Osnovne biološke prednosti
1.Ultra-visoka gustoća stanica:
Dostiže 107108 stanica/ml, 1001.000 puta više od bočica od valjki, dramatično povećavajući prinose virusnih cjepiva i rekombinantnih proteina.
2.Optimizirana proizvodnja cjepiva:
Specifično prilagođen Vero i MDCK stanicama koje se obično koriste u proizvodnji cjepiva. U slučaju da se u skladu s člankom 4. stavkom 1. točkom (b) primjenjuje na sve vrste proizvoda, potrebno je navesti kako se primjenjuje na sve vrste proizvoda.
3.Izvanredna skalabilnost:
Validiran do 5000 L među najvećim adherentnim kulturnim platformama u biofarmaciji. Uređaj za proizvodnju i distribuciju proizvoda za proizvodnju i distribuciju proizvoda
4.Poboljšan prijenos mase i toplote:
Dizajn šest-klatnog kotača + defla poboljšava učinkovitost miješanja i prijenosa kisika, povećavajući kLa za 30-40% kako bi se zadovoljile visoke zahtjeve metabolizma.
5.Poboljšana ekspresija proizvoda na mikrotransporteriju:
Mnoge stanične linije pokazuju znatno veću produktivnost kada se pridržavaju. Primjerice, CHO stanice proizvode 1227× više monoklonskih antitijela na mikrokarjerima nego u suspenzijskoj kulturi.
6.Sustavnost serije i upravljanje podacima:
Podržava usporedbu podataka u više serija i funkciju automatsko pokretanje Golden Batch. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za sve proizvode koji sadrže i koji sadrže u sebi i koji sadrže u sebi proteine, za koje se primjenjuje tabela 1.
7. Okruženje s niskim udjelom šišanja:
Brzina miješanja (20200 rpm) u kombinaciji s dizajnom rotora/baffla održava napetost šišanja ≤50 dyne/cm2, uravnotežavajući suspenziju mikronositelja s zaštitom ćelije.
Prijave 1.Produkcija virusnih cjepiva:
Idealna platforma za proizvodnju vakcina protiv polio, gripe i SARS-CoV-2 u velikoj mjeri. Tijekom pandemije, uspješno je upotrebljen za proizvodnju mRNA cjepiva, s jednom serijom koja je proizvela milijune doza.
2.Promjena mesenhimalnih matičnih stanica (MSC):
U 1 l kulturi s mikronositeljima Cytodexa 1 postiže se 7 × 108 MSC-a za 3 dana. U usporedbi s valjkom, štedi 90% otiska i povećava volumetrični prinos ćelije za 4,67 x.
3.Razvoj stanične terapije:
Pogodan je za CAR-T stanice, iPSC i druge lijekove za naprednu terapiju (ATMP), koristeći mikrokarrijere kako bi se osigurala široka površina rasta i povećala proizvodnja stanica za personaliziranu medicinu.
4.Biokataliza i čišćenje otpadnih voda:
Za potrebe ovog članka, za proizvodnju električne energije za proizvodnju električne energije u Uniji, primjenjuje se sljedeći standard:
Preporuke za optimizaciju procesa
1.Preduslovno uređivanje mikronositelja:
U slučaju da je testiran, testiranje se provodi na temelju podataka iz točke (a) ovog članka. U slučaju da se ne primijenjuje primjena ovog članka, ispitna tijela mogu se izravno izvesti na temelju postupka utvrđenog u Prilogu II.
2.Sjevanje i vezanje stanica:
U slučaju da se ne primijenjuje, ispitna metoda može se upotrijebiti za utvrđivanje vrijednosti.
U slučaju da se primjenjuje primjena ovog standarda, test se provodi na temelju podataka iz članka 4. stavka 2.
U slučaju da se u jednom od tih slučajeva primjenjuje metoda za izračun vrijednosti za emisiju CO2 iz postrojenja za praćenje emisija CO2 iz postrojenja za praćenje emisija CO2 iz postrojenja za praćenje emisija CO2 iz postrojenja za praćenje emisija CO2 iz postrojenja za prać
3.Strategija kontrole DO i pH:
Uređaj za proizvodnju i proizvodnju proizvoda za proizvodnju i proizvodnju proizvoda za proizvodnju
U slučaju da se radi o izolaciji, mora se koristiti sljedeći način:
U slučaju da se ne može izvesti, potrebno je provesti testiranje na temelju sljedećih kriterija:
U slučaju da se ne primjenjuje primjena ovog standarda, ispitna metoda može se upotrijebiti za utvrđivanje vrijednosti.
4.Pregled kulture:
U slučaju da je to potrebno, sustav za praćenje mora biti u skladu s člankom 6. stavkom 2. Redovito testirajte glukozu, laktat i druge metabolite kako biste poboljšali strategiju hranjenja.
5.Strategija povećanja razmjera:
U skladu s člankom 4. stavkom 2.
Svakodnevno dodanje tečnosti (dodajte 1/3 zapremine)
Smanjenje brzine mjenjača (npr. od 30 obrta na minutu do 25 obrta na minutu)
U slučaju da se primjenjuje primjena ovog članka, za sve proizvode koji sadrže mikro-nositelje, primjenjuje se sljedeći postupak:
6.Optimizacija žetve:
Adherentne stanice se lako sakupljaju zbog fiksiranja površine. U slučaju da se ne primjenjuje primjena ovog članka, ispitna tijela mogu se izravno prijaviti. U slučaju da se primjenjuje primjena ovog standarda, primjenjuje se primjena primjene ovog standarda.
7.Optimizacija proizvodnje virusnih cjepiva:
U slučaju da se ne primjenjuje primjena ovog članka, primjenjuje se sljedeći postupak:
U slučaju da se primjenjuje primjena ovog članka, primjenjuje se sljedeći postupak:
Upotrebljavanje strategije sjemena niske gustoće + širenja visoke gustoće za maksimiziranje virusa
