Kratak opis proizvoda
Procesni sudovi iz higijenske nehrđajuće čelika posebno su dizajnirani za farmaceutsku, biotehnološku i prehrambenu industriju. Izgrađeni su od raznih vrhunskih materijala, uključujući 304, 316L, 904L nehrđajuće čelikove, legure titana, super austenitne nehrđajuće čelikove i Hastelloy, a brodovi su u skladu s međunarodnim standardima kao što su GB, ASME i BPE te
U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog pravilnika, za proizvod se primjenjuje sljedeći postupak:
Sponorima koji imaju konfiguraciju s jamkama, punim ili poluprovodnim kašikom omogućava se vrlo učinkovito grijanje ili hlađenje. U kombinaciji s izolacijom bez hlora i zavarivnom vanjskom ljuskom dizajniranom za lako brisanje i čišćenje, oni osiguravaju dugotrajno, stabilno funkcioniranje.
Standardne karakteristike uključuju naočale za vid, vidne vrata, manway, ćelije za opterećenje (senzori za teženje), instrumente i razne sisteme za pomicanje. Složke nude fleksibilnu primjenu u kritičnim procesima kao što su berba, pročišćavanje, inaktiviranje, priprema, privremeno skladištenje i hlađenje tampona, kulturnih medija, vode za injekcije (WFI), srednjih rastvora i masovnih lijekova, što ih čini osnovnom procesnom opremom u
Detaljno opis proizvoda
I. Pregled proizvoda
U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. Njihovi standardi dizajna i proizvodnje izravno utječu na kvalitetu proizvoda, sigurnost i usklađenost s propisima.
Ovaj proizvod koristi napredne materijale od nehrđajućeg čelika i precizne tehnike proizvodnje, posebno dizajnirane kako bi ispunile stroge zahtjeve za higijenu, sigurnost i pouzdanost u farmaceutskoj, biotehnološkoj i prehrambenoj industriji.
Kao univerzalni procesni spremnik u uzvodnom i nizvodnom postupku, on se besprekorno integrira u sve faze od laboratorijske istraživanja i razvoja do velike komercijalne proizvodnje, pružajući učinkovita i pouzdana rješenja za:
Žetva
Pročišćenje
Neaktiviranje
Za potrebe članka 4. stavka 1. točke (a) ovog članka, za proizvode koji sadrže:
Zbog svoje izuzetne otpornosti na koroziju, sterilne konstrukcije, precizne kontrole temperature i pridržavanja međunarodnih proizvodnih standarda, ovaj je brod postao oprema koju biraju farmaceutske tvrtke, biotehnološke tvrtke i proizvođači vrhunske hrane i pića.
U proizvodnji biofarmaceutskih proizvoda, on se široko koristi u kritičnim koracima kao što su proizvodnja cjepiva, obrada krvnih proizvoda i prikupljanje plodova staničnih kultura. U bioinženjeringu služi kao osnovna oprema za fermentaciju, ekstrakciju i pročišćavanje. U industriji hrane i pića, podržava aseptičko sastavljanje, skladištenje i punjenje. Bez obzira na to provodite li istraživanje u malim laboratorijima ili industrijsku proizvodnju na velikom nivou, ova posuda pruža stabilnu i pouzdanu kontrolu procesa.
II. - Završetak Sljedeći članak:
1. Izbor materijala
Različiti vrhunski nerđajući čelik i posebne legure dostupni su kako bi se prilagodili različitim zahtjevima procesa, osiguravajući izvanrednu otpornost na koroziju i stabilnost u zahtjevnim uvjetima:
1.316L nehrđajući čelik: 316L je najpoželjniji materijal u farmaceutskoj industriji, ima vrlo nizak sadržaj ugljika (≤0,03%), visok sadržaj hroma (1618%) i nikla (1014%) te 23% molibdena. Ova kompozicija pruža odličnu otpornost na koroziju u snažnim kiselinama, jakim alkalnim spojevima i okruženjima koja sadrže hloride. Idealan je za proizvodnju WFI-a, pripremu medija i inaktiviranje procesa, učinkovito sprečavajući izlijevanje metalnih jona i degradaciju materijala kako bi se osigurala sigurnost lijekova.
2.904L Super austenitni nehrđajući čelik: 904L (UNS N08904, 00Cr20Ni25Mo4.5Cu) je legura s niskim udjelom ugljika i visokim udjelom nikla, molibdena i bakra. S 34% Mo i 45% Cu, ima superiornu otpornost na koroziju u šupljinama i pukotinama u medijima bogatom hloridom. U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, primjenjuje se i na primjenu u proizvodima koji sadrže i upotrebljavaju klorid.
3.Legi titana: Titan i njegove legure (npr. TA2, TC4) nude odličnu biokompatibilnost, visok omjer čvrstoće/gustine i izvanrednu otpornost na koroziju u vrlo alkalnim okolišima. Na površini se lako formira stabilan pasivni oksidni film koji inhibira vezanje mikroba. U slučaju da je proizvod izravno proizveden iz materijala koji se upotrebljava za proizvodnju, to znači da je proizvod izravno proizveden iz materijala koji se upotrebljava za proizvodnju. Titanijeve posude podržavaju širok raspon pritiska (od 0,1 MPa do 35 MPa), kapacitete od 50 L do 30.000 L i više mogućnosti grijanja uključujući električnu, parnu i toplinsku ulje.
4.Hastelloy: Koroziji otporne legure na bazi nikla poput Hastelloya C-276 i C-2000 pružaju iznimnu otpornost na pukotine, koroziju pukotina i pukotine pod stresom.
C-276: Stopa korozije ≤ 0,05 mm/godinu u kuhanju 40% sumporne kiseline; ≤ 0,15 mm/godinu u 10% HCl-u na 60°C. Temperatura korozije u kritičnim pukotinama (CCT) ≥ 80°Cidealno za agresivno kiselo okruženje.
C-2000: Vrhunske performanse na visokim temperaturamaiznos masne mase od oksidacije samo 0,02 g/m2·h pri 600 °C; odlična otpornost na pukotine korozije stresom s kritičnom vrijednošću stresa od 350 MPa.
5.Druge posebne materijale: Dodatne opcije kao što su super nerđajući čelik (npr. 321, 316) i druge vrste Hastelloya dostupne su na zahtjev kako bi se izborili s ekstremnim uvjetima procesa.
2. - Što? Proces završetka površine
Za sve brodove koji su u pitanju, primjenjuje se posebna pravila. U skladu s člankom 3. stavkom 1. ovog Pravilnika, proizvođač mora imati pravo na upotrebu proizvoda koji se upotrebljavaju za proizvodnju proizvoda koji sadrže:
1. Elektropoliranje: Koristi elektrolit (npr. mješavinu fosforno-sumporne kiseline) za selektivno rastvaranje mikroskopskih površinskih vrhova elektrohemijskim djelovanjem, stvarajući glatku površinu i gust pasivni oksidni sloj koji značajno povećava otpornost na koroziju. Ovaj proces može postići ogledalno završno djelovanje s Ra < 0,01 μm daleko iznad industrijskih standarda i učinkovito sprečava adheziju mikroba i stvaranje biofilmova.
2.Mehaničko poliranje: koristi precizno poliranje za fizičko brisanje nepravilnosti površine, postižući Ra 0,20,4 μm. Jednostavan za primjenu i kompatibilan sa svim vrstama nehrđajućeg čelika, osigurava glatko, bez mrtvih nogu unutarnji dio koji se lako čisti i sterilizira.
3.Pasivacija: Nakon poliranja profesionalnim pasivacijskim tretmanom formira se stabilan sloj hrom oksida, što dodatno povećava otpornost na koroziju i higijenske performanse. Ovaj korak sprečava oksidaciju površine i produžava životni vijek opreme.
4. Dizajn bez mrtve noge: strogo se pridržava zahtjeva ASME BPE-a za ne-mrtve nogesve flange, mlaznice i zavarivači imaju radijuse (R ≥ 2 mm) kako bi se eliminirali oštri uglovi i ostatci zavarivanja, što minimizira rizik od nast
III. Primarni Scenariji Upotrebe
1.Uzimanje za žetvu: služi kao spremnik za prikupljanje stanične kulture ili fermentirajućih juha u operacijama žetve u biopharmaceuticima.
2.Učestvovanje u pročišćavanju: djeluje kao intermedijerni rezervoar za čistila i rezervoar za pročišćavanje, osiguravajući dosljednu kvalitetu proizvoda.
3.Učinci za inaktiviranje: Funkcije kao poseban inaktivirajući reaktor, osiguravajući potpunu i kontroliranu inaktiviranje.
4.Uređivanje i skladištenje: pruža učinkovita i stabilna rješenja za pripremu i privremeno skladištenje tampona, medija za uzgoj, WFI-ja i drugih procesnih tekućina.
IV. Tehničke prednosti
1. za Prednosti usklađenosti s higijenskim propisima
U skladu s standardima: Dizajniran i proizveden prema GB, ASME i BPE standardima; ispunjava zahtjeve cGMP-a i FDA-e.
Za osiguranje sterilnosti: Sve komponente koje dolaze u kontakt s proizvodom koriste nehrđajući čelik 316L ili više kvalitete s unutarnjim površinskim završetkom Ra ≤ 0,4 μm, što sprečava adheziju mikroba i stvaranje biofilma.
U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za sve proizvode koji se upotrebljavaju u proizvodnji, za koje se primjenjuje ovaj članak, za koje se primjenjuje odredba o zaštiti od otpadnih plinova, utvrđuje se:
2. - Što? Prednosti performansi i pouzdanosti
U slučaju da je proizvodnja proizvoda u skladu s ovom Uredbom u skladu s člankom 6. stavkom 1. točke (a) ovog članka, proizvođač mora imati pravo na upotrebu proizvoda u skladu s člankom 6. stavkom 1. točkom (a) ovog članka.
U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) ovog članka, za sve proizvode koji se upotrebljavaju u proizvodnji električne energije, za koje se primjenjuje sljedeći standard:
Vrhunske performanse materijala: Raznovrsne mogućnosti visokog kvaliteta materijala osiguravaju pouzdanost u teškim uvjetima od standardnog 316L do otpornog na hloride 904L i ekstremno otpornog na koroziju Hastelloy.
Sredstva za mješavanje: Sredstva za mješavanje: Sredstva za mješavanje:
3. Slijedi sljedeće: Prednosti inteligencije i automatizacije
U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, za sve proizvode koji se upotrebljavaju u proizvodnji električne energije, za koje se primjenjuje ovaj članak, primjenjuje se sljedeći standard:
U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) ovog članka, "sredstva za upravljanje" uključuju:
Modularni dizajn: brodovi su modularni po dizajnu, što omogućuje fleksibilnu konfiguraciju pribora i funkcija kako bi se maksimalno iskoristila oprema.
