Biofarmasevtika istehsalı zamanı yaranan tullantı qazları tez-tez çox patogen mikroorqanizmlər — məsələn, viruslu aerozollar və bakterial sporlar — daşıyır və bu da əhəmiyyətli biosafety riskləri yaradır. Bu agentlər emal olunmadan buraxılırsa, xəstəliklərin yayılması, ətraf mühitin çirklənməsi və insan sağlamlığına təhlükə yarada bilər.
Bu kritik çətinliyi həll etmək üçün elektriklə qızdırılan və patogenləri ehtiva edən tərkibdəki çıxış havasının dezaktivasiya olunması üçün nəzərdə tutulmuş sistem hazırladıq. Sistem 300–800°C temperaturda yüksək temperatur termal sterilizasiyasından istifadə edərək mikrobiyal strukturları tamamilə termal üsulla fiziki olaraq məhv edir və beləliklə, təhlükəsiz çıxış emissiyasını təmin edir və milli biosafety qaydalarına tam uyğunluq yaradır.
Xüsusi olaraq biotibb sənayesi üçün hazırlanmış bu sistem aşağıdakı sahələrə uyğundur:
Fermentasiya prosesindən alınan yanmamış qazların emalı
Bioproces avadanlıqlarının sterilizasiya kameralarından çıxan havanın emalı
Biokimyəvi tullantı suyu təmizləmə sistemlərindən çıxan yanmamış qazların emalı
O, Çin Bioqətləb təhlükəsizlik Qanununda müəyyən edilən yüksək təhlükəli laboratoriya çəkmə havasının emalı üçün qoyulan tələblərdən xeyli artıq olan, 99,99%-dən yuxarı mikrobioloji inaktivasiya səmərəliliyinə nail olur və biotibb şirkətləri üçün təhlükəsiz və etibarlı həll yolu təqdim edir.
Əsas məhsul üstünlükləri
1. Yüksək Temperaturda Sterilizasiyanın Etibarlılığı
Sistem 300–800°C aralığında ayarlanabilən yüksək temperaturlu sterilizasiya prosesindən istifadə edir və çəkmə havasını birbaşa elektrik isidici elementləri ilə isidir. İnaktivasiya effektivliyi F₀-dəyəri üsulu ilə təsdiqlənir və tam mikrobioloji öldürülməni təmin edir.
Yüksək temperaturlu sterilizasiya zülalların denaturasiyası və nuklein turşularının parçalanması — əsas bioloji makromolekullar — vasitəsilə patogenlərin qayıtmaz şəkildə inaktivasiyasını təmin edir.
Inaktivasiya mexanizmləri:
1. Bakteriyalar: Yüksək temperatur zülalların denaturasiyasına, hüceyrə membranlarının pozulmasına və fermentlərin deaktivasiyasına səbəb olur və nəticədə bakteriyaların ölümünə gətirib çıxarır.
2. Viruslar: İstilik virusun DNT və RNT-sindəki kimyəvi rabitələri pozur, genetik materialı funksiyasızlaşdırır və tam virus inaktivasiyasını təmin edir.
3. Effektivlik: 800°C temperaturda tam virus inaktivasiyası üçün yalnız 1 saniyəlik qalma müddəti tələb olunur (>99,99 %), bu da «Tibbi Müəssisələrdə Dezinfeksiya Üzrə Texniki Spesifikasiyalar» tələblərini tam ödəyir.
2. Ağıllı Avtomatlaşdırılmış İdarəetmə Sistemi
PLC əsaslı tam avtomatik idarəetmə sistemi və toxunma ekranlı HMI ilə təchiz edilmiş qurğu, əməliyyatların insan müdaxiləsi olmadan tam avtomatik şəkildə aparılmasına imkan verir — bu da əməliyyatlar üzrə əl ilə müdaxiləni və əməliyyat xərclərini əhəmiyyətli dərəcədə azaldır.
Avtomatlaşdırma Xüsusiyyətləri:
1. Dəqiq Temperatur Nəzarəti: PID alqoritmi temperaturun quraşdırılmış qiymətdən ±1°C dəqiqliklə sabit qalmasını təmin edir.
2. Reallıqda Nəzarət: Temperaturu, təzyiqi və qaz axın sürətini davamlı izləyir; bütün məlumatlar GMP ALCOA+ prinsiplərinə uyğun olaraq (Məsuliyyətli, Oxunaqlı, Vaxtında, Orijinal, Dəqiq + Tam, Uyğun, Davamlı, Əlçatan) qeyd edilir.
3. Uzaqdan Nəzarət: Zavodun tamamında SCADA sistemlərinə inteqrasiya üçün Modbus RTU (RS-485) interfeysini dəstəkləyir; bu, uzaqdan parametrlərin tənzimlənməsini və status sorğularını mümkün edir.
4. Özünüdiaqnostika Xəta Aşkarlama: Anomaliyaları avtomatik olaraq aşkarlayıb cavab verən üç səviyyəli təhlükəsizlik bloklaması sistemi ilə təchiz olunub.
5. Rol Əsaslı Giriş Nəzarəti: Administratorlar bütün parametrləri dəyişdirə bilər; operatorlar yalnız sistem statusunu görə bilər və ya təcili protokolları işə sala bilər.
3. Tamamilə Qapalı Təhlükəsizlik Dizaynı
Sistem tamamilə qapalı (germetik) memarlıq strukturu ilə təchiz olunub; beləliklə, emisiyanın çıxarılması və təmizlənməsi prosesi tamamilə örtülü şəkildə həyata keçirilir. Bu, mikrobioloji sızıntının qarşısını alır və personalı ilə ətraf mühiti qoruyur.
Qapama və Təhlükəsizlik Xüsusiyyətləri:
1. Mənfi Təzyiqdə Toplama: Toplama zamanı patogenlərin qaçmasını qarşısını almaq üçün emisiya mənfi təzyiqli boru kəməri vasitəsilə çəkilir.
2. Qazsız Vanalar və Flanşlar: Kritik birləşmə nöqtələrində ASME B16.5 standartına uyğun flanşlı birləşmələrdən istifadə olunur; sızıntı sürəti ≤0,1% təşkil edir.
3. Güzgü kimi parlaq daxili səth: Daxili səthlər 316L paslanmayan polad materialından hazırlanmış və elektropolirlənmiş güzgü kimi parlaq səthə malikdir — ölü zonalar yoxdur, təmizləmək asandır.
4. Partlayışa qarşı sertifikatlaşdırma: ATEX/IECEx partlayışa qarşı standartlarına uyğundur; yanıcı və ya partlayıcı mühitlər üçün uyğundur.
5. HEPA son filtrasiyası: Tullantı havasının çıxışı HEPA filtrinə (0,2 μm hissəciklər üçün ≥99,999% səmərəlilik) qoşulmuşdur; atmosferə təhlükəsiz buraxılmasını təmin edir.
Tətbiq sahələri və normativ uyğunluq
1. Xüsusi tətbiqlər
• Biosafety Səviyyəsi 3/4 (BSL-3/4) laboratoriyalarında tullantı havasının emalı
Ebolavirusu və Bacillus anthracis kimi yüksək riskli patogenlərlə işləyir.
«Patogen mikroorqanizmlər laboratoriyalarının biosafety mühiti haqqında İdarəetmə Tədbirləri»nin 13-cü maddəsinə uyğundur; bu maddə yüksək temperaturda inaktivasiya və HEPA filtrasiyasını tələb edir.
800°C-də, 1 saniyəlik təmas müddəti ilə işləyir — bu, BSL-4 tələblərinin 72°C-də 45 saniyə tələb etməsindən çoxdan artıqdır.
Mənfi təzyiqli dizayn və HEPA filtrasiyası laboratoriya çıxışının sıfır sızıntısını təmin edir.
• Vaksin istehsalı – Sterilizator çıxışının emalı
Vaksin istehsalı sterilizatorlarından (məsələn, inaktivləşdirilmiş COVID-19 vaksinləri, qızılca vaksinləri) çıxan virus yüklü çıxışı emal edir.
Davamlı emal üçün iki kameraya malik alternativ iş rejimi xüsusiyyətinə malikdir; bu, vaksin istehsal xətlərinin partiyalı emissiya profilinə uyğun gəlir.
800°C temperaturda termiki emal virusun DNT/RNT zəncirlərinin tam parçalanmasını təmin edir və Beləliklə, Biotəhlükəsizlik Qanununa uyğun olaraq tam inaktivasiya əldə olunur.
Tamamilə qapalı dizayn çapraz kontaminasiyanı qarşısını alır və təmiz otağın bütövlüyünü saxlayır.
• Fermentasiya sexi çıxışının emalı
Antibiotik fermentasiyası, rekombinant zülal istehsalı və s. proseslərindən çıxan qazlar üçün tətbiq olunur.
Yüksək temperatur zonası mikrobları inaktivləşdirir və eyni zamanda UÇQ-ların (uçucu organik birləşmələrin) parçalanmasına kömək edir — beləliklə, inteqrasiya olunmuş tullantı qazlarının idarə edilməsi mümkün olur.
Dövri fermentasiya əməliyyatlarına xas olan yüksək axın sürəti və yüksək nisbi rütubətli çıxış axınlarını emal edir.
Ağıllı idarəetmə sistemi, sabit performansı qorumaq üçün real vaxt rejimində qaz konsentrasiyasına əsasən iş parametrlərini avtomatik olaraq tənzimləyir.
• Tullantı suyu təmizləmə stansiyasının çıxış qazlarının emalı
Dərman sənayesinin tullantı sularını təmizləyən müəssisələrdən (məsələn, biogaz, hidrogen sulfid) mikroblu çıxış qazlarını emal edir.
Yüksək temperaturda inaktivləşdirmə patogenləri yox edir və eyni zamanda qoxulu maddələrin parçalanmasına kömək edərək ətraf havanın keyfiyyətini yaxşılaşdırır.
Partlayışa qarşı qorunma dizaynı potensial olaraq yanğın təhlükəli tullantı suyu mühitlərində təhlükəsiz istismarı təmin edir.
Çıxış qazlarında mikrobların idarə edilməsi ilə bağlı GB 18466-2005 «Tibbi Təşkilatlarda Su Çirkləndiricilərinin Sərbəst Buraxılması Üzrə Standart» tələblərinə uyğundur.
