A Shanghai Ritai fornece processamento de alta precisão, automatizado e em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) para equipamentos biofarmacêuticos. Com produção totalmente interna e equipamentos conforme padrões internacionais, garantimos qualidade estável, entrega rápida e fabricação sanitária rigorosa de bioreatores, sistemas de fermentação e tanques de aço inoxidável.
Apoiada por uma grande equipe profissional de projeto, força de construção certificada, materiais de alta qualidade e capacidades completas de validação, a Ritai oferece suporte técnico de ponta a ponta — desde o projeto até a validação FAT/SAT — em total conformidade com as normas da UE cGMP, FDA e OMS.
Contamos com 62 projetistas profissionais nas áreas de processo, estrutura, tubulação, automação elétrica e agitação de vasos, equipados com AutoCAD, PDMS, SolidWorks, Eplan, CAESAR II e Fluent. A equipe fornece simulações 3D precisas, projeto de vasos sob pressão, análise de tensões em tubulações e simulações de agitação, visando soluções personalizadas, confiáveis e compatíveis com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) para bioreatores e módulos de processo.
Todas as partes que entram em contato com o produto utilizam aço inoxidável 316L da Baosteel/Taigang ou importado; as chapas são pré-testadas e polidas até 0,1 μm para eliminar poros e defeitos. As tampas dos tanques são da marca Hokkai, líder mundial, garantindo longa vida útil e estabilidade na produção farmacêutica.
Nossa equipe dedicada de validação apoia a elaboração completa de documentos de validação DQ/IQ/OQ/FAT/SAT e sua implementação in loco, auxiliando os clientes a aprovar com sucesso auditorias regulatórias da GMP, FDA e União Europeia, com documentação totalmente conforme.
Comunicação técnica profissional para compreender suas exigências do usuário (URS), processo e requisitos de Boas Práticas de Fabricação (GMP)
Projeto personalizado para biorreatores, sistemas de fermentação e vasos em aço inoxidável
Fornecimento de plantas baixas, diagramas de tubulação e instrumentação (P&ID), documentos de qualificação de projeto (DQ) e cronograma do projeto
Produção interna com soldagem automatizada, polimento e controle rigoroso de qualidade
Teste completo de aceitação de fábrica (FAT), com registros completos de inspeção e calibração
Instalação no local, construção de tubulações e teste de pressão
Validação completa IQ/OQ/SAT e suporte à conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP)
garantia de 1 ano + manutenção paga vitalícia
resposta rápida em até 24 horas para suporte técnico
Colocação em operação no local, treinamento de operação e inspeções periódicas
Fornecimento de peças de reposição ao custo e orientação técnica de longo prazo
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