ผู้จัดจำหน่ายสายการผลิตวัคซีน | อุปกรณ์ชีวเภสัชกรรมที่สอดคล้องกับมาตรฐาน cGMP

การประยุกต์ใช้รีแอคเตอร์ชีวภาพในการผลิตยาชีวเภสัชภัณฑ์แบบหลัก ๆ การผลิตแอนติบอดีโมโนโคลนัล: การผลิตนมจากเซลล์ CHO ในรีแอคเตอร์ชีวภาพแบบสแตนเลสสตีลและแบบใช้ครั้งเดียว การผลิตแอนติบอดีโมโนโคลนัล (mAbs) จำนวนมากขึ้นอยู่กับรีแอคเตอร์ชีวภาพ ...

เหตุใดการควบคุมปริมาณออกซิเจนที่ละลายจึงส่งผลต่ออัตราการมีชีวิตรอดของเซลล์ในไบโอรีแอคเตอร์สำหรับการเพาะเลี้ยงเซลล์? ผลกระทบของจุดสิ้นสุดระหว่างออกซิเจนที่ละลายกับอัตราการมีชีวิตรอด: ปฏิกิริยาแบบไม่เป็นเชิงเส้นที่เกิดข้ามเกณฑ์ความอิ่มตัวของอากาศ (30% เทียบกับ 50% เทียบกับ 70%) อัตราการมีชีวิตรอดของเซลล์ในไบโอรีแอคเตอร์สำหรับการเพาะเลี้ยงเซลล์แสดงพฤติกรรมแบบไม่เป็นเชิงเส้น ...

กรอบกฎระเบียบ GMP หลักสำหรับอุปกรณ์การผลิตวัคซีน ตามข้อบังคับ 21 CFR ส่วนที่ 211 (ยา) และส่วนที่ 600 (ชีววัตถุ): ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับอุปกรณ์ที่สำคัญ กรอบกฎระเบียบพื้นฐานสำหรับอุปกรณ์การผลิตวัคซีนประกอบด้วยข้อบังคับของ FDA …