Zašto je fleksibilnost dvostruke uporabe ključni element dizajna današnjih bioreaktera
Kako bi se bio-reaktorima za proizvodnju na malim razmjerima mogao ukloniti jaz između istraživanja i razvoja i dobrih postupaka?
Današnji bioreakteri uklanjaju staromodne barijere koristeći neprekidni prijenos tehnologije od istraživanja do početne proizvodnje. Oni koriste modulski dizajn koji zadržava iste parametre i kontrole u istraživanju i razvoju i GMP-u. U slučaju da se ne primjenjuje primjena ovog standarda, test se provodi na temelju podataka iz članka 4. stavka 2. U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2.
Prednosti:
Agility: Modularnost nudi mnoštvo eksperimentalnih dizajna s minimalnim hardverom
U skladu s člankom 21. stavkom 11.
Smanjenje razmjera: Manji sustavi koriste isti prijenos mase i fluidike kao i veliki sustavi
Ovaj sustav bolje funkcionira i omogućuje brži napredak u razvoju.
Uticaj bioreaktera za jednokratnu upotrebu na proizvodnju i razvoj procesa
Bioreaktor za jednokratnu upotrebu koristi jednokratnu putanju protoka i sterilizirane komponente. To ubrzava procese time što eliminira validaciju čišćenja i drastično smanjuje unakrsnu kontaminaciju i zamjenu proizvoda. Koriste tehnologiju filma koja ima dosljedan profil mešanja i prijenos kisika, što daje bolju od 95% životno sposobnost stanice u rasponu od 2-2000L.
Uticaj na istraživanje i razvoj
Rizici za kontaminaciju Rizici za unakrsnu kontaminaciju gotovo nulti Nema validacije čišćenja
Brzina 70% brža serija Brza promjena proizvoda
Cijena 85% niža početni troškovi Ušteda opreme za instalaciju od 740.000 $ (Ponemon Institut)
Ovi sustavi ključni su za ubrzani razvoj bioloških proizvoda za agilne biotehnološke tvrtke u ranoj fazi koje razvijaju više proizvoda.
U skladu s člankom 3. stavkom 2.
Što je potrebno za inženjering skala-do modela kao što su ambr250 predviđati performanse punih razmjera bioreaktors
Točan inženjering bioreaktor s smanjenim opsegom poput ambr250 sposoban je replicirati fenomene tečnosti i masovnog transporta bioreaktorima većeg opsega. Raditi unutar ograničenja biotehnologije procesa izazov za inženjere je utvrditi optimalne radne uvjete za bioreaktere velikih razmjera repliciranjem kritičnih parametara povećanja razmjera, kao što su miješanje i prijenos mase, koristeći malu količinu biomase. Ubijanje biofosisa: Biofosisa se obično ne mijenjaju u operacijama bioprocesa. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, u skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (b) ovog članka, u skladu s člankom 3. točkom (c) ovog članka, u skladu s člankom 3. točkom (b) ovog članka, u skladu s člankom 3. točkom (c) ovog članka, u skladu
Prikaz prenosivosti procesa bioreaktorskih sustava iz laboratorija u kliničku i komercijalnu razinu
Prenos procesa s jedne na drugu stupnju zahtijeva strog pristup iterativnom inženjerstvu istraživanja kako bi se pokazala kontrola i dosljednost kritičnih kvalitetskih atributa, kao što su titar, glikozilacija i nečistoće, na svakoj skali. U slučaju da se primjenjuje primjena ovog standarda, potrebno je utvrditi da je primjena ovog standarda primjenjiva na sve proizvode koji se upotrebljavaju u proizvodnji. U slučaju da je primjena protokola o prijenosu tehnologije u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, primjenjuje se protokol o prijenosu tehnologije. U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2. To rezultira time da su terapeutski proizvodi isti.
Koristi i troškovi integracije strategije
Smanjenje napora za provjeru, sofisticirani prijenos tehnologije i bolja kontrola onečišćujućih tvari
Strategija integracije platforme bioreaktora, s istim bioreaktorskim sustavima u istraživanju i razvoju tvrtke i proizvodnji GMP-a u malim serijama, minimizira napor za validaciju sustava. Za svaki korak procesa ne moraju se provjeravati isti protokoli čišćenja i logika kontrole. U skladu s člankom 21. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 765/2008 Komisija je odlučila o uvođenju mjera za smanjenje rizika za životinje. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 726/2009 Komisija je odlučila da se za razdoblje od tri mjeseca od datuma primjene Uredbe (EZ) br. 765/2008 primjenjuje sljedeći postupak: U skladu s člankom 1. stavkom 2. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br.
Smanjenje troškova vlasništva: troškovi kapitala, potrošnih materijala i troškovi obuke, kao i smanjenje prostora potrebnog za proizvodnju
U procesu biogradnje integracija bioreaktorskih sustava za jednokratnu upotrebu u istraživanje i razvoj tvrtke i proizvodnja malih serija GMP-a dosljedno rezultira povoljnom ocjenom. Troškovi kapitala padaju. Nema fermentacija od nehrđajućeg čelika, sustava sterilizacije parom ili sustava čišćenja i sterilizacije na mjestu (CIP/SIP). Iako su vlasnički potrošni proizvodi ponavljajući se trošak, oni nadoknađuju troškove rada, vode i energije, kao i napor za potvrđivanje i otisak objekta. Standardizacija poboljšava obuku i operativnu učinkovitost te omogućuje fleksibilnost u organizacijskoj strukturi i radnim timovima. U slučaju postrojenja koje proizvodi više proizvoda ili biofarmaceutske lijekove u različitim razmjerima, troškovi vlasništva znatno se smanjuju bez ugrožavanja integriteta proizvodnog procesa ili izravnog usklađivanja procesa.
Često postavljana pitanja (FAQ)
Koje su prednosti sustava bioreaktera u usporedbi s njihovim prethodnikom za faze istraživanja i razvoja i proizvodnje GMP-a?
U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2.
Kako bioreakteri za jednokratnu upotrebu poboljšali učinkovitost rada?
Bioreaktor za jednokratnu upotrebu eliminira rizik od unakrsne kontaminacije, a
P: Zašto je korisno usvojiti modele smanjenih razmjera u bioprocesiranju?
U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, za proizvodnju materijala koji se upotrebljava u proizvodnji materijala za proizvodnju materijala za proizvodnju materijala za proizvodnju materijala za proizvodnju materijala za proizvodnju materijala za proizvodnju materijala za proizvodnju materijala za proizvodnju materijala za proizvodnju materijala To na kraju dovodi do ispravnih procjena i brže proširenja na proizvodnju GMP.
P: Kako strategija za ujedinjene bioreaktere smanjuje troškove?
Odgovor: Jedinstvene bioreaktorske platforme održavaju niske troškove u nekoliko područja kao što su kupovina kapitala, radna snaga, obuka, energija, voda i potvrda, istovremeno dosljedno ispunjavajući potrebne standarde za regulaciju.
P: Kako bi bioreaktor mogao uspjeti?
U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Komisija je odlučila o tome da se u skladu s člankom 3. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 726/2009 provede analiza rizika u skladu s člankom 3. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 765/2006.