Osnovni regulatorni okvir GMP-a za opremu za proizvodnju cjepiva
u skladu s člankom 3. stavkom 2.
Osnovni regulatorni okvir za opremu za proizvodnju cjepiva sastoji se od FDA-ovih propisa o trenutnoj dobroj proizvodnoj praksi (CGMP) u 21 CFR dijelovima 211 i 600. U skladu s člankom 21. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br. 528/2012 Europskog parlamenta i Vijeća, Europska komisija može, ako je potrebno, donijeti odluku o odbrojanju i odobravanju zahtjeva za upotrebu tih proizvoda. Osim toga, 21 CFR dijelovi 211 i 600 također zahtijevaju dizajn opreme koja podupire integritet procesa i osigurava površine s kojima materijali proizvoda u kontaktu ispunjavaju specifične mikrofinish i validirani su za sterilnost. U skladu s člankom 21. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1907/2006, proizvođači bioloških proizvoda moraju osigurati da se održavaju kritični parametri procesa, na primjer, bioreaktor koji radi u temperaturnom rasponu od 0,5 °C i izolator koji radi s razlikom tlaka od 15 Pa. To je zahtjev za projektiranje, te je stoga odgovornost proizvođača odabrati pravu opremu i osigurati da se oprema koristi u skladu s zahtjevima za osiguravanje da proizvedene cjepiva ispunjavaju zahtjeve kvalitete.
ALCOA+ načela u integritetu podataka o opremi: praćenje revizija, elektronički potpis i sigurnost sustava
U proizvodnji cjepiva, integritet podataka ne može biti ugrožen. Dokaz za to leži u načelima ALCOA+ (prikazujuće, čitljivo, suvremeno, izvorno, točno, potpuno, dosljedno, trajno, dostupno) koji su ugrađeni u arhitekturu moderne proizvodne opreme. Za bioreaktere to znači uključivanje kriptografskih auditnih staza koje će uhvatiti i sačuvati svaku promjenu koja se napravi u parametru s vremenskim žigom i elektroničkim potpisom koji je u skladu s 21 CFR dijelom 11. Za čistila za čišćenje također će biti potrebni mehanizmi za ograničavanje i kontrolu pristupa na temelju uloge korisnika kako bi se spriječile neovlaštene promjene načina rada i postavki. Osiguranja se protežu izvan softvera i u hardver, kao biometrijska provjera identiteta na upravljačkim panelovima i onemogućavanje USB / mrežnih porta, pomažu u suzbijanju manipuliranja i neovlaštenog izvlačenja podataka. U skladu s člankom 21. stavkom 1.
U slučaju da je proizvod ili proizvod koji se koristi za proizvodnju električne energije ili električne energije, u skladu s člankom 6. stavkom 2. točkom (a) ovog članka,
U slučaju da se u fazi IQ/OQ/PQ ne provodi kritična provjera, potrebno je utvrditi razinu i razinu rizika.
U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2. U skladu s člankom 4. stavkom 2.
U skladu s člankom 3. stavkom 2.
Uređaj (IQ) Potvrda specifikacije instalacije Bioreaktor: Ravnoteža zaštitnog temelja i WFI (Water for Injection) spojeva
U slučaju da se ne provodi ispitivanje, ispitivanje se provodi u skladu s člankom 6. stavkom 2.
Predstaviteljnost (PQ) Sposobnost dosljednog ispunjavanja cilja bioprocesa u normalnim radnim uvjetima Aseptične linije punjenja: integritet zatvaranja flaše, volumen punjenja i osiguranje sterilnosti
U slučaju bioreaktera, OQ uključuje jednako mešanje i kontrolu rastvorenog kisika (± 5%). PQ zahtijeva postizanje životno sposobnosti veće od 95% nakon tri uzastopna pokretanja. Za čistila za čišćenje, OQ uključuje procjenu vezivanja hromatografskih smola zajedno s sanitarno čišćenje kako bi se postigao smanjenje mikroba ≥4 log. Validacija aseptičnih linija za punjenje uključuje test steriliteta Media Fill, koji ne zahtijeva rast mikroba u više od 5.000 jedinica. U slučaju da je proizvod u stanju za vrijeme proizvodnje, mora se provjeriti da je proizvod u stanju za vrijeme proizvodnje.
Kontrola kontaminacije i aseptičko osiguranje opreme za proizvodnju cjepiva
ISO 13408-1 i materijalna kompatibilnost, sterilizacija i biološko opterećenje
ISO 13408-1 usmjeren je na opremu koja se koristi u aseptičkoj obradi, utvrđivanje zahtjeva za odabir materijala, sterilizaciju i kontrolu biološkog opterećenja. U slučaju da se primjenjuje primjena ovog članka, za određene vrste proizvoda, primjenjuje se sljedeći postupak: U slučaju da se ne primjenjuje presjek, ispitna metoda za utvrđivanje vrijednosti mora se upotrijebiti za utvrđivanje vrijednosti. Pročišćavači uzrokovani razgradnjom pečata, na primjer, mogli bi biti zabrinutost za sigurnost cjepiva. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europska komisija trebala bi donijeti odluku o odbrojavanju za razdoblje od 1. siječnja 2017. do 31. prosinca 2017. U skladu s tim, u skladu s člankom 3. stavkom 1.
U skladu s člankom 3. stavkom 2.
U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za sve proizvode koji se upotrebljavaju u proizvodnji čistih prostorija, potrebno je utvrditi razinu i razinu u kojoj se proizvodi mogu upotrebljavati. Neadekvatno zaštićena ili loše postavljena oprema može poremetiti jednokretni laminarni protok i povećati rizik od kontaminacije tijekom kritičnih operacija, kao što je punjenje flaša. RABS i izolatori pružaju visoku razinu zauzimanja uz minimalni pristup operatora. U slučaju da se ne provede sustavna kontrola, sustavni sustav za praćenje može se koristiti za praćenje i kontrolu. Oprema dizajnirana za integraciju s sustavom čistih soba bit će manje prepreka, a više funkcionalna komponenta.
Interfejs objekta i opreme: HVAC, kaskade pritiska i strukturne kontrole
Uređaji za proizvodnju cjepiva moraju biti projektirani i instalirani kao kontrolirani element integriranog sustava upravljanja okolišem za postrojenje. U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1907/2006 Europska komisija je odlučila o izmjeni Uredbe (EZ) br. Strukturne komponente kao što su zapečaćene prolaznice u zidovima, zavariveni prelazi u podovima i ugasljeni okviri vrata održavaju razlike u tlaku tako što eliminišu nenamjerna curenja zraka. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za potrebe sustava za zaštitu okoliša, za potrebe sustava za zaštitu okoliša, za potrebe sustava za zaštitu okoliša, za potrebe sustava za zaštitu okoliša, za potrebe sustava za zaštitu okoliša, za potrebe sustava za zaštitu okoliša, za potrebe sustava za zaštitu okoli U slučaju da se u slučaju izloženosti u slučaju izloženosti u slučaju izloženosti u slučaju izloženosti u slučaju izloženosti u slučaju izloženosti u slučaju izloženosti u slučaju izloženosti u slučaju izloženosti u slučaju izloženosti u slučaju izloženosti u slučaju izloženosti u slučaju Česti uzrok regulatornih promatranja je pogrešno poravnanje opreme i HVAC zonizacije, pa je neophodno imati ranu međufunkcionalnu suradnju u projektovanju i puštanju u rad objekta među timovima za inženjering, kvalitetu i validaciju.
FAQ odjeljak
Koje se propise odnose na projektiranje i izgradnju opreme za proizvodnju cjepiva?
FDA-ine uredbe CGMP-a, posebno dijelovi 211 i 600, detaljno opisuju očekivanja za opremu za proizvodnju cjepiva, usredotočujući se na kvalitetu i kontaminaciju, kao i kvalifikaciju opreme.
Što znači ALCOA+ i što to znači za cjepiva?
U skladu s člankom 3. stavkom 1. Ovi načeli su početna točka integriteta podataka kako se primjenjuje na proizvodnju cjepiva, što znači da se podaci moraju osigurati uz stazu putem evidencijskih evidencija i kontrole pristupa moraju se dodijeliti po ulozi.
Što točno IQ/OQ/PQ proces provjerava za opremu?
U ovom postupku podrazumijeva se: instalacija i provjera ispravnog postavljanja (IQ), provjera rada i funkcije (OQ) i provjera dosljednosti proizvodnje i postizanja željene učinkovitosti (PQ).
Što ISO 13408-1 dodaje i zašto je ovaj dio standarda važan?
ISO 13408-1 dio je standarda za aseptičku obradu. U njemu se fokusira na procjenu kompatibilnosti materijala, upravljanje sterilizacijom i upravljanje biološkim opterećenjem.
Kako uređenje opreme utječe na učinkovitost čiste sobe?
U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za potrebe utvrđivanja rizika od onečišćenja, za potrebe utvrđivanja rizika od onečišćenja, za potrebe utvrđivanja rizika od onečišćenja, za potrebe utvrđivanja rizika od onečišćenja, za potrebe utvrđivanja rizika od onečišćenja, za Pravilno postavljanje opreme omogućuje zonizaciju čiste sobe i održavanje aseptičnih uvjeta.