Ապակյա բիոռեակտոր՝ արդյունաբերական մասշտաբի բջջային մշակման լուծում, ±0.1°C ջերմաստիճանային ճշգրտությամբ, 21 CFR մաս 11-ին համապատասխան

Ապրանքի նկարագրություն

Ապրանքի ընդհանուր նկարագրություն

CELLIPOWER շարքի բջջային մշակույթի կենսառեակտորները դասական սեղանի վրա տեղադրվող համակարգեր են, որոնք մշակված են լաբորատորիայի մասշտաբով բջիջների մշակման համար։ Այս կենսառեակտորները պատրաստված են բարձրորակ բորոսիլիկատային ապակուց և ապահովում են հիասքանչ ջերմային ու քիմիական դիմացկունություն, իրական ժամանակում դիտման համար օպտիկական պարզություն և համատեղելիություն ստանդարտ ավտոկլավավորման հետ (121 °C), ինչը երաշխավորում է մաքուր և հուսալի միջավայր զգայուն կենսաբանական գործընթացների համար։

CELLIPOWER սերիան մշակվել է Shanghai Ritai Medicine Equipment Project Co., Ltd. ընկերության կողմից և միավորում է վերջին ձեռքբերումները կենսաինժեներական ոլորտում և արդյունաբերական կարգի վերահսկման ճարտարապետությունը՝ ապահովելով ժամանակակից կենսադեղագործական և կենսատեխնոլոգիական կիրառումների համար համատեղելի լուծում: Համակարգը աջակցում է կախված բջիջների, միկրոկրիչների վրա աճող կպչուն բջիջների և մանրաթելային սկավառակների վրա աճող կպչուն բջիջների մշակմանը, ինչը դարձնում է այն հարմար թերապևտիկ հակամարմինների, բջջային և գենային թերապիաների, վակցինների, ստեմ-բջիջների, էքզոսոմների և այլնի մշակման ու արտադրության համար:

Բոլոր մոդելները համապատասխանում են cGMP ստանդարտներին և սարքավորված են արդյունաբերական կարգի շուշի էկրանով համակարգչով և Siemens PLC վերահսկման համակարգով, որը հնարավորություն է տալիս ճշգրիտ կարգավորել կրիտիկական գործընթացային պարամետրերը՝ ներառյալ ջերմաստիճանը (±0,1 °C), pH-ն (±0,01), լուծված թթվածնի (DO) մակարդակը (±1 %) և խառնման արագությունը՝ օգտագործելով առաջադեմ PID ալգորիթմներ և իրական ժամանակում հետադարձ կապ:

Առավելացված է 4 անցուղի պերիստալտիկ պոմպի կերակրման համակարգով և գազի մատակարարման համար նախատեսված ջերմային զանգվածային հոսքի կարգավորիչներով (MFC-ներ), ինչը թույլ է տալիս կիրառել բարդ կերակրման ստրատեգիաներ, ինչպես օրինակ՝ միանվագ, հավելյալ կերակրմամբ և պերֆուզիոն ռեժիմները, ինչը հեշտացնում է ճկուն և մասշտաբավորելի գործընթացի մշակումը:

Բացառիկ վերարտադրելիությամբ, գործառնական արդյունավետությամբ և օգտագործողի համար հեշտ օգտագործման դիզայնով CELLIPOWER սերիան հանդիսանում է վերին հոսքի գործընթացի մշակման համար իդեալական հարթակ ինչպես ակադեմիական, այնպես էլ արդյունաբերական պայմաններում:

Հիմնարար տեխնիկական հնարավորություններ

1. Ճշգրտության ապահովման համար նախատեսված խառնման համակարգեր

Սերիան հարմարեցված է տարբեր բջջային մշակույթների պահանջներին և առաջարկում է երեք օպտիմալացված իմպելլերների կոնֆիգուրացիա.

CELLIPOWER01 (կախված բջիջների համար). Բնութագրվում է պրոպելերային իմպելլերով, որը ապահովում է արդյունավետ առանցքային խառնում՝ ցածր շերտավորման լարվածությամբ (20–200 обор/ր, ±1 обор/ր ճշգրտությամբ): Իդեալական է CHO, HEK293T և այլ կախված բջիջների բարձր խտության մշակույթների համար, որոնք հասնում են մինչև 1.5 անգամ բարձր խառնման արդյունավետության՝ համեմատած սովորական իմպելլերների հետ, միաժամանակ նվազեցնելով բջիջների վնասվածքները:

CELLIPOWER02 (միկրոկառուցվածքային կրողների վրա կպչող բջիջների համար). Օգտագործում է թիավարային խառնարար, որը միացված է միկրոճեղերով սպարգինգի համակարգի հետ՝ ապահովելու մեղմ հիդրոդինամիկ պայմաններ (շփման լարում՝ 0.1–0.3 Վտ/մ³): Այս կառուցվածքը կանխում է բջիջների կուտակումը և միկրոկառուցվածքային կրողների միաձուլումը, ինչը բարելավում է բջիջների կենսունակությունն ու արտադրողականությունը՝ վիրուսային վեկտորների կամ վակցինների արտադրության նման կիրառումների համար:

CELLIPOWER03 (մանրաթելային սկավառակների վրա կպչող բջիջների համար). Նույնպես օգտագործում է թիավարային խառնարար, սակայն ներառում է պտտվող ցրման սպարգեր, որը վերացնում է պղպջակների ուղղակի պայթեցումը հեղուկի մակերևույթում: Սա հետագայում նվազեցնում է մեխանիկական լարվածությունը զգայուն բջիջների վրա, ինչպես օրինակ՝ MSC-ների և iPSC-ների վրա, միաժամանակ ապահովելով թթվածնի համասեռ տարածում՝ էքզոսոմների արտադրության և ստեմ բջիջների բազմացման համար կարևոր պայման:

Բոլոր մոդելները օգտագործում են մեկտական հաստատուն հոսանքի քայլային շարժիչներ PID կարգավորվող արագությամբ, որոնք հնարավորություն են տալիս դինամիկ ճշգրտում կատարել՝ հիմնված մշակման փուլի վրա, ինչը նվազեցնում է ձեռքով միջամտելու անհրաժեշտությունը:

2. Բարձր ճշգրտությամբ սենսորների համակարգ

Իրական ժամանակում մշակույթի միջավայրի հսկումը և ճշգրիտ կառավարումը հնարավոր են արդյունաբերության առաջատար սենսորների միջոցով.

Ջերմաստիճան՝ կոմպակտ թվային փոխակերպիչ՝ ±0,1 °C ճշգրտությամբ; սահմանային շրջանակ. 5–65 °C (սառեցման ջրի ջերմաստիճանից բարձր); արձագանքի արագությունը՝ մինչև 0,5 °C/րոպե:

pH: Շրջանակ՝ 0–14, ճշգրտություն՝ ±0,01 (զգալիորեն լավ է սովորական ±0,1 համակարգերից); արագ արձագանք (<30 վայրկյան); կարգավորվում է CO₂-ի և հիմնային լուծույթի ավելացմամբ:

Լուծված թթվածին (DO). Շրջանակ՝ 0–200 %, ճշգրտություն՝ ±1 %; ինքնակարգավորվող սենսոր; կարգավորվում է O₂, N₂, CO₂ և օդի խառնուրդի միջոցով:

Հեղուկի մակարդակ. Ներկայացված են ստայնլես ստալի զոնդեր՝ ±1 մլ ճշգրտությամբ; աջակցում է ինքնաշարժ կերակրմանը և միջավայրի փոխանակմանը:

Բոլոր սենսորները ունեն հեռացվող կառուցվածք, որը թույլ է տալիս հեշտ կալիբրացիա կամ փոխարինում, և աշխատում են մինչև 10 Հց նմուշառման հաճախականությամբ՝ բարձր ճշգրտությամբ տվյալների գրանցման համար:

3. Ինտելեկտուալ գազերի կառավարման համակարգ

Ճշգրիտ գազերի կառավարումը ապահովում է օպտիմալ մետաբոլիկ պայմաններ.

Զանգվածի հոսքի կարգավորիչներ (MFC-ներ). Ջերմային տիպի MFC-ները ապահովում են գազի հոսք 0,1–5 SLPM սահմաններում՝ ±1 % ճշգրտությամբ՝ չորս գազերի համար (O₂, N₂, CO₂, Օդ).

Գազի ցրման տեխնոլոգիաներ.

Միկրոճեղանման սպարգինգ (CELLIPOWER01/02). Առաջացնում է 100–300 մկմ տրամագծով փուչիկներ՝ շփման նվազագույնի հասցնելու նպատակով.

Պտտվող ցրման սպարգինգ (CELLIPOWER03). Հավասարաչափ է բաշխում գազը՝ առանց մակերևույթի փուչիկների փլուզման.

Ստերիլ ֆիլտրացիա. Մուտքի (37 մմ) և ելքի (50 մմ) ֆիլտրներ՝ 0,2 մկմ PTFE-ից, կրկնակի օգտագործման համար նախատեսված՝ 100-ից ավելի ցիկլերի համար.

Արտանետման խտացուցիչ. 316L չժանգոտվող պողպատից պատրաստված սարք, որը 95 %-ից ավելի արդյունավետությամբ վերացնում է խոնավությունը՝ կանխելով հետհոսքի աղտոտումը.

Գազային համակարգը դինամիկորեն համակարգվում է pH-ի և DO-ի վերահսկման հետ՝ ապահովելով օպտիմալ մշակման պայմաններ ամբողջ գործընթացի ընթացքում:

4. ճկուն կերակրման համակարգ

Ինտեգրված 4 առանցքային պերիստալտիկ պոմպերի համակարգը թույլ է տալիս բազմակի սննդային նյութերի և արտադրանքների մատակարարում.

Յուրաքանչյուր պոմպ աշխատում է անկախ՝ 30 оборот/րոպե արագությամբ, իսկ աշխատանքային ցիկլը կարելի է ճշգրտել 0–100 % սահմաններում:

Կերակրման ճշգրտությունը՝ ±0,5 % սահմանված արժեքից:

Աջակցում է միանվագ, մասնակի կերակրմամբ և պերֆուզիոն ռեժիմներին՝ ներառյալ բարձր խտությամբ մշակումների համար շարունակական միջավայրի փոխանակումը:

Չորս ստանդարտացված կապիչային տիպի միացման կետերը թույլ են տալիս արագ միացնել գլյուկոզի, հիմնային, կերակրման կամ փրփուրակայուն լուծույթներ:

Բոլոր կերակրման իրադարձությունները հետևում են ավտոմատացված կերպով (ծավալը և ժամանակը), որի կուտակված ճշգրտությունը ±1 մլ է, իսկ տվյալները կարելի է արտահանել SCADA ծրագրային ապահովմամբ:

5. Տարածված վերահսկման ճարտարապետություն

Մշակված է մասշտաբավորման և համապատասխանության համար.

Կառավարման սարքային ապահովում՝ Արդյունաբերական շոշափելի էկրանով ՀՀԾ + Siemens PLC:

SCADA ծրագրային ապահովում՝ ամբողջությամբ համատեղելի cGMP-ի հետ. աջակցում է տվյալների գրանցմանը, միտումների վերլուծությանը, աուդիտային հետքերին և էլեկտրոնային ստորագրություններին:

Տվյալների պահպանում՝ 128 ԳԲ ներքին հիշողություն (մինչև 20 շաբաթ տվյալների համար), երկարաժամկետ պահպանման համար ընդլայնվում է մինչև 1 ՏԲ:

Օգտատերերի կառավարում՝ մինչև 23 օպերատորական հաշիվ՝ երեք մակարդակի թույլատվություններով և գաղտնաբառի պաշտպանությամբ:

Սինխրոնացում՝ Մի քանի միավորների միաժամանակյա աշխատանքի ժամանակ շեղումը կազմում է <±0.1 %, ինչը հնարավորություն է տալիս իրականացնել բարձր արտադրողականությամբ սկրինինգ:

Կապի հնարավորություններ՝ աջակցում է Modbus/TCP և EtherNet/IP պրոտոկոլներին՝ ապահովելու համակարգի անխաթար ինտեգրումը մեծ կենսամշակման աշխատակարգերի մեջ:

Այս ճարտարապետությունը հեշտացնում է մասշտաբի մեծացումը լաբորատորիայից մինչև փորձարարական կամ արտադրական մակարդակ՝ կրճատելով մշակման ժամանակահատվածները:

6. Նմուշառում և մոնիտորինգ

Նախագծված է ստերիլության և տվյալների ամբողջականության համար.

Ասեպտիկ նմուշառում՝ ապակե ամաններ + երեք ճյուղավորված փական + սեղմման միացման միջոցով հնարավոր է առցանց նմուշառում առանց մշակման ընթացքը ընդհատելու:

Նմուշառման տիրույթ՝ 1–50 մլ (կարգավորելի); ճշգրտություն՝ ±1 մլ; մեկ անգամ մեկ րոպեում:

Իրական ժամանակում հսկողություն՝ հետևում է ջերմաստիճանի, pH-ի, լուծված թթվածնի (DO), խառնման, մակարդակի և ճնշման փոփոխություններին՝ գրաֆիկական ցուցադրմամբ և զգուշացման ֆունկցիաներով:

Տվյալների արտահանում՝ CSV/Excel ձևաչափերով՝ օֆլայն վերլուծության կամ կարգավորող մարմիններին ներկայացման համար:

Գործընթացի օպտիմալացման գործիքներ՝ ներդրված DOE (փորձերի պլանավորման) և RSM (պատասխանի մակերևույթի մեթոդաբանության) մոդուլները արագացնում են միջավայրի և գործընթացի օպտիմալացումը:

Կիրառման ոլորտներ և կատարողականության հիմնական առանձնահատկություններ

1. Կենսադեղագործական միջոցներ

Հակամարմինների ստացում՝ հասնում է >1,0 × 10⁷ բջիջ/մլ կոնցենտրացիայի CHO/HEK293T բջիջներով՝ տիտրը բարձրացնելով >30%-ով:

Բջջային թերապիա՝ T/NK/MSC բջիջների կուլտուրաների 95%-ից ավելի կենսունակություն; ցածր շերտավորման դիզայնը պահպանում է բջիջների ֆունկցիոնալությունը:

Վակցիններ՝ աջակցում է AAV/լենտիվիրուսների արտադրությանը՝ տիտրերով մինչև 1 × 10¹⁰ IU/լ:

Բույսային բջիջներ՝ թույլ է տալիս iPSC/MSC բջիջների 20-ապատիկ ընդլայնում՝ նվազագույն դիֆերենցիացիայի պայմաններում:

Էքզոսոմներ. Արտադրությունը կարող է հասնել 1 × 10¹¹ մասնիկ/մլ-ի՝ խիստ վերահսկվող pH և լուծված թթվածնի (DO) պայմաններում։

2. Արդյունաբերական ֆերմենտներ

Ցելյուլազ. Սպեցիֆիկ ակտիվությունը կարող է հասնել 1,9 ՄԵ/մգ-ի (Pichia pastoris), 52 °C ջերմաստիճանում և pH 5,5-ի պայմաններում։

Պրոտեազ. Արտադրությունը կազմում է 50 ՄԵ/մլ՝ Bacillus/մանրէների կողմից արտադրված մանրաթելային թթվի բակտերիաներից։

Բարձր արագությամբ սկրինինգ. Շտամի/գործընթացի գնահատումը 50 %-ով արագ է բազմառեակտորային զուգահեռ փորձարկումների միջոցով։

3. Պրոբիոտիկներ և սերտիֆիկացված ջրի մշակում

Պրոբիոտիկների մշակում. Bacillus/նիտրիֆիկացնող բակտերիաների համար արտադրության աճը 30 %-ով բարձր է։

Ծովային ջրի մշակման մեջ ջրի մեջ աճող բույսերի և բակտերիաների սիմբիոզ. Ապահովում է >90 % օրգանական ածխածնի (COD) վերացում, 96,6 % NH₄⁺-N և 98,6 % PO₄³⁻-P վերացում կենսառեմեդիացիայի ընթացքում։

4. Բույսերի բջիջների մշակում

Կախված մշակումներ. Բջիջների խտությունը կարող է հասնել 5 × 10⁶ բջիջ/մլ-ի։

Իմոբիլիզացված կուլտուրաներ՝ միկրոկրեյսերների/մանրաթելային սկավառակների վրա բջիջների կպչելու մակարդակը >90%:

Համակուլտիվացիա՝ բույս-միկրոբների սիներգիայի շնորհիվ երկրորդային մետաբոլիտների արտադրության 40%-ով աճ:

Հիմնական առավելություններ

Կատեգորիա	Առավելություն
Նյութը	Բորոսիլիկատային ապակի՝ ավտոկլավավորելի (121°C), տեսանելիության մակարդակը >95%, մակերևույթի հարթությունը (Ra) ≤ 0.6 մկմ, կրկնակի օգտագործման համար նախատեսված է >5 տարի ժամանակով:
Ճշգրտություն	Արդյունաբերության առաջատար կառավարում՝ ջերմաստիճան ±0.1°C, pH ±0.01, DO ±1%:
Սկալաբելություն	Աջակցում է 1–16 զուգահեռ միավորների՝ համաժամանակյան գործառույթով:
Օգտագործելիություն	Ինտուիտիվ գրաֆիկական օգտագործողային ինտերֆեյս, համակարգի պատասխանի ժամանակը <1 վայրկյան, մոդուլային կոնֆիգուրացիա:
Համապատասխանություն	Լրիվ DQ/IQ/OQ/PQ փաստաթղթեր՝ աուդիտի պատմություն, 21 CFR մաս 11-ին համապատասխան:
Էֆեկտիվությունը	Ավտոմատացված կերակրում, իրական ժամանակում վերլուծություն և DOE գործիքներ՝ կարճացնում են մշակման ցիկլերը:

Տեխնիկական բնութագրեր

Կատեգորիա

Իրից

CELLIPOWER01

CELLIPOWER02

CELLIPOWER03

MICROIPOWER07

Tank

Ընդհանուր ծավալ

5 լիտր

10 լիտր

15լ

Աշխատանքային ծավալ

0.8լ

3.5L

7.5լ

10.5 լիտր

Հարթագծի հարաբերություն

1:02

01:01.6

Ընդհանուր չափսեր

Բարձրություն 540×լայնություն 390×խորություն 485 մմ

տրամագիծ 210×բարձրություն 690 մմ

տրամագիծ 240×բարձրություն 758 մմ

տրամագիծ 290×բարձրություն 820 մմ

տրամագիծ 330×բարձրություն 910 մմ

Ստերիլիզացիայի չափսեր

տրամագիծ 106×բարձրություն 270 մմ

տրամագիծ 200×բարձրություն 520 մմ

տրամագիծ 220×բարձրություն 570 մմ

⌀260×H630 մմ

⌀300×H720 մմ

Նյութը

Բորոսիլիկատային glass

Կատեգորիա

Իրից

CELLIPOWER01

CELLIPOWER02

CELLIPOWER03

MICROIPOWER07

Տարատեսակ

Ծուգամիտություն

Կախված բջիջ

Կպչուն բջիջների միկրոկրիչ

Կպչուն բջիջների մանրաթելային սկավառակ

Միկրոբիոլոգիական ֆերմենտացիա

Վենտիլյացիա

Միկրոճեղերով ց рассеյված փուչիկները պայթում են կրկին մտնելիս

Շրջվող ց рассеյված փուչիկները պայթում են կրկին մտնելիս, ուղիղ բջիջների հետ շփում չկա:

Բարձր արագությամբ պտտվող իմպելլերներով ց рассеյված փուչիկները պայթում են կրկին մտնելիս

Բջիջների բաշխում

Լրիվ մակարդակով կախված. Առանց ամրացման, համասեռ բաշխում:

Միկրոկրիչները կախված են, կրիչ-կախված բաշխում

Բջիջները մեծապես ստացիոնար են. բարձր խտություն

Լրիվ մակարդակով կախված. Առանց ամրացման, համասեռ բաշխում:

Խառնում

Մեթոդ

Վերին մասում խառնում, մեխանիկորեն շարժվող, փոփոխական հոսանքի քայլային շարժիչ, PID կառավարում

Ցուցադրում

Թվային էկրան, ±1 оборот/րոպե

Շարժման արագության տիրույթ

20–200 оборут/րոպե

50–1000 оборут/րոպե

Իմպելլերների տեսակներ

Պրոպելլեր

Փեդլ

Հարթ թեքվող տուրբին

Սենսորներ

pH-ի տիրույթը՝ 0–14, PID կառավարում, ճշգրտություն՝ ±0,01, միացված է հիմնային լուծույթի և CO₂-ին

Կատարեք

DO-ի տիրույթը՝ 0–200 %, PID կառավարում, ճշգրտություն՝ ±1 %, միացված է O₂-ին, N₂-ին և օդին

Հեղուկի մակարդակ

Ներքին ստայնլես պողպատի զննարկիչներ, PID կառավարում, օգտագործվում են 1–2 զննարկիչներ

Տաքություն

Համպակ ջերմաստիճանի փոխակերպիչ, թվային ցուցադրման ճշգրտություն՝ ±0,1 °C

Գազի կառավարում

Եկամուտի չափում

Ջերմային զանգվածային հոսքի կառավարիչ, հոսքի արագություն՝ 0,1–5 SLPM

Գազի կառավարման համակարգ

N₂, O₂, CO₂, օդ

O2, Ար

Ֆիլտր

Մուտք՝ 37 մմ, 0,2 մկմ, PTFE. Ելք՝ 50 մմ, 0,2 մկմ, PTFE

Արտանետման խտացուցիչ

316L ստայնլես պողպատ

Հեղուկի մատակարարում

4 պերիստալտիկ պոմպ

Հոսքի կուտակում; Արագություն՝ 30 оборот/րոպե; Կարգավորելի աշխատանքային ժամանակ՝ 0–100 %

Ջերմաստիճանի վերահսկողություն

Մեթոդ

PID կարգավորում, սառը ջրով սառեցում / էլեկտրական տաքացնող ծածկոց, կառավարման ճշգրտություն՝ ±0,2 °C

Վերահսկման տիրույթ

5 °C–65 °C (սառը ջրի ջերմաստիճանից բարձր)

Կառավարման համակարգ

Մեկ միացված համակարգչի հետ միասին + Siemens-ի փոքր ծրագրավորելի տրամաբանական կառավարիչ (PLC)

3 լ, 5 լ, 10 լ, 15 լ

Արդյունաբերական կարգի սեղանի վրա տեղադրվող շոշափելի համակարգչի տախտակ + Siemens PLC

Տվյալների գրանցում

Համակարգչի (PC) կոնֆիգուրացիայի SCADA ծրագրային ապահովում

Եզրակացություն

CELLIPOWER շարքը ներկայացնում է հզոր, բազմաֆունկցիոնալ և ստանդարտներին համապատասխան լուծում բջջային մշակման գործընթացների զարգացման համար: Բորոսիլիկատային ապակու մեխանիկական կայունության, ճշգրիտ միջավայրի վերահսկման և ինտելեկտուալ ավտոմատացման միավորմամբ այն կամուրջ է ստեղծում հետազոտական նորարարությունների և GMP արտադրության միջև:

Արդյոք դուք օպտիմալացնում եք մոնոկլոնային հակամարմինների արտադրման գործընթացը, մշակում եք նոր բջջային թերապիա, արտադրում վիրուսային վեկտորներ կամ հետազոտում եք ալգաների կամ ֆերմենտների օգտագործմամբ կայուն կենսաարտադրությունը՝ CELLIPOWER հարթակը ձեզ ապահովում է անհրաժեշտ ճկունությամբ, հուսալիությամբ և տվյալների ամբողջականությամբ՝ արագացնելով ձեր ճանապարհը լաբորատորիայից դեպի կլինիկա կամ շուկա:

Ընտրեք CELLIPOWER-ը՝ ձեր գիտական աշխատանքները հզորացնելու համար ճարտարագիտական վարպետության միջոցով:

ԲԻՈՌԻԱԿՏՈՐՆԵՐ

Ապակյա բիոռեակտոր

Ապրանքի նկարագրություն

Ստացեք անվճար գնահատական