상하이 리타이(Shanghai Ritai)는 바이오의약품 장비에 대한 고정밀, 자동화 및 GMP 준수 가공 서비스를 제공합니다. 전면적인 내부 생산 시설과 국제 표준 장비를 갖춘 당사는 생물반응기, 발효 시스템, 스테인리스강 탱크에 대해 안정적인 품질, 신속한 납기, 그리고 엄격한 위생적 제작을 보장합니다.
대규모 전문 설계 팀, 인증된 시공 인력, 고급 소재 및 완전한 검증 역량을 바탕으로, 리타이는 설계부터 FAT/SAT 검증까지 종합적인 기술 지원을 제공하며, EU cGMP, FDA, WHO 기준을 완벽히 준수합니다.
우리는 공정, 구조, 배관, 전기 자동화, 반응기 교반 분야에서 활동하는 62명의 전문 디자이너를 보유하고 있으며, AutoCAD, PDMS, SolidWorks, Eplan, CAESAR II, Fluent 등 최신 설계 소프트웨어를 갖추고 있습니다. 이 팀은 정확한 3D 시뮬레이션, 압력용기 설계, 배관 응력 해석, 교반 시뮬레이션을 제공하여 맞춤형·신뢰성 높은 GMP 준수 바이오리액터 및 공정 모듈 솔루션을 실현합니다.
모든 제품 접촉 부위는 보스틸(Baosteel)/타이강(Taigang) 또는 수입산 SS316L을 사용하며, 판재는 미리 검사 및 폴리싱 처리(0.1 μm)를 거쳐 핀홀 및 결함을 완전히 제거합니다. 탱크 헤드는 세계 최고 수준의 홋카이(Hokkai) 브랜드를 채택하여 제약 생산에 필요한 장기 사용 수명과 안정성을 확보합니다.
당사 전담 검증 팀은 DQ/IQ/OQ/FAT/SAT 전 과정에 대한 검증 문서 작성 및 현장 실행을 지원하며, 고객이 GMP, FDA, EU 규제 기관의 심사를 원활히 통과할 수 있도록 완전한 준수 문서를 제공합니다.
귀사의 사용자 요구 사양(URS), 공정 및 GMP 요구 사항을 이해하기 위한 전문 기술 커뮤니케이션
바이오리액터, 발효 시스템 및 스테인리스강 용기용 맞춤형 설계
배치도면, 공정 및 계측 계통도(P&ID), 설계 적합성 평가(DQ) 문서 및 프로젝트 일정 제공
자동 용접, 연마 및 엄격한 품질 관리를 통한 자체 생산
완전한 검사 및 교정 기록을 포함한 FAT(공장 인수 시험) 수행
현장 설치, 배관 공사 및 압력 시험
완전한 IQ/OQ/SAT 검증 및 GMP 준수 지원
1년 보증 + 평생 유료 정비 서비스
기술 지원에 대한 24시간 신속 대응
현장 시운전, 운영 교육 및 정기 점검
원가 기반 예비 부품 공급 및 장기 기술 지도
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