Shanghai Ritai ofrece procesamiento de alta precisión, automatizado y conforme con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para equipos biofarmacéuticos. Con producción completamente interna y equipos según estándares internacionales, garantizamos una calidad estable, entregas rápidas y fabricación sanitaria rigurosa de biorreactores, sistemas de fermentación y tanques de acero inoxidable.
Avalado por un amplio equipo profesional de diseño, una fuerza de construcción certificada, materiales de alta calidad y capacidades completas de validación, Ritai ofrece soporte técnico integral desde el diseño hasta la validación FAT/SAT, cumpliendo plenamente con las normas de la UE cGMP, la FDA y la OMS.
Contamos con 62 diseñadores profesionales especializados en procesos, estructuras, tuberías, automatización eléctrica y agitación de recipientes, equipados con AutoCAD, PDMS, SolidWorks, Eplan, CAESAR II y Fluent. El equipo ofrece simulaciones 3D precisas, diseño de recipientes a presión, análisis de tensiones en tuberías y simulaciones de agitación, para ofrecer soluciones personalizadas, fiables y conformes con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) en biorreactores y módulos de proceso.
Todas las piezas que entran en contacto con el producto están fabricadas en acero inoxidable SS316L de Baosteel/Taigang o de origen importado; las láminas se someten previamente a ensayos y pulido hasta 0,1 μm para eliminar poros y defectos. Las tapas de los tanques son de la marca Hokkai, líder mundial, garantizando una larga vida útil y estabilidad en la producción farmacéutica.
Nuestro equipo especializado en validación elabora y aplica in situ toda la documentación requerida para las validaciones DQ/IQ/OQ/FAT/SAT, ayudando a los clientes a superar sin contratiempos las auditorías regulatorias de GMP, FDA y UE, con documentación completa y plenamente conforme.
Comunicación técnica profesional para comprender sus requisitos del usuario (URS), su proceso y sus requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)
Diseño personalizado de biorreactores, sistemas de fermentación y recipientes de acero inoxidable
Entrega de planos de disposición, diagramas de tuberías e instrumentación (P&ID), documentos de calificación de diseño (DQ) y cronograma del proyecto
Producción interna con soldadura automatizada, pulido y control de calidad riguroso
Prueba de aceptación en fábrica (FAT) completa, con registros integrales de inspección y calibración
Instalación in situ, construcción de tuberías y prueba de presión
Validación completa IQ/OQ/SAT y soporte para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)
garantía de 1 año + mantenimiento remunerado de por vida
respuesta rápida en menos de 24 horas para soporte técnico
Puesta en marcha in situ, formación operativa y revisiones periódicas
Suministro de recambios al precio de coste y asesoramiento técnico a largo plazo
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