Paramètres opérationnels fondamentaux du fermenteur : contrôle du pH, de la température et de l’oxygène dissous. Pourquoi un contrôle précis des paramètres physicochimiques influence directement la croissance microbienne et le titre du produit. Même d’infimes écarts par rapport aux paramètres fondamentaux optimaux peuvent réduire considérablement la productivité microbienne...
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Pourquoi la flexibilité d’utilisation double est-elle un élément fondamental de conception des bioréacteurs actuels ? Vers quoi les bioréacteurs destinés à la fabrication à petite échelle doivent-ils être orientés afin de combler le fossé entre la R&D et les bonnes pratiques de fabrication (BPF) ? Les bioréacteurs actuels suppriment les barrières obsolètes en utilisant se...
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Cadre réglementaire fondamental BPF pour l’équipement de production de vaccins : 21 CFR Partie 211 (médicaments) et Partie 600 (produits biologiques) — Exigences spécifiques à l’équipement. Le cadre réglementaire fondamental pour l’équipement de production de vaccins est constitué des dispositions de la FDA…
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Pourquoi le contrôle de l’oxygène dissous influence-t-il la viabilité cellulaire dans les bioréacteurs de culture cellulaire ? Effet du point final « oxygène dissous–viabilité » : réponses non linéaires selon les seuils de saturation en air (30 %, 50 % et 70 %). La viabilité cellulaire dans un bioréacteur de culture cellulaire présente une réponse non linéaire…
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Cours de conception de bioréacteurs cellulaires adaptés à la sensibilité au cisaillement et au type de cellules. Bioréacteurs à faible cisaillement destinés aux cellules mammaliennes et aux cellules souches. Les cellules souches mammaliennes et autres sont sensibles aux bioréacteurs présentant un fort cisaillement hydrodynamique et un brassage agressif...
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Principales différences physiologiques entre les micro-organismes producteurs d’enzymes et ceux producteurs d’antibiotiques : sensibilité à l’oxygène et au pH chez les actinomycètes et les bacilles. Les actinomycètes producteurs d’antibiotiques (par exemple, Streptomyces) et les souches de Bacillus productrices d’enzymes démontrent…
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Considérations FDA cGMP : assurance de la stérilité et qualification des équipements pour les bioréacteurs destinés à la culture cellulaire. Contrôles des procédés et gestion des risques : stérilisation, essais d’étanchéité et qualification spécifique aux bioréacteurs. Pour rester dans le cadre de la FDA...
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Sensibilité des matériaux dans les bioréacteurs en verre — Agents de nettoyage pour réacteurs en verre, verre borosilicaté et verre glycolé. Les bioréacteurs en verre utilisent couramment du verre borosilicaté, qui présente une stabilité structurelle grâce à un coefficient de dilatation thermique de 3,3 × ...
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Équivalence des performances : Les bioréacteurs jetables pour la culture cellulaire comblent-ils l'écart avec les systèmes en acier inoxydable en ce qui concerne les paramètres critiques du procédé ? Coefficient de transfert massique d'oxygène (kLa), homogénéité du mélange et contrôle en temps réel du procédé à l'échelle commerciale. L'apport d'oxygène est essentiel à la viabilité cellulaire...
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Comment les cuves de processus à double enveloppe assurent-elles un contrôle thermique uniforme et réactif ? Retard thermique, zones chaudes et zones froides : les cuves de processus sans double enveloppe présentent un retard thermique et des déséquilibres de température. Le contact direct avec les parois de la cuve crée des zones chaudes à proximité des entrées et ...
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Applications des bioréacteurs dans les principales modalités de production de biomédicaments : Production d'anticorps monoclonaux : production de « lait » à partir de cellules CHO dans des bioréacteurs en acier inoxydable et des bioréacteurs jetables. La production à grande échelle d'anticorps monoclonaux (AcM) repose essentiellement sur les bioréacteurs...
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Le bioréacteur pour viande cultivée : conçu spécifiquement pour une croissance cellulaire contrôlée et évolutible. Limites de la fermentation traditionnelle pour la culture de cellules mammaliennes : La culture de cellules mammaliennes et les bioréacteurs traditionnels conçus pour la fermentation microbienne sont fondamentalement...
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