomembne tveganja za biološko varnost. Če se ti agensi izpustijo nepredelani, lahko povzročijo prenos bolezni, onesnaževanje okolja ter ogrožajo človeško zdravje.
Za rešitev te kritične izzive smo razvili električno ogrevan sistem za inaktivacijo izpušnega zraka, ki vsebuje patogene. Sistem uporablja toplotno sterilizacijo pri visokih temperaturah (300–800 °C) in mikrobiološke strukture fizično uničuje izključno s toplotnimi sredstvi, kar zagotavlja varno izpušno emisijo ter popolno skladnost z nacionalnimi predpisi o biološki varnosti.
Ta sistem je posebej zasnovan za biotehnološko-farmacevtsko industrijo in primernega za:
Obdelavo izpušnega plina iz fermentacijskih procesov
Izpušni zrak iz sterilizacijskih komor opreme za bioprocese
Izpušni plin iz sistemov za biokemijsko obravnavo odpadne vode
Doseže učinkovitost inaktivacije mikroorganizmov več kot 99,99 %, kar znatno presega zahteve za obravnavo izpušnega zraka iz laboratorijev z visoko ravni biološke varnosti, določene v Kitajskem zakonu o biološki varnosti, ter zagotavlja varno in zanesljivo rešitev za podjetja v biotehnološki in farmacevtski industriji.
Osnovne prednosti izdelka
1. Zanesljivost sterilizacije z visoko temperaturo
Sistem uporablja prilagodljiv postopek sterilizacije pri visoki temperaturi med 300–800 °C, pri čemer se izpušni plin neposredno segreva s pomočjo električnih grelnih elementov. Učinkovitost inaktivacije je potrjena z metodo F₀-vrednosti, kar zagotavlja popolno uničenje mikroorganizmov.
Sterilizacija pri visoki temperaturi deluje tako, da denaturira beljakovine in razgradi nukleinske kisline – ključne biološke makromolekule – s čimer nepovratno inaktivira patogene.
Mehanizmi inaktivacije:
1. Bakterije: Visoka temperatura denaturira beljakovine, poškoduje celične membrane in deaktivira encime, kar povzroči smrt bakterij.
2. Virusi: Toplota razgradi kemične vezi v virusni DNK in RNK, kar naredi genski material nefunkcionalnega in doseže popolno inaktivacijo virusov.
3. Učinkovitost: Pri 800 °C je za doseganje >99,99 % inaktivacije virusov potreben le 1 sekundi časa bivanja, kar v celoti izpolnjuje zahteve »Tehničnih specifikacij za dezinfekcijo v zdravstvenih ustanovah«.
2. Inteligentni avtomatizirani krmilni sistem
Opremljen z avtomatskim krmilnim sistemom na osnovi PLC in dotikalnim HMI zaslonom omogoča brezposredni, popolnoma avtomatiziran obratovanje – kar znatno zmanjša ročno posredovanje in obratovalne stroške.
Lastnosti avtomatizacije:
1. Natančno nadzorovanje temperature: Algoritem PID zagotavlja stabilnost temperature znotraj ±1 °C od nastavljene vrednosti.
2. Spremljanje v realnem času: Neprekinjeno spremlja temperaturo, tlak in pretok plina; vsi podatki so zapisani v skladu z načeli GMP ALCOA+ (pripisljivi, berljivi, sočasni, izvirni, natančni + popolni, dosledni, trajni, dostopni).
3. Oddaljeno spremljanje: Podpira vmesnik Modbus RTU (RS-485) za integracijo v sisteme SCADA na ravni celotne tovarne, kar omogoča oddaljeno prilagajanje parametrov in poizvedbe o stanju.
4. Samodiagnostično zaznavanje napak: Vključuje varnostni sistem s tremi stopnjami varnostnih blokad, ki samodejno zaznava in reagira na nepravilnosti.
5. Nadzor dostopa na podlagi vloge: Administratorji lahko spreminjajo vse parametre; operaterji lahko le ogledujejo stanje sistema ali sprožijo izredne protokole.
3. Popolnoma zaprta varnostna konstrukcija
Sistem ima hermetično zaprto arhitekturo, ki zagotavlja popolno zaprtost celotnega procesa – od zbiranja izpušnega zraka do obrabljenih emisij. To preprečuje kakršno koli uhajanje mikroorganizmov in tako varuje osebje ter okolje.
Zapiralne in varnostne funkcije:
1. Zbiranje pod negativnim tlakom: Izpušni zrak se med zbiranjem črpa skozi cevovod pod negativnim tlakom, kar preprečuje uidek patogenov.
2. Tesni ventili in pritrdilni flanci: Na ključnih spojih se uporabljajo flančne povezave po standardu ASME B16.5 z uhljno hitrostjo ≤ 0,1 %.
3. Notranjost z ogledalnim sijajem: Notranje površine so izdelane iz nerjavnega jekla 316L z elektropoliranim ogledalnim sijajem – brez mrtvih kotov, enostavne za čiščenje.
4. Potrdilo za odpornost proti eksploziji: Ustreza standardom ATEX/IECEx za odpornost proti eksploziji in je primerno za vnetljiva ali eksplozivna okolja.
5. Končna HEPA filtracija: Izpušni priključek je opremljen z HEPA filtrom (učinkovitost ≥99,999 % za delce velikosti 0,2 μm), kar zagotavlja varno izpuščanje v atmosfero.
Uporabni scenariji in skladnost z regulativami
1. Posebne uporabe
• Obravnava izpušnih plinov iz laboratorijev za biološko varnost ravni 3/4 (BSL-3/4)
Obravnava patogene z visokim tveganjem, kot so virus ebola in Bacillus anthracis.
Ustreza členu 13 »Upravnih ukrepov za biološko varnost okolja v laboratorijih za patogene mikroorganizme«, ki zahteva tako visokotemperaturno inaktivacijo kot tudi HEPA filtracijo.
Deluje pri 800 °C z izpostavitvijo 1 sekundo – kar znatno presega zahteve BSL-4 (72 °C za 45 sekund).
Zasnovan na negativnem tlaku in z filtracijo HEPA zagotavlja popolno nepropustnost izpušnega zraka iz laboratorija.
• Proizvodnja cepiv – Obdelava izpušnega zraka sterilizatorjev
Obdeluje izpušni zrak, ki vsebuje virusne delce, iz sterilizatorjev za proizvodnjo cepiv (npr. inaktivirana cepiva proti COVID-19, cepiva proti rabi).
Značilnost dvokomornega naizmeničnega obratovanja omogoča neprekinjeno obdelavo in se prilagaja serijiškemu profilu emisij proizvodnih linij za cepiva.
toplečna obdelava pri 800 °C zagotavlja popolno razgradnjo virusnih DNA/RNA verig in s tem popolno neaktivacijo v skladu z Zakonom o biosvarnosti.
Popolnoma zaprta konstrukcija preprečuje križno kontaminacijo in ohranja integriteto čistih prostorov.
• Obdelava izpušnega zraka iz fermentacijskih delavnic
Uporabno za odpadni plin iz antibiotične fermentacije, proizvodnje rekombinantnih beljakovin itd.
Območje visoke temperature neaktivira mikroorganizmov hkrati pa prispeva k razgradnji hlapnih organskih snovi (VOC), kar omogoča integrirano upravljanje odpadnega plina.
Obravnava izpušne tokove z visoko pretokom in visoko vlažnostjo, kot so tipični za prekinjene fermentacijske operacije.
Inteligentni krmilni sistem samodejno prilagaja obratovalne parametre na podlagi koncentracije plina v realnem času, da ohrani stabilno delovanje.
• Obravnava izpušnih plinov iz čistilnih naprav za odpadne vode
Obravnava izpušne pline, obremenjene mikrobi, iz farmacevtskih čistilnih naprav za odpadne vode (npr. bioplin, vodikov sulfid).
Inaktivacija pri visoki temperaturi odstrani patogene in hkrati prispeva k razgradnji vonjavih snovi, kar izboljša kakovost zraka v okolju.
Zasnova zaščitena pred eksplozijo zagotavlja varno obratovanje v okoljih z odpadnimi vodami, kjer obstaja tveganje vnetja.
Ustreza standardu GB 18466-2005 »Standard za izpuščanje onesnaževalcev v vodi za zdravstvene organizacije« glede nadzora mikrobov v izpušnih plinih.
