上海日泰は、バイオ医薬品設備向けに高精度・自動化・GMP準拠の加工を提供しています。自社一貫生産体制と国際標準の設備を活用し、バイオリアクター、発酵システム、ステンレス鋼製タンクにおいて、安定した品質、迅速な納期、厳格な衛生的製造を実現します。
大規模な専門設計チーム、認定施工スタッフ、高品質素材、および包括的なバリデーション能力を基盤として、Ritaiは設計からFAT／SATバリデーションに至るまでのエンドツーエンド技術支援を提供し、EU cGMP、FDA、WHOの各規格を完全に遵守しています。
当社には、プロセス、構造、配管、電気自動化、槽内撹拌の各分野で活躍する62名の専門デザイナーが在籍しており、AutoCAD、PDMS、SolidWorks、Eplan、CAESAR II、Fluentなどの設計ツールを備えています。このチームは、正確な3Dシミュレーション、耐圧容器設計、配管応力解析、撹拌シミュレーションを提供し、カスタマイズ可能で信頼性が高く、GMP準拠のバイオリアクターおよびプロセスモジュールソリューションの実現を支援します。
製品接触部品はすべて宝鋼／太鋼製または輸入品のSUS316Lを使用しており、板材は事前に試験・研磨処理を行い、0.1 μmの表面粗さまで仕上げてピンホールや欠陥を完全に除去しています。タンクヘッドには世界トップクラスのホッカイ（Hokkai）ブランドを採用し、医薬品製造における長期安定運用を保証します。
当社の専任バリデーションチームは、DQ／IQ／OQ／FAT／SATの全バリデーション文書の作成および現地での実施をサポートし、GMP、FDA、EU規制当局による監査を、完全なコンプライアンス文書をもってスムーズに通過できるようお客様を支援します。
お客様のURS、プロセス、GMP要件を正確に理解するための専門的技術コミュニケーション
バイオリアクター、発酵装置およびステンレス鋼製タンクのカスタマイズ設計
レイアウト図、P&ID、DQ文書およびプロジェクトスケジュールの提供
自動溶接・研磨設備を備えた自社生産および厳格な品質管理
完全な検査および校正記録を伴うフルFAT（工場受入試験）
現地設置、配管施工および耐圧試験
完全なIQ／OQ／SATバリデーションおよびGMP適合性支援
1年間の保証＋終身有償メンテナンス
技術サポートへの24時間以内の迅速対応
現地立ち上げ（コミッショニング）、操作訓練および定期点検
原価ベースの純正部品供給および長期的な技術指導
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