תיאור מוצר קצר
מערכת ההפרשה המיקרוביאלית MICROIPOWER08 היא פתרון מקיף לייצור ביוטכנולוגי, המשלבת בקרת סביבה מדויקת ועיצוב מודולרי. המערכת מציעה טווח מלא של ציוד להפרשה — מה용ד מעבדתי (1 ליטר–15 ליטר) ומדגם ניסיוני (20 ליטר–400 ליטר) ועד ייצור תעשייתי (500 ליטר–50,000 ליטר) — יחד עם שירותים תומכים הכוללים תכנון מפעל, התקנה וכניסה לתפעול. ה מערכת מיוצרת מפלדת אל חלד מסוג 316L (מחוספסות פני השטח Ra 0.2–0.4 מיקרומטר) כדי להבטיח היגיינה ובטיחות, ומפעילה אלגוריתם בקרה חכם מסוג PID להשגת בקרה מדויקת ביותר: טמפרטורה ±0.1°צ ו-pH ±0.05. המערכת תומכת במספר שיטות הפרשה, כולל הפרשה סגורה (batch), הפרשה עם הזנה מתמשכת (fed-batch) והפרשה רציפה. היא מצוידת בממשק משתמש אינטואיטיבי עם מסך מגע, וכן ביכולת רישום נתונים בענן. המערכת עומדת בתקנים التنظימיים GMP/ FDA/ CE, ומתאימה לייצור מוצרים ביולוגיים בעלי ערך גבוה כגון ביו-דשנים, ביו-חומרה, חומצה הילורונית, ויטמינים, גום קסנטן, חומרים ניתנים לשבירה ביולוגית, תרכובות אנזימטיות ואנטיאוקסידנטים.
תיאור מוצר מפורט
מערכת ההפרשה המיקרוביאלית MICROIPOWER08 מייצגת טכנולוגיה מתקדמת בתחום הביוייצור המודרני. על ידי שילוב ביולוגיה סינתטית עם רעיונות ייצור חכם, היא מאפשרת הרחבה חלקה של התהליך מהמחקר המעבדתי לייצור תעשייתי. כפתרון מקיף המשלב בקרת סביבה מדויקת, תכנון מודולרי וניתוח נתונים אינטליגנטי, מערכת זו עונה על כל הצרכים של חברות ביוטכנולוגיה לאורך מחזור החיים המלא — מהR&D בשלבים הראשונים ועד לייצור מסחרי בקנה מידה גדול — ובמיוחד מצליחה בייצור מוצרים ביולוגיים בעלי ערך גבוה הדורשים יציבות תהליך יוצאת דופן, כגון חומצה הילורונית, אסטקסנטין, ויטמינים וגום קסנתן.
היתרונות הטכניים המרכזיים
1. מערכת בקרת סביבה מדויקת
היתרון התחרותי המרכזי של MICROIPOWER08 הוא היכולת המרשימה שלה לשלוט בסביבה, ויוצרת תנאים אופטימליים לצמיחה של מיקרואורגניזמים. תוך שימוש באלגוריתמי PID אינטליגנטיים מתקדמים, המערכת מגיעה לדיוק ללא תקדים:
בקרת טמפרטורה: דיוק של ±0.1°צ, המעלה באופן משמעותי את הסטנדרטים התעשייתיים.
בקרת pH: דיוק של ±0.05, המבטיח יציבות מוחלטת של חומציות/בסיסיות תערובת הזרע.
בקרת חמצן מסופח (DO): מושגת באמצעות פעולת שיתוף פעולה של מערכת דosing מותאמת וטכנולוגיות ערבוב/אראציה עם מהירות משתנה, המאפשרות בקרה מדויקת על רמת החמצן המסופח בהתאם לצרכים החמצניים של המיקרואורגניזמים בשלבים השונים של הצמיחה.
רמת הדיוק הזו מתורגמת ישירות לתפוקות גבוהות יותר ולשימור עקביות טובה יותר בין מנות – במיוחד קריטי עבור ביומוצרים רגישים לסביבה ובעלי ערך גבוה, כגון חומצה הילורונית וויטמינים. מחקרים מצביעים על כך שכל שיפור בסדר גודל אחד בדיוק הבקרה הסביבתית יכול להגביר את תפוקת המוצר היעד ב-15–20%, ובמקביל לפגוע במידה רבה בהבדלים בין מנות.
2. עיצוב מודולרי ורחבת תהליך עקבית
ה-MICROIPOWER08 מאופיין בפילוסופיית עיצוב מודולרית ייחודית, המאפשרת הרחבה חלקה מה용ד מעבדתי (1 ליטר) לדרגת תעשיה (50,000 ליטר):
רכיבים סטנדרטיים: לכל גודלי המערכת עקרונות עיצוב זהים ולוגיקת בקרה זהה.
מיפוי פרמטרים: מודלים מתמטיים מדויקים וניתוח דינמיקת זורמים ממוחשבת (CFD) מבטיחים שמרות של פרמטרי התהליך בכל הגדלים.
פיתוח תהליך מואץ: תוצאות ממדידות בי-מעבדה ניתנות להרחבה ישירה לרמות הפילוט והייצור, ובכך מקצרות באופן דרמטי את זמן הכניסה לשוק.
עיצוב עקבי זה פותר את החריצה האישית הארוכה הידועה בשם 'מגביל ההרחבה' בייצור הביוטכנולוגי, ומאפשר העברה חלקה של אופטימיזציות מחקר ופיתוח לסביבות הייצור — דבר המגביר משמעותית הן את יעילות הייצור והן את יציבות איכות המוצר. נתונים תעשייתיים מראים שמערכות בעלות קנה מידה עקבי יכולות לצמצם באופן משמעותי את זמני ההרחבה של התהליכים.
3. תפעול אינטואיטיבי וניהול נתונים
מעבר לביצועים הטכניים, ה-MICROIPOWER08 מצליח במיוחד בממשק המשתמש ובניהול הנתונים:
ממשק אדם-מכונה: מסך מגע תעשייתי עם פריסה אינטואיטיבית.
תבניות מותאמות אישית: זרמי פעילות והגדרות פרמטרים ניתנים להתאמה לתהליכי התסיסה הספציפיים.
רישום נתונים מבוסס ענן: מערכת נתונים ניתנת לעקבה באופן מלא, conforme לתקנה 21 CFR חלק 11.
מערכת ניטור מרחוק: ניטור בזמן אמת על פני פלטפורמות מרובות מבטיח שקיפות בתהליך.
תכונות אלו משפרות במידה רבה את היעילות הפעולה, מפחיתות שגיאות אנושיות ומקיימות דרישות ניהול איכות קפדניות. בפרט, פונקציית רישום הנתונים מבוססת הענן מאפשרת אחסון, ניתוח ושיתוף נתונים לאורך זמן ללא מאמץ — ומספקת תמיכה חזקה לאופטימיזציה של התהליכים ולבדיקות עמידה בדרישות.
4. עיצוב עמיד ותואם לתקנות
ה-MICROIPOWER08 מעוצב כדי לעמוד בדרישות הקפדניות של ייצור תעשייתי:
בנוי מפלדת אל חלד 316L: רמת השיפוע הפנימי (Ra) היא 0.2–0.4 מיקרומטר, מה שמבטיח היעדר אזורי מתיחות וניקיון קל.
תאימות ל-SIP/CIP: תומך בשיטות סטריליזציה במקום (SIP) וניקיון במקום (CIP), ועומד בתקנים של GMP, FDA ו-CE.
חיבוק כפול עם טבעות O: מונע יעיל זיהום ומשפר את הבטיחות בייצור.
יציאות דגימה בשלושה רמות: נקודות דגימה עליונות, אמצעיות ותחתונות מבטיחות איסוף דגימות מייצגות.
עיצוב חזק זה ובעל התאמות גבוהות מאפשר למערכת לעמוד בדרישות הייצור בתעשייה המאוסרת ביותר, כגון תעשיות התרופות, המזון והכימיקלים המתקדמים, ומבטיח הן את איכות המוצר והן את הבטיחות הפעולה. המיכל מעוצב ללחץ עיצוב של 0.30 MPa (לחץ פעולה: 0.15 MPa) והוא מסוגל להתמודד עם תנאי פירמנטציה מגוונים ומורכבים.
5. גמישות תהליך משופרת
ה-MICROIPOWER08 תומך במספר מצבי פירמנטציה כדי להתאים לצרכים התהליכיים השונים:
הפרשה בצרורות: אידיאלית לתהליכים פשוטים עם תפעול ישר ופשוט.
הפרשה בצרורות מזינה: מאפשרת שליטה מדויקת על דרישות המזון המורכבות.
הפרשה רציפה: מקסמת את ניצול הציוד ומחסכת בהוצאות הייצור.
המערכת מציעה גם אבזרים אופציונליים — כולל יחידות לבקרת צפחה, מערכות דגימה מקוונות ומערכות הזנה רב־ערוציות — אשר מאפשרות תצורה גמישה בהתאם לדרישות ההפרשה הספציפיות. דרגת הגמישות הגבוהה הזו מאפשרת התאמה לתוספת רחבה של תהליכים, מההפרשה המסורתית ועד להפרשה המדויקת המודרנית.
הרכב המערכת ועקרונות הפעולה שלה
ה־MICROIPOWER08 מורכב מחמישה מודולים מרכזיים, שכל אחד מהם אופטימלי לדרישות הייחודיות של הפרשת מיקרואורגניזמים:
1. מערכת המיכל
נבנה מפלדת אל חלד מסוג 316L, עם משטחים פנימיים ממעובדים במדויק לעדינות של Ra 0.2–0.4 מיקרומטר, מה שמביא למזעור הדבקת מיקרואורגניזמים וסיכון לזיהום. ממשקים סטנדרטיים מקלים על הרכבת חיישנים ותחזוקתם. המיכלים ניתנים להגדרה כמיכלים אירוביים או אנאירוביים: מיכלים אירוביים מצוידים במערכות הפצת אוויר יעילות, בעוד שמיכלים אנאירוביים משתמשים באختמה הרמטית למניעת חדירת חמצן.
מערכת ערבוב
כרכיב מרכזי בתהליך הזרעתי של מיקרואורגניזמים, מערכת הערבוב משפיעה ישירות על יעילות הערבוב ועל העברת מסת החמצן. ה-MICROIPOWER08 משתמש באסטרטגיות ערבוב מתאימות לקנה המידה:
קנה מידה מעבדתי (5–15 ליטר): עיצוב דו-תבליט עם טווח מהירות 0–1250 סל"ד לערבוב עוצמתי.
קנה מידה ניסיוני (20–400 ליטר): ערבוב היברידי מכני + ערבוב באמצעות זרימת אוויר; מהירות התבליט הראשי: 50–1200 סל"ד.
מתקן תעשייתי (500 ליטר–50,000 ליטר): ערבוב באמצעות זרימת אוויר (Airlift) כבסיס, עם ערבוב מכני מהיר נמוך כתוספת (20–300 סל"ד), המפחית משמעותית את הצריכה האנרגטית תוך שמירה על ערבוב אחיד.
ניתן לבחור סוגי טורבינות (להב שטוחה, להב משופעת, להב מעוקלת, טורבינה, זרימה צירית וכו') בהתאם לרגישות המיקרואורגניזמים לכוח גזירה. דיוק בקרת המהירות מגיע ל-±1 סל"ד, ומבטיח הדגמה מדויקת של פרמטרי התהליך.
3. מערכת בקרת הטמפרטורה
הטמפרטורה היא אחד הפרמטרים החשובים ביותר בתהליך הפקה. ה-MICROIPOWER08 משתמש במערכת חימום/קירור דרך מעטפת (Jacketed) לבקרה מדויקת ויציבה:
טווח הטמפרטורות: 5°מ–65°מ (קנה מידה מעבדתי/פilot); 5°מ–70°מ (קנה מידה תעשייתי).
דיוק הבקרה: ±0.1°מ, גבוה בהרבה מהממוצע התעשייתי.
חיישני טמפרטורה: אלקטרודות Pt-100 בעלות דיוק גבוה מבטיחות דיוק מדידה.
בקרת הגרדיאנט של הטמפרטורה: ניטור בנקודות מרובות במערכות תעשייתיות מבטיח הפצה אחידה של הטמפרטורה בתוך המתקן.
המערכת תומכת גם בחימום חשמלי וגם בקירור באמצעות מים קרים, מה שמבטיח בקרת טמפרטורה מדויקת בתנאי סביבה משתנים — דבר קריטי להשגת תשואות ואיכות גבוהות של ביומוצרים בעלי ערך.
4. מערכת אאראציה וסטריליזציה
מערכת אאראציה יעילה היא יסודית לתחזוקת תהליכי פירוק אירובי. ה-MICROIPOWER08 משתמשת בעיצוב מסנן בן שלושה שלבים כדי להבטיח אספקת אויר סטרילי:
מסנן קדמי: מסנן בגודל 0.2 מיקרון המסיר חלקיקים גדולים.
מסנן סטרילי: מסנן בגודל 0.2 מיקרון המבטיח סטריליות של האויר.
מפזר טבעתי (Ring Sparger): מפיץ את האויר באופן אחיד כדי לשפר את יעילות העברת החמצן.
מד זרימת גז: מבצע בקרה מדויקת על זרימת האויר (טווח: 0–7000 ליטר לדקה).
המערכת כוללת גם יכולות סטריליזציה מלאה באמצעות שיטות SIP ו-CIP, ותומכת בסטריליזציה בטמפרטורה גבוהה של 121° צלזיוס כדי לשמור על תנאי אספריטיות. מחזור הסטריליזציה ניתן לתכנות, מה שמבטיח יעילות תוך מינימיזציה של צריכת האנרגיה.
5. מערכת בקרה
בלב המערכת MICROIPOWER08 נמצא מערכת הבקרה המתקדמת שלה, שנבנתה על ארכיטקטורת PLC ברמה תעשייתית כדי להבטיח פעילות אמינה:
ליבת הבקרה: מנהל בקרת התעשייה (PLC) מסדרת Siemens S7-1200 מבטיח אמינות גבוהה.
ממשק משתמש (HMI): מסך מגע תעשייתי בגודל 15 אינץ' מציג באופן אינטואיטיבי את כל הפרמטרים העיקריים.
אלגוריתם הבקרה: אלגוריתם PID חכם מאפשר יציבות מהירה של הפרמטרים.
התאמת פרמטרים מרובה: תומכת בבקרה משולבת (לינק) של טמפרטורה, pH, רמת החמצן המומס (DO) וכו', כדי לאופטימיזציה של תנאי הזריחה.
תכנות רב־שלבי: פרופילים מוגדרים מראש של 8 שלבים לפרמטרים מתאימים לזריחות סדרתיות ולזריחות רציפות.
רישום נתונים: שטח אחסון פנימי של 32 ג'יגה־בייט יוצר אוטומטית פרופילי זריחה בהתאם לתקן ISO/IEC 17025.
המערכת תומכת בממשקים בשפות רבות ובפריסות ניתנות להתאמה. פונקציות התראה מובנות עוקבות ללא הרף אחר פרמטרים קריטיים (למשל: לחץ, גובה נוזל); כל סטייה מפעילה התראות קוליות/חזותיות וניתוק אוטומטי של הה alimentation כדי להבטיח בטיחות בתפעול.
תחומי יישום והערך שהמערכת מציעה
ה-MICROIPOWER08 הוכיח ערך משמעותי בתחומים רבים של ייצור ביוטכנולוגי בעלי ערך גבוה, בזכות ביצועיו המובילים ועיצובו הגמיש:
1. תרופות ביולוגיות
מספק סביבת פירוק יציבה ואמינה למוצרים בעלי ערך גבוה כגון חומצה הילורונית וויטמינים, ומבטיח עקביות במוצר:
ייצור חומצה הילורונית: בקרה מדויקת על הטמפרטורה, ה-pH והחמצן המומס (DO) מגבירה את התפוקה ואת הטהרה.
סינтזת ויטמינים: תנאי אופטימליים משפרים את שיעורי ההמרה ואת הביודיספונביליות.
ביטוי חלבונים רקומביננטיים: שיתוף פעולה רב-פרמטרי מאפשר פירוק בצפיפות תאים גבוהה ותפוקת ביטוי גבוהה.
2. חקלאות ביולוגית
משפר באופן משמעותי את חיוניות המיקרואורגניזמים ואת יציבות המוצר בייצור ביודשנים וביאופציצידים:
פירוק ביודשנים: תנאי אופטימליים מגדילים את מספר המיקרואורגניזמים החיוניים ואת פעילותם.
פירוק ביאופציצידים: בקרה מדויקת על הסביבה מבטיחה ייצור יציב של הרכיב הפעיל.
ייצור מזרעים מיקרוביאליים: סביבת גידול אידיאלית מאריכה את תקופת המגורים ומעלימה את התפוקה.
3. חומרים ביולוגיים
מאפשר בקרת תהליך מתקדמת למוצרים כגון גום קסנטן וחומרים דגלדאים:
הפרשה של גום קסנטן: בקרת מדויקת של רמת החמצן במגורה (DO) ובקרה מדויקת על המזון משפרות את התפוקה והאיכות.
ייצור חומרים דגלדאים: תנאי אופטימליים משפרים את יעילות הדיגור ואת יציבות החומר.
הכנה של אנזימים: בקרת פרמטרים מדויקת מגבירה את פעילות האנזימים ואת הספציפיות שלהם.
4. כימיקלים מתקדמים
מספק בקרת סביבה מדויקת לאיכות עקבייה בייצור נוגדי חמצון ושאר כימיקלים מתקדמים:
הפרשת נוגדי חמצון: תנאי אופטימליים משפרים את פעילות נוגדי החמצון ואת היציבות שלהם.
ייצור חומצות אורגניות: בקרת pH וטמפרטורה מדויקת משפרת את התפוקה ואת הטהרה.
הפרת פוליאול: בקרת חכמה מגבירה את יעילות ההפרה ואת הבחירתיות שלה.
הגדלת התהליך ובטחון האיכות
ה-MICROIPOWER08 מצליח במיוחד בהגדלת התהליך, הודות לפilosofiat העיצוב הייחודית שלו לטכנולוגיות הבקרה המתקדמות שלו:
1. מסלול עקבי להגדלת התהליך
עיצוב סטנדרטי ולוגיקת בקרה מאוחדת מבטיחים מעבר חלק בין קני מידה שונים:
קנה מידה מעבדתי (5–15 ליטר): זיהוי זנים ופיתוח תהליך.
קנה מידה ניסיוני (20–400 ליטר): אופטימיזציה של התהליך ואישור ההגבהה.
קנה מידה תעשייתי (500 ליטר–50,000 ליטר): ייצור בקנה מידה מלא.
עקביות זו מאפסת את ה"אפקטים הקשורים לקנה מידה" הנפוצים, ומבטיחה נאמנות של הפרמטרים בכל קנה מידה, ובכך משפרת באופן דרמטי את שיעורי הצלחת ההגבהה ואת היעילות שלה.
2. מערכת ניהול איכות מחמירה
תואם באופן מלא את תקנות ה-GMP, ה-FDA וה-CE:
רישום נתונים זיהוי: כל השינויים בפרמטרים והפעולות עומדים בדרישות סעיף 21 CFR חלק 11.
מערכות SIP/CIP: מפחיתות את השונות בביצוע הנקיות ובסיכון לזיהום מיקרוביאלי.
SOPs סטנדרטיות: מפחיתות שגיאות אנושיות ומשפרות את עקביות הייצור.
שונות מינימלית בין מנות: שליטה מדויקת ומערכת מיפוי פרמטרים ממזערת את ההבדלים בין מנות.
3. ניהול אינטליגנטי ומרוחק
תכונות דיגיטליות מתקדמות משפרות את היעילות והגמישות:
ממשק משתמש אינטואיטיבי (HMI): תצוגה בזמן אמת של כל הפרמטרים המרכזיים ומצב המערכת.
תבניות מותאמות אישית: זרמי עבודה מותאמים לתהליכי התסיסה השונים.
רישום נתונים בענן: מאפשר אחסון ארוך טווח, ניתוח ושיתוף נתונים.
מערכת ניטור מרחוק: גישה בזמן אמת מכל מכשיר מחובר לאינטרנט.
התכונות החכמות הללו מפשטות את ניהול הייצור ומספקות נתונים עשירים לאופטימיזציה מתמדת של התהליך — מה שמאיץ שיפור מתמיד באיכות וביעילות.
מפרט טכני ושירותי התאמה אישית
ה-MICROIPOWER08 מציע תצורות סטנדרטיות ואפשרויות התאמה אישית כדי לענות על צרכים מגוונים של משתמשים:
1. מפרטים סטנדרטיים
שלוש רמות סטנדרטיות מכסות את כל הספקטרום, מהמעבדה לייצור תעשייתי:
| פרמטר |
קנה מעבדתית |
קנה מידה ניסיוני |
קנה מידה תעשייתי |
| טווח קיבולת |
5 ליטר – 15 ליטר |
20 ליטר – 400 ליטר |
500 ליטר – 50,000 ליטר |
| שיטה לעירבוב |
מכני |
מכני + עירבוב באמצעות זרימת אוויר |
ערבוב באמצעות זרימת אוויר + מכני |
| טווח מהירות |
0–1200 סל"ד |
50–1200 סל"ד |
20–300 סל"ד |
| בקרת לחץ |
0–0.3 מפ"א |
0–0.3 מפ"א |
0–0.3 מפ"א |
| טווח טמפרטורה |
5°מ – 65°מ |
5°מ – 65°מ |
5°מ – 70°מ |
| דיוק טמפרטורה |
±0.1°С |
±0.1°С |
±0.1°С |
| טווח pH |
2.0 – 12.0 |
2.0 – 12.0 |
2.0 – 12.0 |
| דיוק pH |
±0.01 |
±0.01 |
±0.01 |
| חומר |
פלדת אל חלד 316L (Ra 0.2–0.4 מיקרומטר) |
אותו הדבר |
אותו הדבר |
| הסמכות |
GMP / FDA / CE |
GMP / FDA / CE |
GMP / FDA / CE |
